O que é e o que é Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
O Idelvion é um medicamento utilizado na prevenção e tratamento de hemorragias em doentes com hemofilia B, um distúrbio hemorrágico hereditário causado pela falta de uma proteína de coagulação denominada fator IX. Pode ser administrado a pacientes de qualquer idade.
Dado que o número de doentes com hemofilia B é reduzido, a doença é considerada "rara" e o Idelvion foi classificado como "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 4 de Fevereiro de 2010.
Contém a substância ativa albutrepenonacog alfa.
Como usar o Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
O Idelvion só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser realizado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Idelvion está disponível como um pó e solvente, que quando misturados formam uma solução para injeção em uma veia. A dose e a frequência das injeções dependem do peso corporal do doente e do facto de o Idelvion ser utilizado para prevenir ou prevenir hemorragias, a gravidade da deficiência de fator IX do doente, a extensão e localização da hemorragia e condições de saúde e a idade do paciente. Para mais informações sobre a utilização do medicamento, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Como funciona o Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Os doentes com hemofilia B são deficientes em factor IX, uma proteína necessária para a coagulação normal do sangue e, como resultado, são facilmente propensos a hemorragias. A substância activa do Idelvion, o albutrepenonacog alfa, actua no organismo da mesma forma que o factor IX humano. Substitui o fator IX ausente, promovendo a coagulação do sangue e permitindo um controle temporário do sangramento.
Qual o benefício demonstrado pelo Idelvion - Albutrepenonacog alfa durante os estudos?
Num estudo com 80 doentes adultos e adolescentes e noutro estudo com 27 crianças com idade inferior a 12 anos, o Idelvion foi eficaz na prevenção de hemorragias e a maioria dos doentes não teve hemorragias durante o tratamento preventivo. . Além disso, o Idelvion demonstrou ser eficaz no tratamento de episódios hemorrágicos quando estes ocorreram; cerca de 93% dos episódios hemorrágicos foram resolvidos com uma única injeção de Idelvion.
Qual é o risco associado ao Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
As reacções de hipersensibilidade (alérgica) ao Idelvion foram encontradas com pouca frequência e incluem: inchaço, ardor e dor pungente no local da injecção, arrepios, vermelhidão, erupção cutânea, dor de cabeça, urticária, tensão arterial baixa, letargia, náuseas e vómitos, agitação taquicardia, aperto no peito e falta de ar. Em alguns casos, essas reações podem se manifestar de forma grave.
Com os medicamentos do fator IX, existe também o risco de alguns pacientes desenvolverem inibidores (anticorpos) contra esse fator; portanto, o medicamento pode se tornar ineficaz, resultando em perda de controle sobre o sangramento. Os medicamentos com fator IX também podem causar problemas devido à formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Idelvion, consulte o Folheto Informativo.
O Idelvion não deve ser utilizado em doentes com hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro componente do medicamento. Também não deve ser administrado a pacientes alérgicos a proteínas de hamster.
Por que razão o Idelvion - Albutrepenonacog alfa foi aprovado?
Estudos demonstram que o Idelvion é eficaz na prevenção e tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia B e que o seu perfil de segurança é comparável ao de outros medicamentos com fator IX. O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Idelvion são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz de Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Idelvion seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Idelvion, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Mais informações sobre Idelvion - Albutrepenonacog alfa
Para o EPAR completo sobre o Lonsurf, consultar o sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Enviar medicamentos / Medicamentos para uso humano / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Lonsurf, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
