O que é o Reyataz?
O Reyataz é um medicamento que contém a substância ativa atazanavir. Está disponível em cápsulas (branco e azul: 100 mg; azul e azul: 150 mg; azul opaco: 200 mg; vermelho e azul: 300 mg) e pó para solução oral (50 mg por dose de 1, 5 g) ).
O que é usado para Reyataz?
Reyataz é um medicamento antiviral. É indicado em combinação com ritonavir (outro medicamento antiviral) e outros medicamentos antivirais para tratar adultos infectados com o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
Os médicos devem prescrever o Reyataz a pacientes que já tomaram medicamentos antivirais para a infecção pelo HIV somente após examinarem esses medicamentos e avaliarem a probabilidade de o vírus responder ao Reyataz. Com base nas informações disponíveis, nenhum benefício é esperado em pacientes nos quais outras drogas pertencentes à mesma classe de Reyataz (inibidores da protease) não atuam ou pararam de agir.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Reyataz é usado?
O tratamento com Reyataz deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infecção pelo VIH. A dose recomendada é de 300 mg uma vez por dia. Cada dose deve ser administrada em conjunto com 100 mg de ritonavir com alimentos. Para pacientes que não conseguem engolir cápsulas, pó para solução oral pode ser usado. O Reyataz deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas hepáticos ligeiros e não deve ser utilizado em doentes com problemas hepáticos moderados ou graves.
Como funciona o Reyataz?
A substância activa do Reyataz, o atazanavir, é um inibidor da protease. Bloqueia uma enzima chamada protease que está envolvida na reprodução do HIV. Se a enzima é bloqueada, o vírus é incapaz de se reproduzir normalmente, então a propagação da infecção é retardada. O ritonavir é outro inibidor da protease que é utilizado como potenciador farmacocinético (ou "reforço"). Diminui a taxa de metabolização do atazanavir, aumentando assim a sua concentração no sangue. Isto permite que uma dose menor de atazanavir seja usada para alcançar o mesmo efeito antiviral. Em conjunto com outros medicamentos antivirais, o Reyataz reduz a quantidade de HIV no sangue e
mantém em um nível baixo. O Reyataz não cura a infecção pelo HIV ou a AIDS, mas pode retardar os danos ao sistema imunológico e o surgimento de infecções e doenças associadas à AIDS.
Quais estudos foram realizados no Reyataz?
A eficácia do Reyataz foi avaliada em quatro estudos principais. Num estudo, 883 doentes sem terapêutica prévia (isto é, nunca tratados anteriormente para o VIH) estiveram envolvidos e, nos outros três, um total de 743 doentes com experiência de tratamento (anteriormente tratados para infecção por VIH) estiveram envolvidos.
No estudo de tratamento naïf, a eficácia do Reyataz foi comparada com a do lopinavir (outro medicamento antivírico), ambos co-administrados com ritonavir.
Em doentes com experiência terapêutica, os dois primeiros estudos compararam a eficácia do Reyataz, tomado em associação com o saquinavir (outro fármaco antiviral), mas sem o ritonavir, com o ritonavir em associação com o saquinavir ou com o lopinavir. O terceiro estudo comparou a eficácia de Reyataz em combinação com ritonavir ou saquinavir com a de lopinavir em combinação com ritonavir em 358 doentes.
Em todos os estudos com doentes, foram também administrados dois inibidores da transcriptase reversa nucleósidos ou nucleótidos (NRTIs, um tipo de fármaco antiviral). O principal parâmetro de eficácia foi a variação dos níveis de VIH no sangue dos doentes (carga viral).
Qual o benefício demonstrado pelo Reyataz durante os estudos?
Nos doentes sem terapêutica prévia, o Reyataz foi tão eficaz como o lopinavir quando tomado juntamente com o ritonavir. No início do estudo, a carga viral dos doentes era de cerca de 88 100 cópias / ml, mas após 48 semanas 78% dos doentes tratados com Reyataz (343 em 440) tinham cargas virais inferiores a 50 cópias / ml, comparativamente a 76% daqueles tratados com lopinavir (338 de 443).
Em pacientes com experiência de tratamento, os resultados do primeiro estudo não puderam ser interpretados porque um grande número de pacientes deixou o estudo antes do prazo previsto. No segundo estudo, a combinação de lopinavir e ritonavir resultou numa maior redução da carga viral do que com o Reyataz sem ritonavir após 24 semanas. No terceiro estudo, pacientes que tomaram Reyataz ou lopinavir, em combinação com ritonavir, mostraram reduções similares nas cargas virais após 24 e 48 semanas; após 48 semanas, a carga viral caiu cerca de 99%. Este resultado permaneceu inalterado após 96 semanas.
Qual é o risco associado ao Reyataz?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Reyataz (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça, icterícia ocular (amarelecimento dos olhos), vómitos, diarreia, dor abdominal, náuseas, dispepsia (azia), erupção cutânea, síndrome de lipodistrofia (alterações na distribuição da gordura corporal), fadiga e icterícia (amarelecimento da pele). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Reyataz, consulte o Folheto Informativo.
O Reyataz não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao atazanavir ou a qualquer outro componente do medicamento ou a pessoas com problemas hepáticos moderados a graves. Reyataz não deve ser usado em pacientes que tomam qualquer um dos seguintes medicamentos:
- rifampicina (para o tratamento da tuberculose);
- Erva de São João (preparação de ervas usada no tratamento da depressão);
- medicamentos que são metabolizados da mesma forma que Reyataz ou ritonavir e que são perigosos em altas concentrações no sangue. Para uma lista completa destes medicamentos, consulte o Folheto Informativo.
Deve ter-se cuidado se Reyataz for tomado juntamente com outros medicamentos. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Tal como acontece com outros medicamentos anti-HIV, os pacientes que recebem Reyataz também podem estar em risco de osteonecrose (morte do tecido ósseo) ou síndrome de reativação imunológica (sintomas de infecção causada pelo sistema imunológico reativando). Pacientes com problemas hepáticos podem estar em maior risco de desenvolver danos no fígado quando tratados com Reyataz.
Por que o Reyataz foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Reyataz são superiores aos seus riscos no tratamento da infecção pelo VIH-1 em adultos combinados com outros medicamentos anti-retrovirais. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Reyataz.
Reyataz foi inicialmente autorizado em "circunstâncias excepcionais" porque, por razões científicas, não foi possível obter informações completas sobre o medicamento. Como a empresa forneceu as informações adicionais solicitadas, a condição "circunstâncias excepcionais" foi removida em 25 de julho de 2008.
Mais informações sobre Reyataz
Em 2 de Março de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para a Reyataz, ao Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 2 de março de 2009.
Para a versão completa do EPAR Reyataz, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 03-2009.
