O que é o Dexdor - dexmedetomidina?
O Dexdor é um medicamento que contém a substância ativa dexmedetomidina. Está disponível como concentrado para solução para perfusão (gota a gota numa veia).
O que é Dexdor - dexmedetomidina usada para?
Dexdor é usado para acalmar (acalmar ou tornar sonolento) pacientes adultos em unidades de terapia intensiva. O Dexdor é utilizado para induzir um nível de sedação relativamente superficial, durante o qual o paciente é capaz de responder a estímulos verbais (correspondendo ao valor de 0 a -3 da Escala de Sedação-Agitação de Richmond, RASS).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado Dexdor - dexmedetomidina?
Dexdor é indicado apenas para uso hospitalar e deve ser administrado por profissionais de saúde especializados no tratamento de pacientes que necessitam de cuidados intensivos.
O Dexdor é administrado por perfusão intravenosa, utilizando um dispositivo de infusão controlado. A dose é alterada até que o nível desejado de sedação seja atingido. Se um nível adequado de sedação não for alcançado com a dose máxima, um sedativo alternativo deve ser usado.
Para mais informações sobre a utilização do Dexdor, incluindo a dose e como ajustar a dose, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Como Dexdor - dexmedetomidina funciona?
A substância ativa do Dexdor, a dexmedetomidina, é um agonista seletivo do recetor alfa-2. Ele atua ligando-se a alguns receptores cerebrais chamados de "receptores alfa-2" e causando uma redução na atividade do sistema nervoso simpático, que está envolvido no controle da ansiedade, no despertar e no sono, bem como na pressão arterial e no batimento cardíaco. Ao reduzir a atividade do sistema nervoso simpático, a dexmedetomidina ajuda a acalmar os pacientes ou induzir o sono.
Que estudos foram realizados com Dexdor - dexmedetomidina?
Os efeitos do Dexdor foram analisados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O Dexdor foi comparado com outros tratamentos sedativos (propofol ou midazolam) em dois estudos principais que incluíram 1.000 pacientes internados em unidades de terapia intensiva que deveriam ser sedados. Os principais parâmetros de eficácia foram a capacidade do medicamento em manter o nível desejado de sedação e a duração do período em que os pacientes necessitaram de ventilação mecânica.
Qual o benefício demonstrado pelo Dexdor - dexmedetomidina durante os estudos?
Dexdor demonstrou eficácia semelhante à comparação de medicamentos na manutenção da sedação. Em um dos dois estudos principais, o nível desejado de sedação foi mantido em 65% dos pacientes tratados com Dexdor, em comparação com 65% dos indivíduos que receberam propofol. No segundo estudo, o nível desejado de sedação foi mantido em 61% dos pacientes tratados com Dexdor, em comparação com 57% dos pacientes tratados com midazolam. Outro benefício demonstrado pela Dexdor no decorrer dos estudos foi a redução na duração da ventilação mecânica.
Quais são os riscos associados ao Dexdor - dexmedetomidina?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Dexdor são hipotensão (pressão arterial baixa), hipertensão (pressão arterial elevada) e bradicardia (frequência cardíaca baixa). Estes efeitos indesejáveis são observados em 25%, 15% e aproximadamente 13% dos pacientes, respectivamente. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Dexdor, consulte o Folheto Informativo.
O Dexdor não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à dexmedetomidina ou a qualquer outro componente do medicamento. Também não deve ser usado em pacientes com bloqueio cardíaco avançado (um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco), em pacientes com hipotensão descontrolada e em pacientes com condições que comprometam o suprimento de sangue para o cérebro (como acidente vascular cerebral).
Por que Dexdor - dexmedetomidina foi aprovada?
O CHMP observou que, nos estudos realizados, o Dexdor demonstrou eficácia semelhante à dos outros sedativos e que pode ser utilizado como tratamento alternativo para obter níveis mais superficiais de sedação em doentes adequados. Como a dexmedetomidina tem sido usada como agente sedativo em vários países, seus riscos são conhecidos e considerados administráveis. Por conseguinte, o Comité decidiu que os benefícios do Dexdor são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Outras informações sobre o Dexdor - dexmedetomidina
Em 16 de setembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Dexdor.
Para mais informações sobre o tratamento com o Dexdor, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 08-2011.
