O que é Ovaleap - folitropina alfa?
O Ovaleap é um medicamento que contém a substância ativa folitropina alfa . É utilizado para o tratamento dos seguintes grupos:
- mulheres incapazes de ovular e não respondem ao tratamento com citrato de clomifeno (outro medicamento que estimula os ovários a produzir óvulos);
- mulheres submetidas a técnicas de reprodução assistida, como a fertilização in vitro. Ovaleap é dado para estimular os ovários a produzir mais de um ovo de cada vez;
- mulheres com insuficiência grave (níveis muito baixos) do hormônio luteinizante (LH) e do hormônio folículo estimulante (FSH). Ovaleap é administrado em conjunto com um medicamento contendo LH para estimular os óvulos a amadurecer nos ovários;
- homens com hipoglobulinismo hipogonadotrófico (uma doença rara caracterizada por défice hormonal). O Ovaleap é utilizado em conjunto com a gonadotropina coriónica humana (hCG) para estimular a produção de espermatozóides. Ovaleap é um medicamento "biossimilar". Isto significa que Ovaleap é semelhante a um medicamento biológico (o chamado "medicamento de referência") que já foi autorizado na União Europeia (UE) e que Ovaleap e o medicamento de referência contêm a mesma substância ativa. O medicamento de referência do Ovaleap é o GONAL-f. Para mais informações sobre medicamentos biossimilares, consulte a seção de perguntas e respostas clicando aqui.
Como é utilizado o Ovaleap - folitropina alfa?
Ovaleap está disponível como solução injetável. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de perturbações da fertilidade. Ovaleap é administrado por injeção subcutânea uma vez ao dia. A dosagem e frequência de administração de Ovaleap dependem do uso pretendido e da resposta do paciente ao tratamento. Após a primeira injeção, o paciente ou seu parceiro pode realizar injeções de forma independente, desde que devidamente motivados, educados e com a possibilidade de recorrer à orientação de um especialista. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Ovaleap - folitropina alfa?
A substância ativa do Ovaleap, a folitropina alfa, é uma cópia do hormônio natural do FSH. No organismo, o FSH regula a função reprodutiva: nas mulheres estimula a produção de ovos, enquanto no homem estimula a produção de espermatozóides pelos testículos. No passado, o FSH usado em medicamentos era extraído da urina. A folitropina alfa contida no medicamento Ovaleap e no medicamento de referência é produzida por um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": é obtida a partir de células nas quais foi introduzido um gene (ADN) que lhes permite produzir FSH humana. .
Qual o benefício demonstrado pelo Ovaleap - folitropina alfa durante os estudos?
O Ovaleap foi comparado com o GONAL-f num estudo principal que incluiu 299 mulheres submetidas a técnicas de reprodução assistida. O principal parâmetro de eficácia foi o número de oócitos (óvulos maduros) recolhidos. O Ovaleap demonstrou ser tão eficaz como o medicamento de referência, o GONAL-f. Em média, foram recolhidos 12, 2 oócitos no grupo Ovaleap em comparação com 12, 0 oócitos recolhidos no grupo GONAL-f.
Qual o risco associado ao Ovaleap - folitropina alfa?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ovaleap (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações no local da injeção (dor, eritema, hematoma, edema ou irritação). Nas mulheres, os cistos nos ovários (bolsas de líquido nos ovários) e as cefaleias também são observados em mais de 1 em cada 10. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ovaleap, consulte o Folheto Informativo. O Ovaleap não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à folitropina alfa, à FSH ou a qualquer outro excipiente. Não deve ser usado em pacientes com glândula pituitária ou hipotálamo, pulmões, útero ou ovários. Não deve ser usado em pacientes nos quais uma resposta eficaz não pode ser obtida, como indivíduos com insuficiência ovariana ou testicular ou mulheres cuja gravidez não é recomendada por razões médicas. Nas mulheres, Ovaleap não deve ser utilizado na presença de um ovário aumentado ou de um cisto no ovário, não devido a doença do ovário poliquístico ou a um sangramento vaginal inexplicável. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo. Em algumas mulheres, os ovários podem estimular demais. Este fenômeno é chamado de "síndrome de hiperestimulação ovariana". Médicos e pacientes devem estar cientes dessa possibilidade.
Por que Ovaleap - follitropin alfa foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que o Ovaleap demonstrou ter um perfil semelhante ao do GONAL-f no que diz respeito à qualidade, segurança e eficácia. Por conseguinte, a opinião do CHMP é que, quanto ao GONAL-f, os benefícios do Ovaleap superam os riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Ovaleap - follitropin alfa?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Ovaleap seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no resumo das características do produto e na folha informativa Ovaleap, incluindo as precauções apropriadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes.
Mais informações sobre Ovaleap - folitropina alfa
Em 27 de setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para Ovaleap. Para obter a versão completa do EPARUM Epic, visite o site da Agência: ema.Europa.eu/Encontre medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Ovaleap, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 09-2013.
