O que é o Xeloda?
O Xeloda é um medicamento que contém a substância ativa capecitabina. Está disponível em comprimidos cor de pêssego (150 mg e 500 mg).
O que é usado para o Xeloda?
O Xeloda é um medicamento anticancerígeno indicado para o tratamento de:
- carcinoma do cólon (intestino grosso). O Xeloda é indicado em combinação com outros fármacos antineoplásicos ou monoterapia (isoladamente) em doentes submetidos a cirurgia para o cancro do cólon "estádio III" ou "estágio C de Dukes";
- câncer colorretal metastático (tumor do intestino grosso que se espalhou para outras partes do corpo). Xeloda é indicado em combinação com outros medicamentos antineoplásicos ou monoterapia;
- estágio avançado do câncer gástrico (do estômago). O Xeloda está indicado em associação com outros fármacos antineoplásicos, incluindo um fármaco antitumoral contendo platina, como a cisplatina;
- câncer de mama localmente avançado ou metastático (câncer de mama que começou a se espalhar para outras partes do corpo). O Xeloda está indicado em associação com o docetaxel (outro medicamento anticanceroso) após o resultado negativo do tratamento com antraciclinas (outro tipo de medicamento anticancerígeno). Também pode ser usado como monoterapia nos casos em que antraciclinas e taxanos (outros tipos de drogas anticâncer) não funcionaram ou em pacientes nos quais nenhuma terapia adicional com antraciclina é adequada.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como eu uso o Xeloda?
O Xeloda só deve ser prescrito por um médico qualificado para a utilização de medicamentos anticancerígenos.
O Xeloda é administrado duas vezes por dia em doses entre 625 e 1 250 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada utilizando o peso e a altura do doente). A dose depende do tipo de tumor tratado. O médico calculará o número de comprimidos de 150 mg e 500 mg que o paciente deve tomar. Os comprimidos de Xeloda devem ser tomados com água até 30 minutos após a refeição.
O tratamento continua por seis meses após a cirurgia de cólon. Para outros tipos de câncer, o tratamento é suspenso se a doença piorar ou se o paciente não tolerar o tratamento. é necessário ajustar as dosagens em pacientes com doenças hepáticas ou renais e naqueles nos quais certos efeitos colaterais são observados.
Estão disponíveis mais detalhes no resumo das características do medicamento (também parte do EPAR).
Como o Xeloda funciona?
A substância ativa do Xeloda, a capecitabina, é um medicamento citotóxico (um medicamento que mata células que se dividem, como as células cancerosas) pertencentes ao grupo dos "antimetabolitos". A capecitabina é um "pró-fármaco" que é convertido em 5-fluorouracilo (5-FU) no organismo; no entanto, é convertido mais em células tumorais do que em tecidos normais. É tomado em comprimidos, enquanto normalmente 5-FU deve ser injetado.
5-FU é um análogo da pirimidina. A pirimidina é um componente do material genético das células (DNA e RNA). No corpo, o 5-FU substitui a pirimidina e interfere nas enzimas envolvidas na produção de novo DNA. Desta forma, inibe o crescimento de células cancerígenas e provoca a sua morte.
Quais estudos foram realizados no Xeloda?
No tratamento do cancro do cólon, Xeloda em monoterapia foi comparado com a combinação de 5-FU e ácido folínico (um medicamento que aumenta os efeitos do 5-FU) em 1 987 doentes que tinham sido anteriormente submetidos a cirurgia para remoção do tumor.
No tratamento do cancro colo-rectal metastático, Xeloda em monoterapia foi comparado com a combinação de 5-FU e ácido folínico em dois estudos envolvendo 1 207 doentes. Xeloda foi também comparado com a combinação de 5-FU e ácido folínico, ambos em combinação com oxaliplatina (outro medicamento anticancerígeno) em dois estudos: o primeiro participou em 2 035 doentes que nunca tinham sido tratados antes e no segundo participaram 627 doentes que não o fizeram. eles haviam respondido ao tratamento anterior com irinotecano e uma fluoropirimidina (um grupo de medicamentos anticâncer que inclui 5-FU).
No estágio avançado do câncer gástrico, Xeloda em combinação com cisplatina foi comparado a uma combinação de 5-FU e cisplatina em um estudo envolvendo 316 pacientes. A empresa também apresentou os resultados de um estudo publicado em 1 002 pacientes, no qual os efeitos de Xeloda e 5-FU em combinação com medicamentos contendo platina e epirrubicina (outro medicamento anticancerígeno) foram comparados.
