O que é o Arava?
O Arava é um medicamento que contém a substância ativa leflunomida. Está disponível em comprimidos (brancos e redondos: 10 e 100 mg; amarelos e triangulares: 20 mg).
O que Arava é usado para?
O Arava é utilizado no tratamento de adultos com artrite reumatóide activa (uma doença do sistema imunitário que causa inflamação das articulações) ou artrite psoriática activa (uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele e inflamação das articulações).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Arava é usado?
O tratamento com o Arava deve ser iniciado e monitorizado por um especialista com experiência no tratamento da artrite reumatóide e da artrite psoriática. O médico deve realizar análises ao sangue para verificar o fígado, as contagens de glóbulos brancos e as plaquetas do doente antes de prescrever Arava e regularmente durante o tratamento.
O tratamento com Arava deve ser iniciado com uma "dose de carga" de 100 mg uma vez por dia durante três dias, seguida de uma dose de manutenção. A dose de manutenção recomendada é entre 10 e 20 mg uma vez por dia em doentes com artrite reumatóide e 20 mg uma vez por dia em doentes com artrite psoriática. Normalmente, o medicamento começa a produzir efeito após quatro a seis semanas. Seu efeito pode melhorar ainda mais por até seis meses.
Como o Arava funciona?
A substância activa do Arava, a leflunomida, é um imunossupressor. Esta substância reduz a inflamação, reduzindo a produção de células do sistema imunológico chamadas "linfócitos", que são responsáveis pela inflamação. A leflunomida exerce essa ação bloqueando uma enzima chamada "diidroorotato desidrogenase", necessária para que os linfócitos se multipliquem. Com menos linfócitos, há menos inflamação e ajuda a controlar os sintomas da artrite.
Quais estudos foram realizados no Arava?
Na artrite reumatóide, o Arava foi estudado em quatro estudos principais que incluíram mais de 2000 doentes, comparados com um placebo (tratamento simulado) ou com metotrexato ou sulfasalazina (outros medicamentos utilizados no tratamento da artrite). artrite). Dois dos estudos duraram seis meses e dois duraram um ano. Os dois estudos mais longos foram posteriormente prolongados e os pacientes continuaram a tomar o medicamento por pelo menos mais um ano.
O Arava foi comparado com placebo durante seis meses em 186 doentes com artrite psoriática.
Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento, identificados por critérios específicos da doença (taxas de resposta do American College of Rheumatology para artrite reumatóide e critérios de resposta ao tratamento para artrite psoriática).
Qual o benefício demonstrado pelo Arava durante os estudos?
Na artrite reumatóide, o Arava apresentou eficácia superior à do placebo e equivalente à da sulfasalazina. Entre 49 e 55% dos doentes tratados com Arava responderam ao tratamento em comparação com 26 - 28% dos que receberam placebo e 54% dos que tomaram sulfassalazina. Esses resultados foram mantidos em estudos de extensão. Durante o primeiro ano de tratamento, o Arava mostrou uma eficácia equivalente à do metotrexato, mas apenas se foi tomado em conjunto com folato (um tipo de vitamina B). No estudo prolongado, o Arava não apresentou eficácia equivalente à do metotrexato.
Na artrite psoriática, o Arava foi mais eficaz do que o placebo, com taxas de resposta ao tratamento de 59% dos doentes tratados com Arava, comparativamente a 30% dos que tomaram placebo.
Qual é o risco associado ao Arava?
Os efeitos secundários mais frequentes do Arava (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são leucopenia (nível baixo dos glóbulos brancos), reacções alérgicas ligeiras, aumento dos níveis de creatina fosfoquinase (um marcador de lesões musculares), parestesia (perturbações da sensibilidade como formigueiro e formigueiro), dores de cabeça, tonturas, ligeiros aumentos da pressão arterial, diarreia, náuseas, vómitos, inflamação da boca (por exemplo, ulceração na boca), dor abdominal (dor abdominal), aumento níveis de enzimas hepáticas, perda de cabelo, eczema, erupção cutânea, prurido, pele seca, tenossinovite (inflamação da bainha que cobre os tendões), perda de apetite, perda de peso e astenia (fraqueza). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Arava, consulte o Folheto Informativo.
O Arava não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à leflunomida ou a qualquer outro componente do medicamento. O Arava não deve ser utilizado em doentes com:
- doença hepática;
- estados de imunodeficicia grave, e. síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS);
- má função da medula óssea ou baixo nível de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas) devido a outras doenças que não artrite reumatóide ou artrite psoriática;
- infecções graves;
- doença renal moderada e grave;
- hipoproteinemia grave (baixos níveis de proteína no sangue).
O Arava não deve ser utilizado em mulheres grávidas, mulheres em idade fértil ou amamentando.
Os médicos que prescrevem Arava devem estar cientes do risco de problemas hepáticos associados ao medicamento. Além disso, devem tomar um cuidado especial ao passar um paciente para o Arava ou na passagem de um paciente que leve o Arava para outro tratamento.
Por que o Arava foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) determinou que os benefícios do Arava são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes adultos com artrite reumatóide activa como "modificador da doença medicamentosa anti-reumática" (droga antirreumática modificadora da doença, DMARD) e
artrite psoriática ativa. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado do Arava.
Outras informações sobre o Arava:
Em 2 de Setembro de 1999, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi-Aventis Deutschland GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Arava. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 2 de setembro de 2004 e 2 de setembro de 2009.
Para a versão completa do EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 09-2009.
