O que é Emtricitabina - Tenofovir disoproxil Krka?
Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka é um medicamento antiviral utilizado em associação com pelo menos um outro medicamento antivírico para o tratamento de adultos infetados pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida ( SIDA).
A emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka é também utilizada para prevenir a infecção por VIH-1 sexualmente transmissível em adultos com alto risco de contrair tal infecção (profilaxia pré-exposição). Deve ser usado em associação com práticas sexuais mais seguras, como o uso de preservativos.
Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka contém duas substâncias activas: emtricitabina e tenofovir disoproxil. É um "medicamento genérico". Isto significa que contém a mesma substância ativa e age da mesma forma que um "medicamento de referência", já autorizado na União Europeia (UE), denominado Truvada. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
Como usar Emtricitabina - Tenofovir disoproxil Krka?
Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka só pode ser obtido mediante receita médica. O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no manejo da infecção pelo HIV.
A emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka está disponível em comprimidos (200 mg de entricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxil). A dose recomendada para o tratamento ou prevenção da infecção pelo HIV é de um comprimido uma vez ao dia, de preferência com alimentos. Se os doentes devem parar de tomar emtricitabina ou tenofovir ou devem tomar diferentes doses, devem tomar medicamentos contendo emtricitabina ou tenofovir disoproxil em separado.
Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka?
Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka contém duas substâncias activas: a emtricitabina, um inibidor da transcriptase reversa do nucleósido, e o tenofovir disoproxil, um "pró-fármaco" do tenofovir, no sentido em que se converte em tenofovir no organismo. O tenofovir é um inibidor nucleotídico da transcriptase reversa. A emtricitabina e o tenofovir atuam de forma semelhante, bloqueando a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo HIV que permite que o vírus se reproduza nas células que infectou.
Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka, tomado em combinação com pelo menos um outro medicamento antiviral, reduz a quantidade de HIV no sangue, mantendo-o num nível baixo. Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka não cura a infecção pelo HIV ou a AIDS, mas pode retardar os danos ao sistema imunológico e o surgimento de infecções e doenças associadas à AIDS.
Na profilaxia de pré-exposição da infecção pelo HIV, espera-se que, no caso de exposição ao vírus, a presença de Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka no sangue bloqueie sua proliferação e disseminação a partir do local da infecção.
Qual o benefício demonstrado pelo Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka durante os estudos?
Estão já realizados estudos sobre os benefícios e riscos da substância ativa para as utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, Truvada, e não devem ser repetidos para o Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka.
Como com qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade de Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka e realizou um estudo que mostrou a sua "bioequivalência" em comparação com o medicamento de referência. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo, pelo que se espera que tenham o mesmo efeito.
Uma vez que Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Quais são os riscos associados à Emtricitabina - Tenofovir disoproxil Krka?
Uma vez que Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que o Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Truvada. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso do Truvada, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a aprovação da utilização de Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka na UE.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e efetivo da Emtricitabina - Tenofovir disoproxil Krka?
A empresa que comercializa o Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka fornecerá aos médicos um pacote de informações que ilustra o risco de doença renal associada à Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka na profilaxia pré-exposição. Além disso, os profissionais de saúde receberão um folheto e um cartão de lembrete para serem distribuídos aos que tomam Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka para profilaxia pré-exposição.
As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e pelos doentes para garantir que Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka são utilizados de forma segura e eficaz foram também incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo.
Outras informações sobre o Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka
Em 9 de dezembro de 2016, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado para o Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka válido em toda a União Europeia.
Para toda a versão do EPAR do Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka, consulte o sítio web da Agência: ema.europa.eu/Enviar medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
A versão completa do EPAR do medicamento de referência pode também ser encontrada no website da Agência.
Última atualização para este resumo: 04-2017.
