O que é o NovoThirteen - catridecacog?
O NovoThirteen é um medicamento que contém a substância ativa catridecacog, disponível como um pó e solvente para a preparação de uma solução injetável.
O que é NovoThirteen - catridecacog utilizado para?
NovoThirteen é usado na prevenção a longo prazo do sangramento em pacientes com uma doença conhecida como "déficit congênito da subunidade A do fator XIII". É um distúrbio hereditário da coagulação caracterizado por episódios hemorrágicos. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como eu uso o NovoThirteen - catridecacog?
O tratamento com NovoThirteen deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de distúrbios de coagulação raros. O distúrbio deve ser confirmado por testes apropriados antes do tratamento. A dose recomendada é de 35 unidades internacionais (UI) por kg de peso corporal uma vez por mês. A dose é administrada por uma única injeção lenta em uma veia. Em algumas situações, o médico pode decidir ajustar a dose para prevenir o sangramento, com base na análise dos níveis de atividade do fator XIII no sangue.
Como funciona o NovoThirteen - catridecacog?
O fator XIII é uma proteína que participa do processo de coagulação sanguínea. Um componente específico do fator XIII, chamado de subunidade A, ajuda a estabilizar os coágulos sanguíneos e aumentar a eficácia do coágulo. Pacientes com deficiência congênita da subunidade A do fator XIII não possuem a subunidade A suficiente ou esse componente não funciona adequadamente, o que predispõe o paciente a episódios hemorrágicos. A substância ativa do NovoThirteen, catridecacog, é estruturalmente igual à subunidade A do fator humano XIII. NovoThirteen trabalha fazendo a subunidade A do fator XIII, que ajuda a prevenir o sangramento nesses pacientes. NovoThirteen não é eficaz em pacientes com deficiência da subunidade B do fator XIII. A subunidade A do fator XIII presente em NovoTirteen é produzida por um método conhecido como "tecnologia de DNA recombinante": é obtida de células de levedura nas quais um gene (DNA) foi introduzido que lhes permite produzir essa substância.
Que estudos foram realizados em NovoThirteen - catridecacog?
NovoThirteen foi examinado em um estudo principal envolvendo 41 adultos e crianças com mais de 6 anos de idade com fator de deficiência de subunidade A congênita XIII que haviam sido previamente tratados com medicamentos contendo XIII. NovoThirteen foi dado aos pacientes por um ano para fins preventivos. O estudo examinou o número de episódios de sangramento que necessitaram de tratamento com um fármaco contendo fator XIII observado nesses indivíduos em comparação com pacientes não tratados com NovoThirteen, com base em dados prévios de 16 pacientes com deficiência de subunidade A congênita do fator XIII. O estudo foi prolongado por um ano para 33 pacientes para analisar a segurança do tratamento NovoThirteen a longo prazo. A segurança e eficácia de NovoThirteen em crianças menores de 6 anos foram destacadas por dados preliminares obtidos de um estudo de longo prazo em andamento, durante o qual os pacientes receberam NovoThirteen para prevenir episódios de sangramento.
Qual o benefício demonstrado pelo NovoThirteen - catridecacog durante os estudos?
A taxa de episódios hemorrágicos em doentes tratados com NovoThirteen foi anteriormente inferior à taxa observada com base em dados anteriores, referindo-se a doentes tratados mediante pedido com outro medicamento contendo o fator XIII. Em média, para cada paciente tratado preventivamente com NovoThirteen, foram registrados 0, 15 episódios hemorrágicos por ano que necessitaram de tratamento com o fator XIII. Em comparação, em indivíduos tratados a pedido com outro medicamento contendo fator XIII, foram observados cerca de 2, 9 episódios por ano por paciente. Durante o estudo de longo prazo, não houve episódios hemorrágicos em crianças com menos de 6 anos tratados com NovoThirteen.
Qual é o risco associado ao NovoThirteen - catridecacog?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao NovoThirteen (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça, leucopenia (contagem baixa de glóbulos brancos), neutropenia agravada (baixo número de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), dor nos membros dor no local da injeção, bem como a presença no sangue de anticorpos que se ligam ao fator XIII e pequenos fragmentos de proteínas chamados "D-dímero da fibrina". Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições, consulte o Folheto Informativo.
Por que NovoThirteen - catridecacog foi aprovado?
O CHMP concluiu que foram encontrados resultados de eficácia satisfatórios no estudo principal, uma vez que não se observou hemorragia grave ou potencialmente fatal durante o tratamento com NovoThirteen. Além disso, nenhum efeito colateral significativo foi relatado durante o uso a longo prazo de NovoThirteen. O CHMP concluiu que os benefícios da NovoThirteen são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do NovoThirteen - catridecacog?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o NovoThirteen seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no resumo das características do medicamento e no folheto informativo do NovoThirteen, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Além disso, a empresa que comercializa o NovoThirteen fornecerá a todos os médicos que poderiam prescrever o medicamento um pacote de informações para médicos e pacientes contendo informações importantes sobre o uso correto do mesmo. Estas incluem instruções sobre procedimentos de armazenamento, uma vez que o armazenamento inadequado após a preparação pode resultar em níveis aumentados de NovoThirteen ativado e, portanto, aumentar o risco de trombose (formação de coágulos nos vasos sanguíneos) e informações sobre procedimentos de administração, como a concentração do fator XIII no Novo Treze é diferente da de outros medicamentos contendo fator XIII. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Mais informações sobre NovoThirteen - catridecacog
Em 3 de setembro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o NovoThirteen. Para mais informações sobre o tratamento com o NovoThirteen, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 02-2014.
