O que é o Nexavar?
O Nexavar é um medicamento que contém a substância ativa sorafenib. Está disponível em comprimidos redondos vermelhos (200 mg).
Para que é utilizado o Nexavar?
O Nexavar é utilizado no tratamento de doentes com as seguintes doenças:
- carcinoma hepatocelular (um tipo de tumor do fado);
- carcinoma de células renais avançado (um tipo de tumor renal) após o fracasso da terapia com interferão alfa ou interleucina-2 ou quando estas terapias não podem ser utilizadas.
Dado que o número de doentes com carcinoma hepatocelular e carcinoma das células renais é reduzido, estas doenças são consideradas "raras" e o Nexavar foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 11 de Abril de 2006 e 29 de Julho de 2006. 2004.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica .
Como o Nexavar é usado?
O tratamento com Nexavar deve ser supervisionado por um médico com experiência no uso de tratamento contra o cancro.
Nexavar deve ser administrado duas vezes ao dia, em dois comprimidos, longe das refeições ou com uma refeição com baixo teor de gordura. O tratamento deve continuar até que o paciente relate benefícios sem muitos efeitos indesejáveis.
Como o Nexavar funciona?
A substância activa do Nexavar, o sorafenib, é um inibidor da proteína cinase. Isto é, bloqueia algumas enzimas específicas conhecidas como proteínas quinases. Estas enzimas podem ser encontradas em alguns receptores na superfície das células tumorais, onde estão envolvidas no crescimento e disseminação das células cancerígenas, e nos vasos sanguíneos que alimentam o tumor, onde estão envolvidos na formação de novos vasos sanguíneos. O Nexavar funciona diminuindo a taxa de crescimento das células cancerígenas e bloqueando o fornecimento de sangue que permite o desenvolvimento das células cancerígenas.
Quais estudos foram realizados no Nexavar?
O Nexavar foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais. O primeiro estudo envolveu 602 pacientes com carcinoma hepatocelular e o segundo estudo foi realizado em 903 pacientes com carcinoma de células renais avançado em que o efeito do tratamento antitumoral anterior havia cessado. O principal parâmetro de eficácia no estudo do carcinoma hepatocelular foi a duração da sobrevivência do doente. As principais medidas de eficácia no estudo do carcinoma de células renais avançado foram a duração da sobrevida do paciente e o tempo de sobrevida dos pacientes sem agravamento da doença.
Qual o benefício demonstrado pelo Nexavar durante os estudos?
O Nexavar foi mais eficaz do que o placebo na extensão da sobrevida do paciente.
No estudo do carcinoma hepatocelular, os doentes a tomar Nexavar sobreviveram em média 10, 7 meses, em comparação com os 7, 9 meses daqueles que tomaram placebo.
No estudo do carcinoma de células renais, os doentes a tomar Nexavar sobreviveram em média 19, 3 meses, contra 15, 9 meses dos que tomaram placebo. Esta conclusão foi baseada nos resultados de 903 pacientes, incluindo cerca de 200 que mudaram de placebo para Nexavar antes do final do estudo. Os doentes tratados com Nexavar sobreviveram mais tempo sem agravamento da doença (167 dias, cerca de cinco meses e meio) em comparação com os que receberam placebo (84 dias, cerca de três meses). Esta conclusão foi baseada nos resultados de 769 pacientes.
Qual é o risco associado ao Nexavar?
Nos estudos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Nexavar (observados em mais de 1 em 10 doentes) foram linfopenia (níveis baixos de linfócitos, um tipo de glóbulos brancos), hipofosfatemia (níveis baixos de fosfato no sangue), hemorragia, hipertensão (níveis elevados). pressão arterial), diarréia, náusea, vômito, erupção cutânea, alopecia (perda de cabelo), "síndrome mão-pé" (vermelhidão e dor nas palmas das mãos e solas dos pés); eritema (vermelhidão), comichão, fadiga (cansaço), dor e aumento dos níveis de amilase e lipase (enzimas produzidas pelo pâncreas). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Nexavar, consulte o Folheto Informativo.
O Nexavar não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao sorafenib ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que o Nexavar foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Nexavar são superiores aos seus riscos no tratamento do carcinoma hepatocelular e do carcinoma das células renais avançado em doentes que não responderam a terapêutica prévia com interferon alfa ou interleucina-2 ou em pacientes considerados inadequados para receber tal terapia. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Nexavar.
Outras informações sobre o Nexavar:
Em 19 de Julho de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para Nexavar, válida em toda a União Europeia. O detentor da autorização de comercialização é a Bayer Schering Pharma AG.
O resumo do parecer do Comité dos Medicamentos Órfãos em Nexavar é encontrado aqui (carcinoma hepatocelular) e aqui (carcinoma das células renais).
Para a versão completa do EPAR do Nexavar, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 4-2009
