O que é o Revatio?
O Revatio é um medicamento que contém a substância ativa sildenafil. Está disponível em comprimidos brancos redondos (20 mg).
Para que o Revatio é usado?
O Revatio é utilizado no tratamento de adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP), a fim de melhorar a capacidade de exercício (capacidade de realizar atividade física). A HAP é uma condição que leva à pressão sanguínea anormalmente alta nas artérias pulmonares. O Revatio é utilizado em doentes com doença de classe II ou classe III. A classe indica a gravidade da doença: a classe II implica uma ligeira limitação da atividade física, enquanto a classe III implica uma limitação considerável da atividade física. O Revatio demonstrou ser eficaz no tratamento da HAP que não depende das causas identificadas e da HAP causada por uma doença do tecido conjuntivo.
Como o número de doentes com HAP é baixo, a doença é considerada "rara" e o Revatio foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado para doenças raras) em 12 de Dezembro de 2003.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Revatio é usado?
O tratamento com Revatio só deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da HAP.
A dose recomendada é de 20 mg três vezes ao dia. Os comprimidos devem ser tomados a uma distância de cerca de seis a oito horas, com ou sem alimentos. Em pacientes com problemas renais ou hepáticos, é utilizada a mesma dose, que deve ser diminuída apenas se não for tolerada. O Revatio pode ser utilizado em conjunto com o epoprostenol (outro medicamento utilizado para a HAP).
Como funciona o Revatio?
A HAP é uma doença debilitante na qual há uma forte constrição (estreitamento) dos vasos sangüíneos nos pulmões, o que causa uma pressão muito alta nas artérias que transportam o sangue do coração para os pulmões. Essa pressão reduz a quantidade de oxigênio que o sangue transporta para os pulmões, dificultando a atividade física.
A substância activa do Revatio, o sildenafil, pertence a um grupo de medicamentos denominados "inibidores da fosfodiesterase do tipo 5" (PDE5), o que significa que bloqueiam a enzima PDE5. Esta enzima é encontrada nos vasos sangüíneos dos pulmões e, quando é bloqueada, uma substância chamada monofosfato de guanosina cíclica (cGMP) não pode ser degradada, que permanece nos vasos sangüíneos fazendo com que
relaxamento e alargamento (vasodilatação). Em doentes com HAP, o sildenafil dilata os vasos sanguíneos nos pulmões, o que provoca uma diminuição da pressão arterial e alivia os sintomas.
Quais estudos foram realizados no Revatio?
Três doses de Revatio (20, 40 e 80 mg, três vezes ao dia) foram comparadas com placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 277 doentes com HAP, a maioria na classe II ou classe III. Em um estudo, os efeitos da adição de Revatio ou placebo ao epoprostenol em 267 pacientes também foram comparados. Neste estudo, a dose de Revatio foi no início de 20 mg três vezes ao dia, depois aumentou para 40 mg e depois para 80 mg na quarta e na oitava semana.
Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração da distância que os doentes podiam percorrer andando 6 minutos após 12 semanas de tratamento. Esta é uma maneira de medir a mudança na capacidade de exercício.
Qual o benefício demonstrado pelo Revatio durante os estudos?
O Revatio foi mais eficaz do que o placebo na melhoria da capacidade de exercício. Antes do tratamento, os pacientes com doença de classe II conseguiram viajar uma média de 379 m em seis minutos. Após 12 semanas de tratamento, esta distância aumentou mais 49 m em doentes tratados com Revatio 20 mg em comparação com os tratados com placebo. Pacientes com doença de classe III no início do estudo foram capazes de caminhar uma média de 325 m. Após 12 semanas, esta distância aumentou mais 45 m nos doentes tratados com Revatio 20 mg em comparação com os tratados com placebo. Uma vez que as três doses de Revatio mostraram efeitos semelhantes, decidiu-se administrar aos doentes a dose mais baixa (20 mg, três vezes ao dia).
O Revatio foi mais eficaz do que o placebo quando adicionado ao epoprostenol, uma vez que a distância percorrida aumentou 30, 1 e 4, 1 metros, respectivamente, após 16 semanas de tratamento.
Qual é o risco associado ao Revatio?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Revatio (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, rubor da pele, dispepsia (azia), diarreia e dor nos membros. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Revatio, consulte o Folheto Informativo.
O Revatio não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao sildenafil ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser utilizado por pessoas que tiveram uma história de perda de visão devido a problemas no fluxo sanguíneo para o nervo óptico, uma doença denominada neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NAION). O Revatio não deve ser tomado com nitratos (um grupo de medicamentos utilizados no tratamento da angina) ou com medicamentos que possam afetar a forma como o Revatio é digerido no organismo, tais como cetoconazol ou itraconazol (fármacos antifúngicos) e ritonavir. (usado para tratar a infecção pelo HIV). Uma vez que o Revatio não foi estudado em doentes com problemas hepáticos graves ou hipotensão grave (pressão arterial muito baixa) ou que tiveram recentemente um acidente vascular cerebral ou um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco), estes doentes não devem tomá-lo.
Por que o Revatio foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Revatio oferece uma opção de tratamento alternativa para os HAP. O Comitê decidiu que os benefícios do Revatio são maiores que seus riscos para o tratamento dos HAPs de classe funcional II e III da OMS para melhorar a capacidade de exercício. O CHMP recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Revatio.
Inicialmente, o Revatio foi autorizado em "circunstâncias excepcionais" porque, como a doença é rara, as informações disponíveis eram limitadas no momento da aprovação. Como a empresa produtora forneceu as informações adicionais solicitadas, a condição "em circunstâncias excepcionais" foi removida em 25 de agosto de 2008.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro do Revatio?
Antes de o medicamento ser distribuído em cada Estado-Membro, a empresa de fabrico enviará uma carta aos profissionais de saúde, especificando que o medicamento não deve ser tomado concomitantemente com nitratos.
Mais informações sobre Revatio
Em 28 de outubro de 2005, a Comissão Europeia concedeu à Pfizer Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para Revatio.
Para um resumo do parecer do Comité dos Medicamentos Órfãos em Revatio, clique aqui.
Para a versão completa do EPAR Revatio, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 06-2009.