No cancro da mama localmente avançado ou metastático, Xeloda em combinação com docetaxel foi comparado com a monoterapia com docetaxel em 511 mulheres. Dois estudos menores (238 pacientes) também examinaram a eficácia do Xeloda após o insucesso das terapias com taxanos e antraciclinas.
Os principais parâmetros de eficácia foram o número de pacientes cujo câncer respondeu ao tratamento, o tempo necessário para a progressão da doença, o tempo de sobrevida livre de doença ou a duração da sobrevida global.
Qual o benefício demonstrado pelo Xeloda durante os estudos?
No carcinoma do cólon, o Xeloda também foi tão eficaz quanto o 5-FU e o ácido folínico, com cerca de dois terços dos pacientes permanecendo livres da doença ao longo dos 3, 8 anos de duração do estudo.
No tratamento do câncer colorretal metastático, Xeloda foi tão eficaz quanto a combinação de 5-FU e ácido folínico. Em monoterapia, entre 19% e 25% dos doentes responderam ao tratamento com Xeloda em comparação com 12-15% dos doentes que responderam ao regime de tratamento combinado. Quando Xeloda ou 5-FU e ácido folínico foram tomados com oxaliplatina, o agravamento da doença ocorreu em média após oito meses em pacientes previamente não tratados e cinco meses em pacientes cujo tratamento anterior não havia funcionado.
No estágio avançado do câncer gástrico, o Xeloda em combinação com a cisplatina foi tão eficaz quanto o 5-FU e a cisplatina. Em doentes tratados com Xeloda e cisplatina, houve um período sem progressão da doença de 5, 6 meses em comparação com 5 meses de indivíduos tratados com 5-FU e cisplatina. O estudo publicado mostrou que os pacientes que tomam combinações de drogas, incluindo Xeloda sobreviveram tanto quanto aqueles que tomam combinações de drogas contendo 5-FU.
No cancro da mama localmente avançado ou metastático, o Xeloda em associação com docetaxel foi mais eficaz do que o monoterapia com docetaxel no aumento do tempo de agravamento da doença (186 dias em comparação com 128).
Qual é o risco associado ao Xeloda?
Os efeitos secundários mais frequentes associados à administração de Xeloda (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são anorexia (perda de apetite), diarreia, vómitos, náuseas, estomatite (inflamação da boca), dor abdominal (barriga), eritrodisestesia da palma -plant ("síndrome mão-pé", uma reação da pele caracterizada por vermelhidão e dor nas mãos e nos pés), fadiga e astenia (fraqueza). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xeloda, consulte o Folheto Informativo.
O Xeloda não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à capecitabina, a qualquer um dos outros componentes ou ao fluorouracilo. O Xeloda também não deve ser utilizado nos seguintes grupos:
- doentes que tiveram reacções graves e inesperadas à terapêutica com fluoropirimidina (um grupo de medicamentos anticancerígenos);
- em pacientes com deficiência de dihydropyrimidine desidrogenase (baixos níveis de uma enzima);
- em mulheres grávidas ou a amamentar;
- em doentes com formas graves de leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia (neis baixos de glulos brancos ou plaquetas no sangue);
- em pacientes com doença hepática ou renal grave;
- em pacientes tratados nas últimas quatro semanas com sorivudina ou drogas anticâncer semelhantes, como a brivudina.
Por que o Xeloda foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Xeloda são superiores aos seus riscos para:
- terapia adjuvante em pacientes submetidos a cirurgia para câncer de cólon estádio III (Dukes estágio C);
- o tratamento do câncer colorretal metastático;
- para o tratamento de primeira linha do câncer gástrico em estágio avançado em associação com um regime contendo platina;
- o tratamento de pacientes com cancro da mama localmente avançado ou metastático em combinação com docetaxel depois do fracasso de uma quimioterapia com um anthracycline ou, na monoterapia, depois da falha de ambos os regimes quimioterapêuticos contendo um anthracycline e taxanes ou em pacientes para quem não se indica tratamento adicional com antraciclinas.
Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado do Xeloda.
Outras informações sobre o Xeloda:
Em 2 de Fevereiro de 2001, a Comissão Europeia concedeu à Roche Registration Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Xeloda. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 2 de Fevereiro de 2006.
Para a versão completa do EPARO, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 11-2008
