Ebymect - Dapagliflozina Metformina

O que é Ebymect - Dapagliflozin Metformin e para que é utilizado?

O Ebymect é um medicamento que contém as substâncias ativas dapagliflozina e metformina. É indicado, além da dieta e do exercício, controlar os níveis de glicose (açúcar) no sangue em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 não controlados adequadamente com metformina em monoterapia isolada; É também indicado em associação com outros medicamentos antidiabéticos, incluindo insulina, quando esses medicamentos, em combinação com a metformina, não proporcionam um controlo adequado da diabetes. O Ebymect também pode ser utilizado como substituto da dapagliflozina e da metformina em comprimidos separados.

Este medicamento é o mesmo que Xigduo, já autorizado na União Europeia (UE). O fabricante do Xigduo aceitou que os seus dados científicos podem ser utilizados para o Ebymect ("consentimento informado").

Como é usado o Ebymect - Dapagliflozin Metformin?

O Ebymect está disponível em comprimidos (5 mg de dapagliflozina / 850 mg de metformina e 5 mg de dapagliflozina / 1 000 mg de metformina) e só pode ser obtido mediante receita médica.

A dose recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia, durante as refeições. A dose deve ser escolhida de modo a que os doentes recebam uma dose diária total de medicamento equivalente a 10 mg de dapagliflozina, para além da dose de metformina (ou a dose terapeuticamente adequada mais próxima) já administrada. Quando Ebymect é utilizado em combinação com insulina, o seu médico pode decidir diminuir a sua dose de insulina para reduzir o risco de hipoglicemia (baixa concentração de glicose no sangue).

Como funciona o Ebymect - Dapagliflozin Metformina?

O diabetes tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glicose no sangue ou em que o corpo é incapaz de usar insulina de forma eficaz, o que leva ao aumento dos níveis de insulina. de glicose no sangue. O Ebymect contém dois ingredientes ativos diferentes, cada um com um mecanismo de ação diferente:

A dapagliflozina atua bloqueando uma proteína no rim, chamada cotransportador de sodioglucose tipo 2 (SGLT2). O SGLT2 é uma proteína responsável pela reabsorção de glicose na corrente sanguínea (corrente sanguínea) da urina, quando o sangue é filtrado para os rins. Ao bloquear a ação do SGLT2, a dapagliflozina induz a eliminação de mais glicose pela urina e, consequentemente, a redução da concentração de glicose no sangue. A dapagliflozina foi autorizada na União Europeia (UE) sob o nome de Forxiga em 2012;
A metformina atua principalmente inibindo a produção de glicose e reduzindo sua absorção no intestino. Está disponível na UE desde os anos 50.

Graças à ação combinada dos dois ingredientes ativos, a glicose no sangue é reduzida e isso é usado para controlar o diabetes tipo 2.

Qual o benefício demonstrado pelo Ebymect - Dapagliflozin Metformina durante os estudos?

A dapagliflozina, em combinação com a metformina, foi avaliada em 6 estudos principais que incluíram 3 200 adultos com diabetes tipo 2. A maioria destes dados já tinha sido utilizada no pedido de autorização do Forxiga.

Num estudo principal, onde foi utilizado numa dose de 5 mg duas vezes por dia em associação com metformina (na mesma combinação de Xigduo), a dapagliflozina diminuiu os níveis de HbA1c em 0, 65%, em comparação com os 0, 30% observados em grupo tratado com placebo (tratamento simulado) e metformina após 16 semanas. HbA1c (hemoglobina glicosilada) é uma substância no sangue que dá uma indicação da eficácia do controle da glicose no sangue. Dois outros estudos mostraram que a dapagliflozina tomada com metformina e outro medicamento antidiabético (sitagliptina ou insulina) durante 24 semanas reduziu ainda mais os níveis de HbA1c: em comparação com a combinação de placebo e metformina, a combinação de dapagliflozina e metformina levou a uma redução na Níveis de HbA1c de 0, 40% a mais se associados à sitagliptina e 0, 61% a mais se associados à insulina. Outros estudos confirmaram que diferentes combinações de dapagliflozina e metformina diminuíram os níveis de HbA1c mais do que o placebo e doses comparáveis de metformina, e que a combinação de dapagliflozina e metformina em comparação com a droga antidiabética glipizida (um tipo de medicamento conhecido como sulfoniluréia) demonstrado pelo menos tão eficaz na redução dos níveis de HbA1c. Num sexto estudo, verificou-se que, após 24 semanas de tratamento, foi observada uma perda de peso de cerca de 2 kg em doentes tratados com dapagliflozina associada à metformina em comparação com indivíduos tratados com placebo e metformina.

Qual é o risco associado ao Ebymect - Dapagliflozin Metformina?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ebymect (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são hipoglicemia (se o medicamento for utilizado em conjunto com insulina ou uma sulfonilureia) e sintomas gastrointestinais (sintomas gástricos e intestinais). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ebymect, consulte o Folheto Informativo.

Ebymect é contra-indicado em pacientes com:

cetoacidose diabética (aumento dos níveis sanguíneos de um tipo de ácido chamado "cetonas") ou pré-coma diabético (uma condição perigosa que pode ocorrer em indivíduos diabéticos);
função hepática reduzida;
alterações moderadas ou severas da função renal ou condições agudas que podem prejudicar a função renal, incluindo desidratação, infecção grave ou choque;
doenças que podem causar hipóxia tecidual (diminuição dos níveis de oxigênio nos tecidos do corpo);
alcoolismo.

Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.

Por que foi aprovado o Ebymect - Dapagliflozin Metformin?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Ebymect são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP constatou que o Ebymect é eficaz no controlo dos níveis de glicose no sangue e também induz a perda de peso, o que é considerado uma vantagem em doentes diabéticos. O CHMP também observou que a administração da combinação de dapagliflozina e metformina num único comprimido poderia ser uma opção terapêutica adicional para as pessoas com diabetes tipo 2 e uma melhor adesão à terapêutica. Quanto ao perfil de segurança, foi considerado semelhante ao perfil de segurança da dapagliflozina.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Ebymect - Dapagliflozin Metformin?

Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Ebymect seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ebymect, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.