O que é o Valdoxan?
O Valdoxan é um medicamento que contém a substância activa agomelatina e está disponível sob a forma de comprimidos amarelos-alaranjados alongados (25 mg).
Para que é utilizado o Valdoxan?
Valdoxan é usado no tratamento da depressão maior em adultos. A depressão maior é uma doença que causa aqueles que sofrem de transtornos do humor que interferem na vida diária. Os sintomas geralmente incluem tristeza profunda, sensação de inutilidade, perda de interesse em atividades favoritas, distúrbios do sono, sensação de lentidão, sentimentos de ansiedade e mudanças de peso.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Valdoxan é usado?
A dose recomendada de Valdoxan é de um comprimido por dia, tomada antes de deitar, com ou sem alimentos. Se após duas semanas não houver melhora dos sintomas, o médico pode aumentar a dose para dois comprimidos juntos antes de ir para a cama. Pacientes deprimidos devem ser tratados por pelo menos seis meses para garantir o desaparecimento dos sintomas.
O fígado do paciente deve ser monitorado realizando um exame de sangue no início do tratamento e após aproximadamente 6, 12 e 24 semanas depois. As verificações do fígado também devem ser realizadas em caso de sintomas que possam indicar o aparecimento de problemas hepáticos. O tratamento deve ser interrompido se níveis anormais de enzimas hepáticas surgirem dos exames de sangue. Neste caso, o exame de sangue será repetido até que esses níveis voltem ao normal.
Como o efeito positivo do Valdoxan em doentes com mais de 65 anos não foi claramente demonstrado, deve ser utilizado com precaução em doentes deste grupo etário. Também deve ser usado com cautela em pacientes com problemas renais graves ou moderados. O medicamento não deve ser usado em pacientes com problemas hepáticos.
Como o Valdoxan funciona?
A substância activa do Valdoxan, a agomelatina, é um antidepressivo e actua de duas formas: estimulando os receptores MT1 e MT2, normalmente activados pela melatonina, e bloqueando os receptores 5-HT2C, normalmente activados pelo neurotransmissor 5-hidroxitriptamina (conhecido também como "serotonina"). Acredita-se que isso leve a um aumento nos níveis de dopamina e norepinefrina entre as células nervosas nas áreas do cérebro envolvidas no controle do humor. Acredita-se que isso contribua para aliviar os sintomas da depressão. Valdoxan também pode ser usado para normalizar as fases do sono do paciente.
Quais estudos foram realizados no Valdoxan?
Os efeitos do Valdoxan foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O Valdoxan foi comparado com um placebo (tratamento simulado) durante cinco estudos principais de curto prazo envolvendo um total de 1893 adultos com depressão grave. Três dos estudos incluíram pacientes tratados com outros antidepressivos, fluoxetina ou paroxetina, como 'comparador ativo'. Grupos com comparador ativo foram incluídos para verificar a capacidade do estudo para medir a eficácia dos medicamentos no tratamento da depressão. O principal parâmetro de eficácia dos cinco estudos foi a alteração dos sintomas após seis semanas, medida por uma escala padrão para depressão, a Escala de Depressão de Hamilton (ou HAM-D, escala de Hamilton para avaliação da depressão). . A empresa também apresentou os resultados de um estudo adicional comparando o Valdoxan com a sertralina (outro antidepressivo).
Dois outros estudos principais compararam a capacidade de Valdoxan e placebo em prevenir a recorrência de sintomas em 706 pacientes com depressão previamente controlada com Valdoxan. O principal parâmetro de eficácia foi o número de pacientes com recidiva dos sintomas em 24 a 26 semanas de tratamento.
Qual o benefício demonstrado pelo Valdoxan durante os estudos?
Nos estudos de curta duração, o Valdoxan foi mais eficaz do que o placebo nos dois estudos em que não foi utilizado nenhum comparador ativo. Nos outros três estudos, nos quais foi utilizado um comparador ativo, não houve diferenças nas pontuações entre os doentes tratados com Valdoxan e os tratados com placebo. No entanto, em dois desses estudos, nenhum efeito de fluoxetina ou paroxetina foi observado, dificultando a interpretação dos resultados. O estudo adicional indicou que a agomelatina foi mais eficaz que a sertralina, com uma diferença na pontuação HAM-D de 1, 68 após seis semanas.
No primeiro dos estudos de longo prazo, não houve diferença entre Valdoxan e placebo na prevenção do reaparecimento dos sintomas durante as 26 semanas de tratamento. No entanto, o segundo estudo demonstrou que os sintomas reapareceram em 21% dos doentes tratados com Valdoxan durante 24 semanas (34 de 165), em comparação com 41% dos doentes tratados com placebo (72 de 174).
Qual é o risco associado ao Valdoxan?
Os efeitos secundários mais frequentes do Valdoxan (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça, tonturas, sonolência, insónia, dores de cabeça, náuseas, diarreia, obstipação, dores no abdómen superior (dor de estômago), hiper-hidrose sudorese), dor nas costas, fadiga, aumento das enzimas hepáticas e ansiedade. Na maior parte, os efeitos colaterais foram leves ou moderados e ocorreram nas duas primeiras semanas de tratamento. Alguns deles podem estar relacionados à depressão do paciente mais do que ao próprio Valdoxan. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Valdoxan, consulte o Folheto Informativo.
Valdoxan não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) à agomelatina ou a qualquer outro componente do medicamento. O Valdoxan não deve ser utilizado em doentes com problemas no fígado, como cirrose (formação de cicatrizes no fígado) ou doença hepática activa. Também não deve ser utilizado em doentes a tomar medicamentos que retardam a degradação do Valdoxan no organismo, como a fluvoxamina (outro antidepressivo) e a ciprofloxacina (um antibiótico).
Valdoxan também não deve ser usado em pacientes idosos com demência.
Por que o Valdoxan foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) observou que os benefícios do Valdoxan no tratamento da depressão podem ser inferiores aos observados com outros antidepressivos. No entanto, considerando que o medicamento é caracterizado por um novo modo de ação, um número limitado de efeitos colaterais e um perfil de segurança diferente comparado aos antidepressivos existentes, o Comitê concluiu que o Valdoxan poderia ser um tratamento válido para alguns pacientes, com a condição de que ele freqüentemente controle a função hepática. Por conseguinte, o CHMP decidiu que os benefícios do Valdoxan são superiores aos seus riscos no tratamento de episódios depressivos major em adultos. O comitê recomendou a liberação da autorização de comercialização do Valdoxan.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro do Valdoxan?
No momento da comercialização da Valdoxan, a empresa que a produz fornecerá materiais de treinamento para quem a prescrever. Estes materiais ilustrarão a segurança do medicamento, em particular possíveis efeitos no fígado e interações com outros medicamentos.
Outras informações sobre o Valdoxan:
Em 19 de Fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Les Laboratoires Servier uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Valdoxan.
Para a versão completa do EPPO do Valdoxan, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 12-2008.
