O que é e para que é utilizado o Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin?
Qtern é indicado para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 para melhorar o controle dos níveis de glicose (açúcares) no sangue. Contém os ingredientes ativos saxagliptina e dapagliflozina. O Qtern é utilizado em doentes cujos níveis de glicose no sangue não são adequadamente controlados com:
- metformina e um dos componentes do Qtern;
- uma sulfonilureia e um dos componentes de Qtern;
- metformina, uma sulfonilureia e um dos componentes do Qtern.
- O Qtern também pode ser utilizado como substituto da saxagliptina e da dapagliflozina, tomados em comprimidos separados.
Como é usado o Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin?
O Qtern está disponível em comprimidos (5 mg de saxagliptina e 10 mg de dapagliflozina) e só pode ser obtido mediante receita médica. A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona a Qtern - Saxagliptina - Dapagliflozina?
O diabetes tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glicose no sangue ou em que o corpo é incapaz de usar insulina de forma eficaz, o que leva ao aumento dos níveis de insulina. de glicose no sangue.
Qtern contém dois princípios ativos diferentes, cada um com um mecanismo de ação diferente:
- A dapagliflozina atua bloqueando uma proteína no rim, chamada cotransportador de sodioglucose tipo 2 (SGLT2). Como o sangue é filtrado pelos rins, o SGLT2 bloqueia a passagem de glicose na corrente sanguínea para a urina. Ao bloquear a ação do SGLT2, a dapagliflozina induz a eliminação de mais glicose pelos rins e pela urina e, consequentemente, a redução da concentração de glicose no sangue. A dapagliflozina foi autorizada na União Europeia (UE) sob o nome de Forxiga em 2012;
- A saxagliptina é um inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4). Funciona bloqueando a degradação no corpo da "incretina". Esses hormônios, liberados após uma refeição, estimulam a produção de insulina pelo pâncreas. Ao aumentar os níveis de incretinas no sangue, a saxagliptina estimula o pâncreas a produzir mais insulina quando os níveis de glicose no sangue são elevados. A saxagliptina não age quando a glicemia está baixa. A saxagliptina também reduz a quantidade de glicose produzida pelo fígado, aumentando os níveis de insulina e diminuindo os níveis do hormônio glucagon. A saxagliptina é autorizada na UE desde 2009 como Onglyza.
Graças à ação combinada dos dois ingredientes ativos, a glicose no sangue é reduzida e isso ajuda a controlar o diabetes tipo 2.
Qual o benefício demonstrado pelo Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin durante os estudos?
A associação de dapagliflozina com saxagliptina (a mesma combinação de Qtern) foi avaliada em três estudos principais que incluíram 1 169 adultos com diabetes tipo 2. O principal parâmetro de eficácia foi a alteração do nível sanguíneo (no sangue) de um doente. substância chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que fornece uma indicação da eficácia do controle da glicose no sangue após 24 semanas de tratamento.
O primeiro estudo incluiu doentes cujos níveis de glicose no sangue não foram satisfatoriamente controlados com metformina em monoterapia. Os resultados mostraram que, quando a saxagliptina e a dapagliflozina foram tomadas em conjunto com a metformina, os níveis de HbA1c diminuíram 1, 5 pontos percentuais após 24 semanas, em comparação com uma redução de 0, 9 pontos percentuais com a saxagliptina e a metformina. 1, 2 pontos percentuais com dapagliflozina e metformina. No início do estudo, os níveis de HbA1c eram em média de 9%.
O segundo estudo incluiu pacientes cujos níveis de glicose no sangue não foram satisfatoriamente controlados com a combinação de metformina e dapagliflozina. Os resultados mostraram que a adição de saxagliptina ao tratamento com dapagliflozina e metformina durante 24 semanas reduziu os níveis de HbA1c em 0, 5 pontos percentuais, em comparação com uma redução de 0, 2 pontos percentuais com a adição de placebo ( tratamento simulado) ao tratamento com dapagliflozina e metformina. No início do estudo, os níveis de HbA1c estavam em torno de 8%.
Um estudo adicional, que incluiu doentes não controlados com metformina e saxagliptina, mostrou que a adição de dapagliflozina ao tratamento com saxagliptina e metformina durante 24 semanas reduziu os níveis de HbA1c em 0, 8 pontos percentuais, em comparação com uma redução na 0, 1 pontos percentuais com a adição de placebo à saxagliptina e à metformina.
A empresa também forneceu os estudos que foram utilizados para a autorização de Forxiga e Onglyza, em que saxagliptina ou dapagliflozina foram usados em conjunto com uma sulfonilureia.
Quais são os riscos associados à Qtern - Saxagliptina - Dapagliflozina?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Qtern (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções do trato respiratório superior (como infeções do nariz e garganta) e, quando o medicamento foi utilizado em associação com uma sulfonilureia, hipoglicemia (níveis baixos de glicose no sangue). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Qtern, consulte o Folheto Informativo.
O Qtern não deve ser utilizado em doentes com reações de hipersensibilidade (alergia) à saxagliptina, dapagliflozina, qualquer um dos outros componentes ou que tenham tido reações alérgicas graves a um inibidor da DPP-4 ou a um inibidor do SGLT2.
Por que Qtern - Saxagliptina - Dapagliflozin foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Qtern são superiores aos riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
A comissão concluiu que o Qtern é eficaz quando é utilizado para substituir a saxagliptina e a dapagliflozina, consideradas como traços separados. Além disso, o CHMP considerou que Qtern era eficaz para monitorizar os níveis de glicose no sangue em doentes nos quais esse controlo não era satisfatório com a administração de metformina com saxagliptina ou dapagliflozina. Embora ambos os componentes do Qtern contribuam para diminuir os níveis de glicose no sangue, os efeitos de cada um podem variar em diferentes pacientes. Por conseguinte, o CHMP considerou que o Qtern apenas deve ser utilizado em doentes já tratados com pelo menos um dos componentes, para evitar a sobredosagem e para que o valor de cada componente possa ser avaliado individualmente.
Com base em estudos anteriores dos componentes de Qtern individuais utilizados em conjunto com uma sulfonilureia, o CHMP aprovou também a associação de Qtern com uma sulfonilureia.
Em relação ao seu perfil de segurança, Qtern foi bem tolerado e apresentou os efeitos indesejáveis característicos dos inibidores SGLT2 e DDP-4.
Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz da Qtern - Saxagliptina - Dapagliflozina?
As recomendações e precauções que os profissionais de saúde e os doentes devem seguir para a utilização segura e eficaz de Qtern foram adicionadas ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo.
Outras informações sobre Qtern - Saxagliptina - Dapagliflozina
Para o EPAR completo sobre o Qtern, visite o site da Agência: ema.europa.eu/Envie medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios públicos europeus de avaliação. Para mais informações sobre o tratamento com o Qtern, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
