O que é e para o que o Flixabi - Infliximab é usado?
O flixabi é um medicamento anti-inflamatório. É usado em adultos, geralmente quando outros medicamentos ou tratamentos não podem ser usados ou não foram bem sucedidos, para o tratamento das seguintes doenças:
- artrite reumatóide (uma doença do sistema imunológico que causa inflamação das articulações). O flixabi é utilizado com metotrexato (um medicamento que atua no sistema imunitário);
- Doença de Crohn (uma doença que causa inflamação do intestino), quando a doença é moderada a grave ou causa fístulas (passagens anormais entre o intestino e outros órgãos);
- colite ulcerativa (uma doen que causa inflamao e ceras no revestimento do intestino);
- espondilite anquilosante (uma doença que causa inflamação e dor nas articulações da coluna);
- artrite psoriática (uma doença que causa o aparecimento de manchas vermelhas e escamosas na pele e inflamação das articulações);
- psoríase (uma doença que causa a formação de manchas vermelhas e escamosas na pele).
O flixabi é também utilizado para o tratamento de formas graves de doença de Crohn ou colite ulcerosa em doentes com idades entre os 6 e os 17 anos que não responderam ou não podem ser tratados com outros medicamentos ou terapias.
Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
O Flixabi contém a substância ativa infliximab e é um "medicamento biossimilar". Isto significa que o Flixabi é semelhante a um medicamento biológico (o "medicamento de referência") que já foi autorizado na União Europeia (UE). O medicamento de referência do Flixabi é o Remicade. Para mais informações sobre medicamentos biossimilares, consulte as perguntas e respostas clicando aqui.
Como Flixabi - Infliximab é usado?
O tratamento com Flixabi deve ser iniciado e seguido por um especialista com experiência no diagnóstico e tratamento de doenças para as quais o Flixabi está indicado. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
O flixabi é habitualmente administrado numa dose de 3 mg por quilograma de peso corporal na artrite reumatóide, embora a dose possa ser aumentada, se necessário. Para outras doenças, a dose é de 5 mg por quilograma. A frequência de repetição do tratamento depende da doença tratada e da resposta do paciente ao medicamento.
O flixabi é administrado por perfusão durante uma a duas horas. Todos os pacientes são monitorados quanto ao surgimento de qualquer reação durante a infusão e por pelo menos uma ou duas horas depois. Para reduzir o risco de reacções relacionadas com a perfusão, outros doentes podem ser administrados antes ou durante o tratamento com Flixabi, ou a taxa de perfusão pode ser abrandada. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como o Flixabi - Infliximab funciona?
A substância ativa do Flixabi, o infliximab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para se ligar a uma proteína denominada fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa) e bloquear a sua atividade. O TNF-alfa ajuda a causar inflamação e é encontrado em altas concentrações em pacientes com doenças tratadas com Flixabi. Ao bloquear o TNF-alfa, o infliximab melhora a inflamação e outros sintomas destas doenças.
Qual o benefício demonstrado pelo Flixabi - Infliximab durante os estudos?
Estudos têm sido realizados para mostrar que o Flixabi é comparável ao Remicade, incluindo um estudo que mostra que ele gera níveis de substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela Remicade.
O Flixabi foi também comparado com o Remicade num estudo principal que incluiu 584 doentes com artrite reumatóide moderada a grave, previamente tratados com metotrexato. O principal parâmetro de eficácia foi a proporção de doentes que tiveram uma redução de pelo menos 20% nas pontuações do ACR (uma medida de dor e inchaço nas articulações, bem como outros sintomas) após 30 semanas de tratamento. Os resultados deste estudo mostraram que o Flixabi é tão eficaz quanto o Remicade na redução dos sintomas da artrite reumatoide: 64% dos pacientes tratados com Flixabi (148 de 231 pacientes) tiveram uma redução de pelo menos 20% no escore ACR, comparado a 66% dos pacientes tratados com Remicade (163 de 247).
Qual é o risco associado ao Flixabi - Infliximab?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Flixabi (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são infeções virais (como gripe ou herpes facial), dores de cabeça, infeções do trato respiratório superior (constipações), sinusite (inflamação dos seios nasais), náuseas dor abdominal (dor de estômago), reacções relacionadas com a perfusão e dor. Alguns efeitos colaterais, incluindo infecções, podem ser mais comuns em crianças do que em adultos. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Flixabi, consulte o Folheto Informativo.
O Flixabi não deve ser utilizado em doentes com hipersensibilidade (alergia) ao infliximab, proteínas murinas ou qualquer outro componente de Flixabi. Além disso, o Flixabi não deve ser utilizado em doentes com tuberculose, outras infecções graves ou com insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca moderada a grave para bombear sangue suficiente no organismo).
Por que o Flixabi - Infliximab foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que o Flixabi demonstrou que possui um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao Remicade. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso da Remicade, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Flixabi.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Flixabi - Infliximab?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Flixabi seja usado da maneira mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Flixabi, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Além disso, a empresa que comercializa o Flixabi fornecerá um cartão de alerta do paciente e material informativo aos prescritores e resumirá as informações sobre a segurança do medicamento. Em particular, as informações serão disponibilizadas aos médicos que desejam prescrever o medicamento para crianças com doença de Crohn ou colite ulcerativa, para explicar que tais pacientes podem estar em maior risco de contrair infecções e lembrar a importância de infecções regulares. vacinações.
Mais informações sobre Flixabi - Infliximab
Para o EPAR completo sobre o Flixabi, visite o site da Agência: ema.europa.eu/Envie medicamentos / Medicamentos para uso humano / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Flixabi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
