O que é o Pantozol Control?
O Pantozol Control é um medicamento que contém a substância ativa pantoprazol. Está disponível em comprimidos gastrorresistentes, amarelos e ovais (20 mg). "Gástrico-resistente" significa que o conteúdo do comprimido passa pelo estômago e permanece intacto até atingir o intestino. Isso evita que o ingrediente ativo seja destruído pelo ácido presente no estômago. O Pantozol Control é semelhante a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) denominado Pantozol.
Para que é utilizado o Pantozol Control?
O Pantozol Control é utilizado para o tratamento a curto prazo de sintomas de refluxo ácido em adultos. É chamado de refluxo ácido quando o ácido produzido no estômago passa para o esôfago, causando azia e regurgitação ácida (ácido que volta para a boca). O medicamento pode ser obtido sem receita médica.
Como o Pantozol Control é usado?
A dose recomendada de Pantozol Control é de um comprimido uma vez por dia até os sintomas desaparecerem. O paciente pode precisar tomar o remédio por dois ou três dias seguidos antes que os sintomas melhorem. Na ausência de melhora sintomática dentro de duas semanas de tratamento contínuo, os pacientes devem consultar seu médico. Os pacientes não devem tomar o medicamento por um período superior a quatro semanas sem consultar um médico.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com líquido antes das refeições e não devem
mastigado ou esmagado. O uso de Pantozol Control não é recomendado para pacientes com idade inferior a 18 anos.
Como o Pantozol Control funciona?
A substância activa do Pantozol Control, o pantoprazol, é um inibidor da bomba de protões. Funciona bloqueando as "bombas de prótons", proteínas que são encontradas em células especializadas no tecido que reveste o estômago que bombeia o ácido para o estômago. Ao bloquear as bombas, o pantoprazol reduz a produção de ácido, aliviando os sintomas do refluxo ácido.
Os medicamentos contendo pantoprazol estão disponíveis na União Europeia (UE) desde 1994. O medicamento de referência, o Pantozol, está disponível apenas mediante receita médica. É usado para terapia de longo prazo e também para tratar uma variedade mais ampla de doenças gastrointestinais (doenças que afetam o intestino) do que o Controle de Pantozol.
Quais estudos foram realizados com o Pantozol Control?
Como o pantoprazol tem sido usado há muitos anos, o requerente apresentou dados da literatura científica. O requerente também apresentou informações de dois estudos principais que observaram os efeitos do pantoprazol 20 mg em um total de 563 adultos que apresentavam sintomas de refluxo ácido, incluindo pelo menos um episódio de pirose nos três dias anteriores ao início dos estudos. . O primeiro estudo comparou pantoprazol com placebo (tratamento simulado) em 219 adultos e o segundo comparou com a ranitidina (outro medicamento utilizado para tratar os sintomas de refluxo ácido) em 344 adultos. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes com sintomas de azia nas primeiras duas semanas de tratamento.
Qual o benefício demonstrado pelo Pantozol Control durante os estudos?
O pantoprazol foi mais eficaz do que o placebo e a ranitidina na melhora dos sintomas de refluxo ácido.
No primeiro estudo, 74% dos pacientes que tomaram pantoprazol (80 em 108) e 43% daqueles que tomaram placebo (48 em 111) não tiveram azia após duas semanas. O pantoprazol foi também mais eficaz do que o placebo na redução dos sintomas de regurgitação ácida. No segundo estudo, 70% dos pacientes que tomaram pantoprazol (121 de 172) e 59% daqueles que tomaram ranitidina (102 de 172) não apresentaram azia após duas semanas de tratamento.
Qual é o risco associado ao Pantozol Control?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Pantozol Control (observados em cerca de 1 doente em cada 100) são diarreia e dor de cabeça. Para a lista completa dos efeitos indesejáveis detectados com pantoprazol, sim
consulte o folheto informativo. O Pantozol Control não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao pantoprazol, soja ou a qualquer outro componente do medicamento. O medicamento não deve ser usado em conjunto com atazanavir (um medicamento usado para tratar o vírus da imunodeficiência humana [HIV]).
Por que o Controle Pantozol foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) observou que o pantoprazol 20 mg foi eficaz no tratamento a curto prazo dos sintomas de refluxo e que existe uma experiência de longa data em matéria de segurança com o medicamento como medicamento sujeito a receita médica. O Comité considera também que, com base na experiência de utilização do pantoprazol, a disponibilidade do Controlo de Pantozol sem supervisão médica é adequada. Por conseguinte, o CHMP decidiu que os benefícios do Pantozol Control são superiores aos seus riscos no tratamento a curto prazo dos sintomas de refluxo em adultos sem receita médica. O Comitê recomendou a concessão da autorização de comercialização do Controle de Pantozol.
Outras informações sobre o Pantozol Control:
Em 12 de junho de 2009, a Comissão Europeia emitiu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Pantozol Control, junto da Nycomed GmbH.
Para a versão completa do EPARZOL Control, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 03-2009.
