Zimulti - rimonabant

POR FAVOR, NOTE: MEDICINAL NÃO MAIS AUTORIZADO

O que é o Zimulti - rimonabant?

O ZIMULTI é um medicamento que contém a substância activa rimonabant. Está disponível como comprimidos de lágrima branca.

Para que é utilizado o Zimulti - rimonabant?

ZIMULTI é utilizado em conjunto com dieta e exercício para o tratamento de doentes adultos:

• que são obesos (muito acima do peso) e com índice de massa corporal maior ou igual a 30 kg / m2;

• ou com excesso de peso (com índice de massa corporal maior ou igual a 27 kg / m2) e na presença de fator (es) de risco, como diabetes tipo 2 ou dislipidemia (níveis anormais de gordura no sangue).

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é usado o Zimulti - rimonabant?

Você toma um comprimido de ZIMULTI por dia, de manhã antes do café da manhã, os pacientes também devem seguir uma dieta com menos calorias e aumentar seu nível de atividade física. O medicamento não deve ser utilizado por pacientes com problemas hepáticos ou renais graves.

Como o Zimulti - rimonabant funciona?

A substância ativa do ZIMULTI, o rimonabant, é um antagonista dos receptores canabinóides. Atua bloqueando um tipo específico de receptores, os receptores canabinóides tipo 1 (CB1). Esses receptores são encontrados no sistema nervoso e fazem parte do sistema usado pelo organismo para controlar a ingestão de alimentos. Receptores também estão presentes nos adipócitos (tecido adiposo).

Que estudos foram realizados no Zimulti-rimonabant?

Os efeitos do ZIMULTI foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.

Quatro estudos foram realizados no ZIMULTI em pacientes com sobrepeso e obesidade, totalizando cerca de 7.000 pacientes, cujo peso no início dos estudos estava em média entre 94 e 104 kg. Um estudo foi particularmente preocupado com pacientes com níveis anormais de gordura no sangue e outro com pacientes com diabetes tipo 2.

Os estudos compararam o efeito de ZIMULTI com o efeito de um placebo (um tratamento simulado) na perda de peso durante um período de um a dois anos. Um estudo também observou como a perda poderia ser mantida durante o segundo ano.

Quatro estudos também foram conduzidos no ZIMULTI, em comparação com o placebo, como uma ajuda à cessação do tabagismo em mais de 7.000 pacientes e medindo os efeitos da administração da droga por 10 semanas (um ano em um dos estudos) sobre a cessação do tabagismo e recaídas no ano seguinte.

Qual o benefício demonstrado pelo Zimulti-rimonabant durante os estudos?

Após um ano, todos os pacientes tratados com ZIMULTI perderam mais peso do que os que receberam placebo: em média, a perda foi de 4, 9 kg a mais do que o placebo, exceto no estudo de pacientes diabéticos onde a diferença na perda de peso foi de 3, 9 kg. O medicamento também reduziu o risco de recuperação de peso.

Estudos sobre cessação do tabagismo não apresentaram resultados consistentes e o efeito do ZIMULTI neste setor é de difícil avaliação. A empresa decidiu retirar o pedido de cessação do tabagismo, para o qual o ZIMULTI não é recomendado como medicamento para deixar de fumar

Quais são os riscos associados ao Zimulti-rimonabant?

Durante os estudos, os efeitos secundários mais frequentes observados com ZIMULTI (que afectaram mais de 1 em 10 doentes) foram náuseas (enjoos) e infecções do tracto respiratório superior. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao ZIMULTI, consulte o Folheto Informativo.

ZIMULTI não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao rimonabant ou a outros ingredientes do medicamento, ou a mães que amamentam. ZIMULTI não deve ser usado em pacientes com depressão atual ou em tratamento com antidepressivos, pois pode aumentar o risco de depressão, incluindo pensamentos suicidas em uma pequena proporção de pacientes. Pacientes que apresentam sintomas de depressão devem consultar um médico e possivelmente descontinuar o tratamento. ZIMULTI deve ser utilizado com precaução em associação com certos medicamentos, tais como cetoconazol ou itraconazol (medicamentos antifúngicos), ritonavir (usado contra a infecção pelo VIH) ou telitromicina ou claritromicina (antibióticos).

Por que o Zimulti-rimonabant foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o ZIMULTI demonstrou a sua eficácia na redução do peso de doentes obesos ou com excesso de peso com fator (es) de risco associado (s) (i). Decidiu que os benefícios do ZIMULTI superam seus riscos quando usados, além de dieta e exercícios, para o tratamento de pacientes obesos e com sobrepeso com fatores de risco, como diabetes tipo 2 ou dislipidemia. Por conseguinte, recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado.