Dificlir - Fidaxomicina

O que é o Dificlir - Fidaxomicina?

O Dificilir é um medicamento que contém a substância ativa fidaxomicina. O medicamento está disponível em comprimidos (200 mg).

O que é Dificlir - Fidaxomycin usado para?

O Dificlir é utilizado no tratamento de adultos com infeções intestinais causadas pela bactéria denominada Clostridium difficile. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é usado o Dificlir - Fidaxomycin?

A dose recomendada é de um comprimido duas vezes por dia (a cada 12 horas) durante 10 dias.

Como funciona o Dificlir - Fidaxomicina?

C. Difícil são bactérias que ocorrem naturalmente no intestino e que não causam nenhum problema a pessoas saudáveis. No entanto, alguns antibióticos usados para tratar infecções podem interferir no equilíbrio de bactérias "boas" no intestino. Quando isso acontece, as bactérias C. difficile podem se multiplicar e produzir toxinas (venenos) que causam doenças como diarréia e febre. Neste ponto, diz-se que uma pessoa está infectada com C. difficile.

A substância ativa do Dificlir, a fidaxomicina, é um antibiótico que pertence à nova classe de antibióticos macrocíclicos. Quando é engolida, a maior parte da substância ativa não é absorvida pela corrente sanguínea, mas age localmente em bactérias C. difficile no intestino. Funciona bloqueando a enzima RNA polimerase bacteriana, que é usada para produzir o RNA que as bactérias precisam para produzir proteínas. Desta forma, o crescimento e multiplicação da bactéria C. difficile é interrompido.

Quais estudos foram realizados em Dificlir - Fidaxomicina?

Antes de serem estudados em humanos, os efeitos do Dificlir foram analisados em modelos experimentais.

O Dificlir foi comparado com a vancomicina (outro antibiótico para infecções por C. difficile) em dois estudos principais que incluíram um total de 147 doentes adultos com infecção por C. difficile na forma ligeira a moderadamente grave. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes recuperados 10 dias após o tratamento.

Qual o benefício demonstrado pelo Dificlir - Fidaxomicina durante os estudos?

Dificlir demonstrou ser tão eficaz quanto a vancomicina no tratamento da infecção por C. difficile. Ao examinar os resultados dos dois estudos, 92% dos pacientes tratados com Dificlir foram curados, em comparação com 90% dos pacientes tratados com vancomicina.

Qual é o risco associado ao Dificlir - Fidaxomicina?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Dificlir (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são náuseas, vómitos e obstipação. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Dificlir, consulte o Folheto Informativo.

O Dificlir não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à fidaxomicina ou a qualquer outro componente do medicamento.

Por que Dificlir - Fidaxomycin foi aprovado?

O CHMP considerou que o Dificlir foi eficaz no tratamento de infecções por C. difficile e foi geralmente bem tolerado com efeitos secundários semelhantes à vancomicina. O CHMP observou, no entanto, que existem incertezas sobre os efeitos do Dificlir em certos grupos de doentes, tais como os que têm problemas hepáticos e renais, e recomendou estudos adicionais neste grupo. O CHMP considerou a gravidade das infeções por C. difficile e as desvantagens dos tratamentos atuais e decidiu que os benefícios do Dificlir são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.