Buccolam - midazolam

O que é o Buccolam - midazolam?

O Buccolam é um medicamento que contém a substância ativa midazolam. Está disponível como uma "solução de mucosa oral" (uma solução dada em um lado da boca, no espaço entre a gengiva e a bochecha) em seringas pré-cheias. Cada seringa contém 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg ou 10 mg de midazolam.

Para que é utilizado o Buccolam - midazolam

O Buccolam é utilizado para parar convulsões prolongadas e agudas (repentinas) em crianças e adolescentes (3 meses a menos de 18 anos de idade).

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é usado o Buccolam - midazolam?

Buccolam é dado em um lado da boca do bebê. A dose recomendada varia de 2, 5 mg a 10 mg, dependendo da idade da criança.

Todo o conteúdo da seringa pré-cheia deve ser administrado lentamente no espaço entre a gengiva e a bochecha. Se necessário, a dose pode ser dividida entre os dois lados da boca.

Buccolam deve ser administrado pelos pais ou cuidadores apenas a doentes que tenham sido diagnosticados com epilepsia.

Os pacientes que prestam assistência ao paciente devem administrar apenas uma dose única. Se a crise não cessar dentro de 10 minutos da administração Buccolam, deve-se procurar atendimento médico imediato.

Devido a um risco aumentado de depressão respiratória (inibição da respiração), para crianças entre os 3 e os 6 meses de idade, Buccolam só pode ser administrado no hospital, onde estão disponíveis instalações de ressuscitação.

Como funciona o Buccolam - midazolam?

A substância activa do Buccolam é o midazolam, uma benzodiazepina que actua como anticonvulsivante. As convulsões são causadas por um excesso de atividade elétrica cerebral. O Buccolam liga-se aos receptores do neurotransmissor GABA no cérebro, ativando-os. Os neurotransmissores como o GABA são substâncias químicas que permitem que as células nervosas se comuniquem umas com as outras. No cérebro, o GABA reduz a atividade elétrica. Ao ativar os receptores, o Buccolam aumenta os efeitos do GABA, interrompendo a convulsão.

Que estudos foram realizados em Buccolam - midazolam?

A empresa farmacêutica apresentou os resultados de cinco estudos principais retirados da literatura publicada. Os estudos examinaram crianças afetadas por convulsões agudas comparando os efeitos do midazolam na mucosa oral com aqueles do diazepam (outro benzodiazepínico) administrados por via intravenosa (em uma veia) ou por via retal (no reto). Quatro destes estudos compararam o midazolam à mucosa oral com diazepam para uso retal. A medida de eficácia foi a capacidade do tratamento para parar a crise dentro de 10 minutos. O quinto estudo comparou o midazolam à mucosa oral com diazepam para uso intravenoso. A medida de eficácia foi a capacidade do tratamento para parar a convulsão em 5 minutos.

Qual o benefício demonstrado pelo Buccolam - midazolam durante os estudos?

Relatórios publicados na literatura confirmaram que a mucosa oral midazolam é eficaz na prevenção de convulsões em crianças. Nos quatro estudos, o midazolam para a mucosa oral foi eficaz em parar uma convulsão em 10 minutos em 65-78% das crianças, em comparação com 41-85% das crianças que receberam diazepam por via retal. A comparação entre midazolam para mucosa oral e diazepam para uso intravenoso deu resultados muito semelhantes.

Qual é o risco associado ao Buccolam - midazolam?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Buccolam (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são sedação, sonolência, depressão do nível de consciência, depressão respiratória, náuseas e vómitos. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Buccolam, consulte o Folheto Informativo.

O Buccolam não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao midazolam ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser utilizado em doentes com miastenia gravis (uma doença que causa fraqueza muscular), insuficiência respiratória grave (doença pulmonar que causa dificuldade em respirar), apneia noturna (interrupção frequente da respiração durante o sono) ou doença hepática grave. .

Por que o Buccolam - midazolam foi aprovado?

Com base nos resultados dos estudos apresentados, o CHMP concluiu que o Buccolam é pelo menos tão eficaz quanto os tratamentos existentes para parar convulsões agudas prolongadas em crianças. Embora medicamentos intravenosos possam agir mais rapidamente desde o momento da injeção, o acesso às veias pode levar tempo, especialmente em crianças. O Buccolam tem a vantagem de poder ser administrado mais rápida e facilmente do que um medicamento para uso retal ou intravenoso. Em relação aos efeitos colaterais, o medicamento pode causar depressão respiratória, como outros medicamentos similares, mas geralmente é bem tolerado. Por conseguinte, o Comité decidiu que os benefícios do Buccolam são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.