O que é o Pravafenix-pravastatina / fenofibrato?
O Pravafenix é um medicamento à base de ingredientes activos, a pravastatina e o fenofibrato. Está disponível em cápsulas verdes e olivas contendo 40 mg de pravastatina e 160 mg de fenofibrato.
Para que é utilizado o Pravafenix-pravastatina / fenofibrato?
Pravafenix é indicado para o tratamento de pacientes adultos com alto risco de doenças cardíacas com níveis de colesterol LDL (ou colesterol ruim) já controlados com terapia à base de pravastatina, mas que para melhorar os níveis de colesterol precisa reduzir ainda mais os níveis de triglicerídeos (um tipo de gordura).
A droga só pode ser obtida com receita médica.
Como é utilizado o Pravafenix-pravastatina / fenofibrato?
Antes de iniciar o tratamento com Pravafenix, o médico responsável deve examinar todas as possíveis causas dos níveis anormais de colesterol e triglicérides no paciente e estabelecer uma dieta adequada.
A dose recomendada é de uma cápsula por dia durante a refeição da noite. O medicamento deve ser sempre tomado com alimentos, pois a sua absorção com o estômago vazio é diminuída. O paciente deve ser regularmente submetido a amostras de sangue para verificar a eficácia do medicamento. O médico assistente deve interromper o tratamento se não for encontrada resposta adequada dentro de três meses.
Como funciona o Pravafenix-pravastatina / fenofibrato?
Os princípios ativos do Pravafenix, da pravastatina e do fenofibrato, possuem diferentes ações e efeitos complementares.
Pravastatina faz parte do grupo "estatinas". Reduz o colesterol total do sangue inibindo a ação da HGM CoA redutase, uma enzima do fígado envolvida na produção de colesterol. Como o fígado precisa de colesterol para produzir bile, níveis reduzidos de colesterol no sangue levam o fígado a produzir receptores que atraem o colesterol no sangue, reduzindo ainda mais seu nível. O colesterol atraído dessa maneira é do tipo LDL, ou colesterol "ruim".
O fenofibrato é um "agonista do PPAR". Ele ativa um tipo de receptor chamado "receptor ativador de proliferação de peroxisoma alfa", cuja tarefa é destruir as gorduras introduzidas com a dieta e, em particular, os triglicérides. Quando os receptores são ativados, a destruição de gordura é acelerada, ajudando a eliminar o colesterol e os triglicerídeos do sangue.
Que estudos foram realizados em Pravafenix-pravastatina / fenofibrato?
Como a pravastatina e o fenofibrato são utilizados há muitos anos, além dos resultados obtidos em seus estudos, a empresa apresentou dados extraídos da literatura científica.
A empresa realizou um estudo crucial comparando Pravafenix com monoterapia com pravastatina em 248 pacientes com alto risco de doença cardíaca com níveis anormais de colesterol e triglicérides. O principal parâmetro de eficácia foi a redução dos níveis de colesterol após 12 semanas (excluindo o colesterol HDL ou o colesterol "bom").
Qual o benefício demonstrado pelo Pravafenix-pravastatina / fenofibrato durante os estudos?
No estudo principal, o Pravafenix demonstrou ser mais eficaz do que a pravastatina isoladamente na redução dos níveis de colesterol não-HDL. Os níveis de colesterol não-HDL foram reduzidos em média cerca de 14% em doentes a tomar Pravafenix, em comparação com 6% em doentes a tomar apenas pravastatina.
Quais são os riscos associados ao Pravafenix-pravastatina / fenofibrato?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Pravafenix (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são distensão abdominal (inchaço), dor abdominal (dor de estômago), obstipação, diarreia, boca seca, dispepsia (azia), arrotos, flatulência (gases), náuseas, desconforto abdominal, vômitos e aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Pravafenix, consulte o Folheto Informativo.
O Pravafenix não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à substância ativa ou a qualquer outro componente do medicamento. Pravafenix não deve ser administrado a doentes com idade inferior a 18 anos ou a problemas hepáticos graves, problemas renais moderados a graves, fotoalergia ou reações fototóxicas (reações alérgicas ou danos na pele causados pela exposição à luz) durante o tratamento com fibratos ou cetoprofeno . Não deve ser administrado a doentes com doença da vesícula biliar, pancreatite aguda ou crónica (inflamação do pâncreas) ou miopatia prévia (problemas musculares) ou rabdomiólise (destruição das fibras musculares) após administração de estatinas ou fibratos. Não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou lactantes.
Por que o Pravafenix-pravastatina / fenofibrato foi aprovado?
O CHMP reviu os dados recentemente publicados sobre os benefícios da combinação de estatinas e fenofibrato. O comitê também observou que o Pravafenix provou ser particularmente benéfico em pacientes com altos níveis de triglicérides e baixos níveis de colesterol HDL. O Comité decidiu, por conseguinte, que os benefícios do Pravafenix eram superiores aos seus riscos neste grupo de doentes e recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado.
Mais informações sobre o Pravafenix-pravastatina / fenofibrato
Em 14 de abril de 2011, a Comissão Europeia concedeu aos Laboratoires SMB uma autorização de comercialização válida para a Pravafenix em toda a União Europeia. A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, após o que pode ser renovada.
Para mais informações sobre o tratamento com o Pravafenix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 02-2011.
