O que é o Protaphane?
O Protaphane inclui uma série de suspensões injetáveis de insulina. Protaphane está disponível em frascos para injectáveis, cartuchos (Penfill) ou canetas pré-cheias (InnoLet, NovoLet e FlexPen). A substância ativa do Protophane é a insulina humana (ADNr).
Para que é utilizado o Protaphane?
Protaphane é indicado em pacientes com diabetes.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Protaphane é usado?
O Protaphane é administrado por injecções subcutâneas, geralmente na coxa. Se apropriado, a injeção na parede abdominal (ventre), na região glútea (nádegas) ou no deltóide (ombro) pode ser realizada. É aconselhável verificar regularmente o nível de glicose no sangue do paciente para encontrar a menor dose eficaz. O Protaphane é uma insulina de ação prolongada. Pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia, isoladamente ou em combinação com insulina de ação rápida (com as refeições), conforme indicado pelo seu médico.
Como o Protaphane funciona?
Diabetes é uma doença em que o corpo não produz insulina suficiente para controlar a glicose no sangue. O Protaphane é um análogo da insulina idêntico à insulina produzida pelo pâncreas. A substância ativa do Protaphane, a insulina humana (DNAr), é produzida por um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": A insulina é produzida por uma levedura na qual foi adicionado um gene (ADN) que torna possível a geração. O Protaphane contém insulina misturada com outra substância, protamina, em uma forma de "isofano" que é absorvida muito mais lentamente durante o dia. Isso dá ao Protaphane um efeito mais duradouro. A insulina de substituição atua como a insulina produzida naturalmente e ajuda a glicose a entrar nas células do sangue. Ao controlar o nível de glicose no sangue, os sintomas e as complicações do diabetes são reduzidos.
Quais estudos foram realizados no Protaphane?
O Protaphane foi estudado em quatro ensaios clínicos importantes, envolvendo um total de 557 pessoas com diabetes tipo 1 (quando o pâncreas não consegue produzir insulina [dois estudos envolvendo 81 doentes]) ou tipo 2 (quando o corpo é incapaz de usar insulina de forma eficaz [dois estudos envolvendo 476 pacientes]). Na maioria dos doentes, o Protaphane foi comparado com outros tipos de insulina humana ou análogos da insulina. Estes estudos mediram a concentração de glicose em jejum no sangue ou uma substância no sangue chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c) que dá uma indicação da eficácia do controle da glicose no sangue. Outros estudos foram realizados em 225 doentes, nos quais o medicamento foi administrado através de uma seringa ou caneta pré-cheia (InnoLet, NovoPen ou FlexPen).
Qual o benefício demonstrado pelo Protaphane durante os estudos?
O Protaphane causou uma diminuição no nível de HbA1c, indicando que os níveis de açúcar no sangue foram controlados em um nível similar ao encontrado com outras insulinas humanas. O Protaphane provou ser eficaz em ambas as formas de diabetes (diabetes tipo 1 e tipo 2), independentemente do modo de administração (injeção ou penne).
Qual é o risco associado ao Protaphane?
Como todas as insulinas, o Protaphane pode causar hipoglicemia (redução da glicose no sangue).
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Protaphane, consulte o Folheto Informativo.
O Protaphane não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à insulina humana (ADNr) ou a outros componentes do medicamento. As doses de Protaphane devem ser adequadas quando administradas com vários outros medicamentos que possam afetar a glicemia. A lista completa está disponível no folheto informativo.
Por que o Protaphane foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) considerou que os benefícios do Protaphane no tratamento da diabetes são superiores aos riscos. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Protaphane.
Mais informações sobre Protaphane
Em 7 de Outubro de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Novo Nordisk A / S uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Protaphane.
O texto completo do EPAR está disponível aqui.
Última atualização: 10 - 2007
