NORMIX ® é um medicamento à base de rifaximina
GRUPO TERAPÊUTICO: Antibiótico - Antimicrobiano Intestinal
Indicações Mecanismo de açãoEstudos e eficácia clínicaModalidade de uso e dosagemAvaliações Gravidez e amamentaçãoInteraçõesContraindicações Efeitos indesejados
Indicações NORMIX ® Rifaximin
NORMIX ® é usado no tratamento antimicrobiano de infecções intestinais apoiadas por bactérias Gram + e Gram - com sintomatologia diarreica relacionada, no tratamento de manifestações diarreicas associadas à flora intestinal alterada e na prevenção de complicações infecciosas associadas a operações cirúrgicas.
NORMIX ® também é indicado como adjuvante no tratamento da hiperamonemia.
Mecanismo de ação NORMIX ® Rifaximin
A rifaximina, o princípio ativo do NORMIX ®, é um antibiótico pertencente à família da rifamicina, particularmente indicado no tratamento de infecções microbianas intestinais, dada sua baixa absorção sistêmica, estimada em no máximo cerca de 1%.
Esta importante propriedade farmacocinética permite que o referido antibiótico, para atingir o trato intestinal em altas concentrações, exerça a ação terapêutica diretamente in situ, reduzindo ao mínimo o trabalho dos órgãos excretórios e excretores em metabolizá-lo.
O amplo espectro de ação, que torna a rifaximina indicada tanto no tratamento de infecções por Gram + quanto por bactérias Gram, é justificado pelo mecanismo com o qual atua, caracterizado pela capacidade de bloquear o processo de transcrição do DNA bacteriano, através do inibição da enzima RNA polimerase.
Estudos realizados e eficácia clínica
1. REFLEXIMINA E SÍNDROME DE COLON IRRITÁVEL
All-italiano estudo, que investiga as possíveis causas e remédios da síndrome do intestino irritável. Em particular, a ênfase está no aumento do crescimento bacteriano intestinal, que foi diagnosticado com um teste respiratório da lactulose, e tratado com rifaximina, provou ser uma importante causa da patologia supracitada. Portanto, é importante considerar, pelo menos na população italiana, o possível crescimento bacteriano como causa da síndrome do intestino irritável e a administração de rifaximina como uma possível abordagem terapêutica.
2. RIFAXIMINA E TRATAMENTO DA DIARREA AGUDA
A diarréia aguda é freqüentemente associada a vários tipos de infecções bacterianas. Durante anos, o tratamento com ciprofloxacina foi uma das escolhas terapêuticas mais utilizadas, de modo a criar um elevado número de cepas bacterianas particularmente resistentes. Neste estudo randomizado, observou-se que a rifaximina poderia ser mais eficaz que a ciprofloxacina para garantir a remissão da doença, melhorando a sintomatologia em 78% dos casos tratados e restaurando a saúde intestinal correta em 57% dos pacientes, valores significativamente superiores aos registrado com ciprofloxacina.
3. REFLEXIMINA E DOR ABDOMINAL EM IDADE PEDIÁTRICA
A dor abdominal em crianças está frequentemente relacionada à hiperproliferação bacteriana intestinal, que é um fator de risco potencial para o aparecimento da síndrome do intestino irritável. Embora os vários estudos apoiem a eficácia da terapia com rifaximina na resolução do crescimento bacteriano intestinal excessivo na síndrome do intestino irritável, este estudo demonstra a fraca capacidade resolutiva da mesma terapia em crianças com dor abdominal intensa e positiva no teste da lactulose ( índice de diagnóstico de crescimento bacteriano excessivo).
Método de uso e dosagem
Comprimidos NORMIX ® revestidos com 200 mg de rafaximina ou grânulos para suspensão oral 2 g de rifaximina por 100 ml:
a posologia que pode ser usada varia de acordo com as indicações terapêuticas.
Mais precisamente, no tratamento da diarréia associada a infecções bacterianas, a dose de 200 mg de rifaximina (igual a 1 comprimido ou 10 ml de suspensão oral) a cada seis horas parece ser particularmente eficaz, enquanto a dose de 400 mg a cada 12 horas é indicada prevenção de infecções pré e pós-operatórias que podem chegar a administrações a cada 8 horas no tratamento da hiperamonemia.
A antibioticoterapia deve ser prolongada por pelo menos 7 dias, sob indicação médica estrita.
A dosagem passa necessariamente por correções importantes no caso de pacientes pediátricos.
Advertências NORMIX ® Rifaximin
A presença de lesões intestinais, poderia determinar um aumento significativo na absorção sistêmica de rifaximina, alterando as propriedades farmacocinéticas normais do ingrediente ativo.
Nesses casos, o aparecimento de urina avermelhada está associado à coloração característica da droga, que é evidentemente excretada pela urina, sem qualquer tipo de correlação clínica.
Foi descrito várias vezes a presença de cepas bacterianas resistentes à terapia NORMIX ®, para as quais seria necessário mudar a escolha do antibiótico para um mais efetivo e ativo.
Entre os excipientes contidos na suspensão oral de NORMIX ® é possível detectar a presença de sacarose, que poderia estar associada ao aparecimento de efeitos colaterais em pacientes que sofrem de intolerância à frutose e má absorção de glicose-galactose.
A presença de tontura e dor de cabeça, associada ao uso de rifaximina, poderia tornar perigosa a condução de carros e o uso de máquinas.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
De momento, não existem estudos capazes de caracterizar o perfil de segurança da rifaximina na saúde do feto quando tomado durante a gravidez, e muito menos nas características farmacocinéticas (secreção no leite materno).
Portanto, tomar NORMIX ® deve ser limitado durante a gravidez e lactação para casos de necessidade real e sob rigorosa supervisão médica.
interações
O baixo grau de absorção sistémica da rifaximina minimiza significativamente todas as interacções possíveis com outras substâncias activas, tornando a administração de NORMIX® relativamente estável do ponto de vista farmacocinético
Apesar da baixa porção de antibiótico absorvido, é parcialmente metabolizada pelo sistema enzimático do citocromo p 450, não foram observadas alterações farmacocinéticas clinicamente significativas.
Contra-indicações NORMIX ® Rifaximin
NORMIX ® está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida à rifaximina ou a outras substâncias activas pertencentes à mesma classe química e com doenças intestinais, como obstruções parciais ou parciais e lesões intestinais ulcerativas.
Efeitos colaterais - efeitos colaterais
Embora a terapia NORMIX ® tenha sido bem tolerada pela experiência pós-comercialização, vários ensaios clínicos sublinharam a presença de efeitos colaterais bastante comuns, tais como: tonteira, dor de cabeça, dor abdominal, constipação, diarréia, flatulência, náusea, vômito, febre, erupções cutâneas e manifestações alérgicas.
Os sistemas vascular, hepatobiliar, músculo esquelético, renal e cutâneo eram mais raros, em qualquer caso clinicamente irrelevantes e completamente transitórios.
notas
NORMIX ® é um medicamento de prescrição.
