O que é e para que é utilizado o Wakix - Pitolisant?
Wakix é um medicamento indicado em adultos para o tratamento da narcolepsia. A narcolepsia é um distúrbio do sono de longo prazo que compromete a capacidade do cérebro de regular o ciclo normal de sono-vigília. Isso causa sintomas como uma necessidade irreprimível de dormir, mesmo em momentos e em lugares inadequados, e perturbações do sono noturno. Alguns pacientes também apresentam episódios de fraqueza muscular grave (cataplexia), às vezes até o ponto de colapso. O Wakix é utilizado em doentes com ou sem cataplexia.
Wakix contém a substância ativa pitolisant. Dado o número de doentes com narcolepsia ser reduzido, a doença é considerada "rara" e o Wakix foi classificado como "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 10 de Julho de 2007.
Como usar o Wakix - Pitolisant?
O Wakix só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência em distúrbios do sono.
Wakix está disponível em comprimidos (4, 5 e 18 mg). Durante a primeira semana de tratamento, a dose recomendada é de 9 mg por dia, a tomar pela manhã durante o pequeno almoço. Durante a segunda semana de tratamento, a dose diária pode ser aumentada para 18 mg ou reduzida para 4, 5 mg.
Durante a terceira semana, a dose pode ser aumentada até uma dose máxima de 36 mg por dia. O Wakix deve ser sempre utilizado na dose eficaz mais baixa.
Em doentes com insuficiência hepática moderada ou compromisso renal, a dose máxima diária não deve exceder 18 mg.
Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Wakix - Pitolisant?
Wakix contém a substância ativa pitolisant, que se liga aos receptores do cérebro chamados "receptores de histamina H3". Isso aumenta a atividade de certas células cerebrais chamadas "neurônios histaminérgicos", que são importantes para manter o corpo acordado.
Qual o benefício demonstrado pelo Wakix - Pitolisant durante os estudos?
O Wakix foi analisado em 2 estudos principais, envolvendo um total de 261 adultos com narcolepsia, na maioria dos casos associados à cataplexia. Os estudos compararam o Wakix com um placebo (um tratamento simulado). O principal parâmetro de eficácia foi a sensação de sonolência dos doentes durante o dia, avaliada pela Escala de Sonolência de Epworth (Epworth Sleepiness Scale, ESS). Esta é a escala padrão usada em pacientes com narcolepsia, que tem uma pontuação variando de 0 a 24.
O primeiro estudo mostrou que o Wakix foi mais eficaz do que o placebo na redução da sonolência diurna: após 8 semanas de tratamento, os doentes tratados com Wakix tiveram uma redução média na escala de ESS de 3 pontos mais elevada do que aqueles que tomaram placebo. Os resultados deste estudo também mostraram uma diminuição no número de ataques de cataplexia. No segundo estudo, no entanto, não houve diferenças entre Wakix e placebo em relação à redução da sonolência ou cataplexia.
Em um teste de sono objetivo chamado Teste de Manutenção da Vigília (MWT), os resultados combinados dos dois estudos mostraram uma melhora significativa na capacidade de manter o estado de vigília com o Wakix em comparação com o placebo.
Em outro estudo com 105 pacientes com narcolepsia e cataplexia, o Wakix foi mais eficaz do que o placebo na redução do número semanal de ataques de cataplexia: o número de ataques de cataplexia por semana aumentou de cerca de 9 para cerca de 3 em pacientes Wakix, embora tenha sido mantido por volta de 7 por semana em doentes a tomar placebo.
Qual é o risco associado ao Wakix - Pitolisant?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Wakix (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são insónia (dificuldade em dormir), dores de cabeça, náuseas (enjoos), ansiedade, irritabilidade, tonturas, depressão, tremores, perturbações do sono, cansaço, vômito, vertigem (sensação de rotação do ambiente circundante) e dispepsia (azia). Efeitos secundários graves mas raros são perda de peso anormal e aborto espontâneo. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Wakix, consulte o Folheto Informativo.
O Wakix não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave e em mulheres a amamentar. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que a Wakix - Pitolisant foi aprovada?
Os dados gerais disponíveis mostram que o Wakix tem um efeito positivo nos dois principais sintomas da narcolepsia, sonolência diurna excessiva e cataplexia. Além disso, Wakix tem um mecanismo de ação diferente dos tratamentos atualmente disponíveis e, portanto, representa uma opção terapêutica alternativa. O perfil de segurança da Wakix é considerado aceitável, sem ter identificado outras preocupações importantes de segurança.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Wakix são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Wakix - Pitolisant?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Wakix seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Wakix, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Além disso, a empresa que comercializa o Wakix realizará um estudo observacional para coletar informações sobre a segurança do medicamento usado na prática médica.
Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos
Mais informações sobre Wakix - Pitolisant
Para o EPAR completo e o resumo do plano de gestão de riscos Wakix, visite o site da Agência: ema.europa.eu/Enviar medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Wakix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
O resumo do parecer do Comité dos Medicamentos Órfãos relativo ao Wakix está disponível no sítio da Agência na Internet: ema.europa.eu/Encontrar medicamentos / Medicamentos humanos / Denominação de doenças raras.
