O que é Sylvant - Siltuximab e para que é utilizado?
O Sylvant é um medicamento que contém a substância ativa siltuximab . É indicado para o tratamento de pacientes adultos com doença de Castleman multicêntrica que foram negativos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e herpesvírus humano-8 (HHV-8). A doença de Castleman é um distúrbio do sistema linfático (uma rede de vasos que transportam líquidos dos tecidos através dos gânglios linfáticos e para a corrente sanguínea), caracterizada por um crescimento anormal das células do nódulo linfático, que causa tumores benignos. "Multicêntrico" significa que a doença afeta vários linfonodos, bem como outros órgãos do corpo. Os sintomas podem incluir fadiga, suores nocturnos, febre, neuropatia periférica (formigueiro e formigueiro devido a lesões nervosas) e aumento do fígado e do baço. Como o número de pacientes com doença de Castleman é baixo, a doença é considerada "rara" e o Sylvant foi designado "medicamento órfão" (medicamento usado em doenças raras) em 30 de novembro de 2007.
Como o Sylvant - Siltuximab é usado?
O Sylvant só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado por profissionais de saúde qualificados, sob supervisão médica adequada. Sylvant está disponível como um pó para solução para perfusão (gota a gota) numa veia. A dose recomendada é de 11 mg / kg de peso corporal, administrada em perfusão durante cerca de uma hora. Sylvant é administrado a cada três semanas até que o paciente não se beneficie do tratamento. Durante os primeiros 12 meses de tratamento, os exames de sangue devem ser realizados antes de cada administração de Sylvant, e a cada nove meses depois disso; Em doentes que apresentem resultados anormais nos testes sanguíneos ou alguns efeitos indesejáveis, poderá ser necessário retardar o tratamento. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como o Sylvant - Siltuximab funciona?
A substância ativa do Sylvant, o siltuximab, é um anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) desenvolvido para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (o antígeno) presente no corpo. O siltuximabe é projetado para se ligar a uma proteína no organismo, chamada interleucina 6 (IL-6), e bloquear sua atividade. Pacientes com doença de Castleman produzem muitos IL-6, o que acredita-se contribuir para o crescimento anormal de certas células nos gânglios linfáticos. Ao ligar-se à IL-6, o siltuximab bloqueia sua atividade e interrompe o crescimento celular anormal, reduzindo o tamanho dos linfonodos e os sintomas da doença. Sylvant é produzido por um método conhecido como "tecnologia de DNA recombinante"; isto é, é obtido de células nas quais um gene (DNA) foi introduzido que lhes permite produzir siltuximab.
Qual o benefício demonstrado pelo Sylvant - Siltuximab durante os estudos?
O Sylvant foi estudado num estudo principal que incluiu 79 adultos com doença de Castleman multicêntrica com resultados negativos para o VIH e o VHH-8. O efeito do medicamento foi comparado com o efeito do placebo (um tratamento simulado) e o principal parâmetro de eficácia foi a proporção de doentes que responderam à terapêutica durante pelo menos 18 semanas, conforme demonstrado por uma redução de 50% ( "Resposta parcial") ou desaparecimento total ("resposta completa") dos tumores e sintomas da doença. O Sylvant foi mais eficaz do que o placebo na redução do tamanho do tumor e dos sintomas da doença: 17 dos 53 doentes tratados com Sylvant apresentaram uma resposta parcial e um doente apresentou uma resposta completa em comparação com nenhum dos 26 doentes tratados com placebo. Este efeito foi mantido por quase um ano.
Qual é o risco associado ao Sylvant - Siltuximab?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Sylvant (que podem afetar mais de 2 em 10 pessoas) são infeções (também no trato respiratório superior (constipações)), comichão e eczema. O efeito colateral mais grave é a reação anafilática (reação alérgica grave). Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições, consulte o Folheto Informativo.
Por que o Sylvant - Siltuximab foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Sylvant são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP concluiu que o Sylvant demonstrou ter um efeito benéfico ao reduzir o tamanho do tumor e os sintomas em doentes com doença de Castleman multicêntrica e que o efeito positivo parece persistir ao longo do tempo. O comitê também reconheceu que há uma questão médica não atendida para esses assuntos. Quanto à segurança, os efeitos colaterais com Sylvant foram considerados aceitáveis, mas é necessário coletar mais dados a longo prazo.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Sylvant - Siltuximab?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Sylvant seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Sylvant, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Além disso, a empresa que comercializa o Sylvant é obrigada a criar um registro de pacientes para fornecer mais dados sobre segurança a longo prazo. A empresa deve garantir que os profissionais de saúde que poderiam usar o medicamento recebam informações sobre como inserir pacientes no registro. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Mais informações sobre Sylvant - Siltuximab
Em 22 de maio de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado válida para o Sylvant válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Sylvant, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. O resumo do parecer do Comité dos Medicamentos Órfãos relativo ao Sylvant está disponível no website da Agência: ema.Europa.eu/Encontre medicamentos / Medicamentos humanos / Designação de doenças raras. Última atualização deste resumo: 05-2014
