POR FAVOR, NOTE: MEDICINAL NÃO MAIS AUTORIZADO
O que é o Sprimeo HCT - aliscireno / hidroclorotiazida?
O Sprimeo HCT é um medicamento que contém as substâncias ativas aliscireno e hidroclorotiazida. Está disponível em comprimidos ovais (branco: 150 mg de aliscireno e 12, 5 mg de hidroclorotiazida, amarelo pálido: 150 mg de aliscireno e 25 mg de hidroclorotiazida, violeta: 300 mg de aliscireno e 12, 5 mg de hidroclorotiazida amarelo claro: 300 mg de aliscireno e 25 mg de hidroclorotiazida).
Este medicamento é idêntico ao Rasilez HTC, já autorizado na União Europeia (UE). A empresa que fabrica o Rasilez HTC concordou que seus dados científicos serão utilizados para o Sprimeo HTC ("consentimento informado").
Para que é utilizado o Sprimeo HCT - aliscireno / hidroclorotiazida?
Sprimeo HCT é indicado para o tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial alta) em adultos. O termo "essencial" significa que a causa específica da hipertensão é desconhecida.
Sprimeo HCT é utilizado em doentes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada com aliscireno ou hidroclorotiazida em monoterapia. Também pode ser utilizado em doentes cuja pressão arterial é adequadamente controlada com aliscireno e hidroclorotiazida em comprimidos separados, para substituir as mesmas doses das duas substâncias ativas.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é utilizado o Sprimeo HCT - aliscireno / hidroclorotiazida?
A dose recomendada de Sprimeo HCT é de um comprimido por dia. O medicamento deve ser tomado com uma refeição ligeira, de preferência todos os dias ao mesmo tempo, evitando ser tomado com sumo de toranja. A dosagem depende das doses de aliscireno e / ou hidroclorotiazida previamente tomadas pelo doente.
Em doentes que anteriormente apenas receberam aliscireno ou hidroclorotiazida, pode ser necessário tomar as duas substâncias em comprimidos separados e ajustar as doses antes de mudar para Sprimeo HCT. Após duas a quatro semanas de tratamento com Sprimeo HCT, a dose pode ser aumentada em doentes cuja pressão arterial permanece descontrolada.
Em doentes já adequadamente controlados com as duas substâncias ativas, a dose de Sprimeo HCT deve conter as mesmas doses de aliscireno e hidroclorotiazida que o doente tomou anteriormente.
Como funciona o Sprimeo HCT - aliscireno / hidroclorotiazida?
O Sprimeo HCT contém duas substâncias ativas, aliscireno e hidroclorotiazida.
O aliscireno é um inibidor da renina. Bloqueia a atividade de uma enzima humana chamada renina, que participa da produção de uma substância chamada angiotensina I no organismo, a qual é convertida no hormônio angiotensina II, que é um potente vasoconstritor (substância que provoca o estreitamento da angiotensina II). vasos sanguíneos). Quando a produção de angiotensina I é interrompida, os níveis de angiotensina I e angiotensina II diminuem. Isso causa uma vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos) e, portanto, uma queda na pressão arterial.
A hidroclorotiazida é um diurético, que é outro tipo de tratamento para a hipertensão. Funciona aumentando a excreção de urina, reduzindo a quantidade de líquido no sangue e diminuindo a pressão arterial.
A associação dos dois ingredientes ativos tem um efeito aditivo e permite obter uma redução na pressão arterial superior à obtida pela administração dos dois medicamentos individualmente. Com a diminuição da pressão arterial, o risco de episódios relacionados à hipertensão, como derrame, diminui.
Que estudos foram realizados com o Sprimeo HCT - aliscireno / hidroclorotiazida?
O aliskiren sozinho foi autorizado na União Européia (UE) desde agosto de 2007 como Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna e Riprazo. A empresa apresentou as informações utilizadas na avaliação do aliscireno e retirou da literatura publicada em apoio ao pedido de Sprimeo HCT, bem como informações de estudos adicionais.
No geral, a empresa apresentou os resultados de nove estudos principais envolvendo quase 9.000 pacientes com hipertensão essencial. A maioria dos estudos envolveu pacientes com hipertensão leve a moderada; um estudo envolveu pacientes com hipertensão grave. Os estudos compararam a associação de aliscireno e hidroclorotiazida com um placebo (tratamento simulado), com aliscireno ou com hidroclorotiazida administrada individualmente ou com outros medicamentos anti-hipertensores (valsartan, irbesartan, lisinopril ou amlodipina). A duração dos estudos variou de oito semanas a um ano; O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da pressão arterial durante a fase de repouso do batimento cardíaco (pressão diastólica) ou durante a contracção das cavidades cardíacas (pressão sistólica). Três estudos adicionais foram realizados para mostrar que os ingredientes ativos foram absorvidos pelo corpo da mesma maneira como quando foram absorvidos quando tomados em comprimidos separados e na forma de Sprimeo HCT.
Qual o benefício demonstrado pelo Sprimeo HCT - aliscireno / hidroclorotiazida durante os estudos?
O Sprimeo HCT foi mais eficaz do que o placebo na redução da pressão arterial. Nos doentes em que a pressão arterial não foi adequadamente controlada com aliscireno ou hidroclorotiazida em monoterapia, a mudança para a sua combinação levou a quedas da pressão arterial inferiores às obtidas com a ingestão de apenas uma substância activa.
Quais são os riscos associados ao Sprimeo HCT - aliscireno / hidroclorotiazida?
O efeito secundário mais comum registado com Sprimeo HCT (observado em vários doentes entre 1 e 10 de um total de 100) é diarreia. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Sprimeo HCT, consulte o Folheto Informativo.
O Sprimeo HCT não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao aliscireno, à hidroclorotiazida, a qualquer outro componente do medicamento ou a sulfonamidas. Não deve ser utilizado em doentes que desenvolveram angioedema (inchaço subcutâneo) após tomarem aliscireno, com problemas renais ou hepáticos graves ou com níveis de potássio no sangue demasiado baixos ou com níveis de cálcio no sangue. muito alto. Não deve ser tomado com ciclosporina (um medicamento que reduz a actividade do sistema imunitário), itraconazol (utilizado para tratar infecções por fungos) ou quinidina (utilizado para corrigir uma pulsação irregular) ou verapamil (utilizado para tratar problemas cardíacos). Não deve ser utilizado em mulheres que estejam grávidas há mais de três meses ou que estejam a amamentar. Não é recomendado para uso durante os primeiros três meses de gravidez.
Porque é que o Sprimeo HCT - aliscireno / hidroclorotiazida foi aprovado?
O CHMP concluiu que os benefícios do Sprimeo HCT são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Outras informações sobre o Sprimeo HCT - aliscireno / hidroclorotiazida
Em 23 de junho de 2011, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Sprimeo HCT. A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, após o que pode ser renovada.
Para mais informações sobre o tratamento com o Sprimeo HCT, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 03-2011.
