O que é o Advate?
Advate consiste em um pó e um solvente a ser misturado para obter uma solução injetável. Advate contém a substância ativa octocog alfa (factor VIII de coagulação humana).
Para que o Advate é usado?
O Advate é utilizado para o tratamento e prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A (doença hemorrágica hereditária causada pela falta de fator VIII). O Advate é destinado para uso a curto ou longo prazo.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Advate é usado?
O Advate deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento da hemofilia. O Advate é administrado por via intravenosa (injeção numa veia) a uma taxa máxima de 10 ml por minuto. A dose e a frequência irão variar dependendo se Advate é usado para tratar hemorragias ou para prevenir durante a cirurgia. A dose também deve ser adequada, dependendo da gravidade do sangramento ou do tipo de cirurgia. Todas as informações sobre como calcular as doses podem ser encontradas no folheto informativo.
Como funciona o Advate?
Advate contém a substância ativa octocog alfa, que é uma proteína que causa a coagulação do sangue. No organismo, o fator VIII é uma das substâncias (fatores) envolvidas na coagulação do sangue. A hemofilia A é caracterizada pela falta de fator VIII, que causa problemas de coagulação do sangue, por exemplo, sangramento nas articulações, músculos ou órgãos internos. O Advate, usado para substituir o fator VIII ausente, corrige a deficiência do fator VIII e controla temporariamente os distúrbios hemorrágicos.
O octocog alfa não é extraído do plasma humano, mas é produzido por um método conhecido como "tecnologia de DNA recombinante": é obtido a partir de uma célula na qual foi introduzido um gene (DNA) que o torna capaz de produzir o gene. fator VIII da coagulação humana.
Quais estudos foram realizados no Advate?
O Advate é semelhante a outro medicamento autorizado na União Europeia (UE) denominado Recombinate, mas é preparado de forma diferente de modo a não conter proteínas humanas ou animais. Por este motivo, no estudo principal realizado no Advate, este foi comparado com o Recombinate em 111 doentes com hemofilia A para demonstrar que os dois medicamentos são equivalentes. O estudo também analisou o número de episódios hemorrágicos e avaliou a eficácia do Advate em parar o sangramento em uma escala que varia de "nenhum" a "ótimo" em 107 pacientes, todos tratados com Advate.
Em três outros estudos, o uso do medicamento na prevenção da hemorragia e na cirurgia em doentes com hemofilia A grave ou moderadamente grave foi examinado; Um desses estudos foi realizado em 53 crianças menores de seis anos.
Qual o benefício demonstrado pelo Advate durante os estudos?
No estudo principal, a efetividade do Advate na prevenção de sangramento foi avaliada como "ótima" ou "boa" em 86% dos 510 novos episódios de sangramento. No entanto, 81% desses episódios de sangramento exigiram um único tratamento com o Advate.
Estudos adicionais confirmaram a eficácia do Advate, mesmo em crianças com menos de seis anos de idade.
Qual é o risco associado ao Advate?
Pacientes com hemofilia A podem desenvolver anticorpos (inibidores) contra o fator VIII. Um anticorpo é uma proteína que o organismo, em seu sistema natural de defesa, produz em resposta a agentes desconhecidos. Se os anticorpos se desenvolverem, o Advate não funcionará de forma eficaz. Os efeitos secundários mais frequentes do Advate (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são tonturas, dores de cabeça, pirexia (febre) e a presença de anticorpos contra o fator VIII. Ocasionalmente, ocorreram reacções alérgicas (hipersensibilidade) em doentes tratados com produtos com Factor VIII. Para uma lista completa dos efeitos secundários comunicados pelo Advate, consulte o folheto informativo.
O Advate não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao factor VIII de coagulação humano, às proteínas de ratinho ou hamster ou a outros ingredientes do medicamento.
Por que o Advate foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Advate são superiores aos seus riscos no tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita do fator VIII). O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Advate.
Mais informações sobre o Advate
Em 2 de Março de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Advate to Baxter AG. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 2 de março de 2009.
Para a versão completa do EPAR Advate, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 03-2009
