O que é o Yentreve?
O Yentreve é um medicamento que contém duloxetina como substância ativa. Está disponível em cápsulas azuis (20 mg) ou cor-de-laranja (40 mg).
O que é usado para o Yentreve?
O Yentreve é utilizado no tratamento da incontinência urinária de esforço (IUE) moderada e grave em mulheres. Esse distúrbio causa vazamento involuntário de urina durante o esforço físico ou após tosse, riso, espirros, elevação ou exercícios físicos). O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Yentreve é usado?
A dose recomendada de Yentreve é de 40 mg duas vezes por dia. Para alguns doentes, pode ser benéfico iniciar o tratamento com uma dose de 20 mg duas vezes ao dia durante duas semanas antes de mudar para 40 mg duas vezes por dia, para reduzir náuseas e tonturas. O benefício do tratamento deve ser avaliado novamente em intervalos de tempo regulares.
A associação do Yentreve com um programa de exercícios de musculatura do pavimento pélvico pode trazer benefícios adicionais.
Como a Yentreve funciona?
A substância activa do Yentreve é a duloxetina, um inibidor combinado da recaptação da serotonina e da norepinefrina (SNRI). A duloxetina atua impedindo que os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (também chamada serotonina) e noradrernalina sejam reabsorvidos pelas células nervosas do cérebro e da medula espinhal. Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem que as células nervosas se comuniquem umas com as outras. Ao bloquear sua reabsorção, a duloxetina aumenta o número de neurotransmissores no espaço entre as células nervosas, aumentando o nível de comunicação entre essas células. Suas modalidades de ação na IUE não são claras, mas acredita-se que aumentando as concentrações de 5-hidroxitriptamina e norepinefrina nos nervos que controlam a musculatura da uretra (o canal que conecta a bexiga ao lado de fora), a duloxetina causa um fechamento uretral mais forte durante o preenchimento da urina. Através deste mecanismo, Yentreve previne o vazamento involuntário de urina durante um esforço físico, como uma tosse ou uma risada.
Quais estudos foram realizados em Yentreve?
Yentreve foi estudado em um total de 2.850 mulheres com IUE. Os quatro estudos principais que envolveram 1913 doentes duraram 12 semanas e compararam o Yentreve (administrado na maioria das vezes com uma dose de 40 mg duas vezes por dia) com placebo (tratamento simulado). Os principais parâmetros de eficácia foram a frequência dos episódios de incontinência (IEF, ou seja, o número de episódios de incontinência por semana) relatados em um diário de pacientes e os escores totalizados em um questionário sobre a qualidade de vida específica para incontinência (I -QOL).
Qual o benefício demonstrado pelo Yentreve durante os estudos?
Nos quatro estudos, os doentes tratados com Yentreve tiveram menos episódios de incontinência após 12 semanas, cerca de quatro ou cinco episódios a menos por semana do que a frequência registada antes do início do estudo. O IEF diminuiu em 52% no grupo Yentreve em comparação com a diminuição de 33% observada no grupo placebo. O questionário de pontuação foi melhorado no grupo de pacientes tratados com Yentreve em comparação com o grupo placebo. O Yentreve foi mais eficaz do que o placebo apenas em doentes com incontinência de esforço superior a 14 episódios de incontinência por semana (IUE moderada a grave) no início do estudo.
Qual é o risco associado ao Yentreve?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Yentreve (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas, boca seca, obstipação e fadiga. Para uma lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Yentreve, consulte o Folheto Informativo. O Yentreve não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à duloxetina ou a qualquer outro componente do medicamento. Além disso, o medicamento não deve ser usado por pacientes com certos tipos de doença hepática ou doença renal grave. Yentreve não deve ser tomado em conjunto com inibidores da monoaminoxidase (um tipo de antidepressivo), fluvoxamina (outro antidepressivo) e ciprofloxacina ou enoxacina (antibióticos). O tratamento com Yentreve não deve ser iniciado em doentes com hipertensão não controlada, devido ao risco de convulsões hipertensivas (elevações súbitas e por vezes perigosas da pressão arterial).
Por que a Yentreve foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Yentreve superam os riscos no tratamento da incontinência urinária de esforço moderada a grave. Por conseguinte, o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para este medicamento.
Outras informações sobre o Yentreve:
Em 11 de Agosto de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Eli Lilly Nedreland BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Yentreve.
Para a versão completa do EPAR da Yentreve, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 05-2008.
