O que é Eviplera - emtricitabina / rilpivirina / tenofovir disoproxil?
O Eviplera é um medicamento que contém as substâncias ativas emtricitabina (200 mg), rilpivirina (25 mg) e tenofovir disoproxil (245 mg). Está disponível como comprimidos.
O que é Eviplera - emtricitabina / rilpivirina / tenofovir disoproxil utilizado para?
O Eviplera é indicado para o tratamento de humanos infectados pelo HIV-1 (vírus da imunodeficiência humana tipo 1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
O medicamento é utilizado apenas em doentes que nunca tenham sido previamente tratados para a infecção pelo VIH e que tenham níveis de VIH no sangue (carga viral) não excedendo 100 000 cópias de RNA do VIH-1 / ml.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é utilizado o Eviplera - emtricitabina / rilpivirina / tenofovir disoproxil?
O tratamento com Eviplera deve ser iniciado por um médico com experiência no campo da infecção pelo VIH. A dose recomendada é de um comprimido por dia. Eviplera deve ser tomado com uma refeição.
Se a descontinuação da terapêutica com uma das substâncias activas for indicada ou se for necessário alterar a dose, estão disponíveis formulações separadas de emtricitabina, rilpivirina e tenofovir disoproxil.
Como funciona o Eviplera - emtricitabina / rilpivirina / tenofovir disoproxil?
O Eviplera contém três substâncias ativas: a emtricitabina, um inibidor nucleósido da transcriptase reversa; rilpivirina, um inibidor não-nucleósido da transcriptase reversa (NNRTI); o tenofovir disoproxil, um "pró-fármaco" do tenofovir, que é convertido na substância activa tenofovir no organismo. O tenofovir é um inibidor nucleotídico da transcriptase reversa. Inibidores nucleosídeos e inibidores de nucleotídeos da transcriptase reversa são conhecidos pela sigla NRTI.
Todos os três ingredientes ativos bloqueiam a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo vírus HIV que permite que esta infecte células e se reproduza. Ao inibir a enzima, o Eviplera reduz a quantidade de HIV no sangue, mantendo-o num nível reduzido. O Eviplera não cura a infecção pelo HIV ou a AIDS, mas pode retardar os danos ao sistema imunológico e o surgimento de infecções e doenças associadas à AIDS.
Todas as três substâncias activas já estão disponíveis como medicamentos individuais na UE.
Que estudos foram realizados com o Eviplera - emtricitabina / rilpivirina / tenofovir disoproxil?
Os efeitos do Eviplera foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Num estudo principal envolvendo 690 doentes infectados com VIH-1, a combinação de Eviplera foi comparada com uma combinação semelhante em que a rilpivirina foi substituída pelo efavirenz. Um segundo estudo principal envolvendo 678 doentes comparou a rilpivirina com o efavirenz: ambos os medicamentos foram co-administrados com emtricitabina e tenofovir disoproxil ou com outros dois inibidores da transcriptase reversa nucleotídicos.
O principal parâmetro de eficácia foi a redução da carga viral. Considerou-se que os doentes com uma carga viral inferior a 50 cópias de RNA do VIH-1 / ml respondiam ao tratamento após 48 semanas de tratamento.
A empresa também apresentou estudos demonstrando que o comprimido contendo todos os três ingredientes ativos é absorvido no corpo da mesma maneira que os dois comprimidos separados, administrados em paralelo em condições semelhantes.
Qual o benefício demonstrado pelo Eviplera - emtricitabina / rilpivirina / tenofovir disoproxil durante os estudos?
Eviplera demonstrou eficácia semelhante às combinações contendo efavirenz. No primeiro estudo, 83% dos doentes tratados com a combinação Eviplera responderam ao tratamento, em comparação com 84% dos doentes que tomaram a associação com efavirenz.
No segundo estudo, 87% dos doentes no grupo tratado com rilpivirina (em que os doentes tratados com a combinação de Eviplera) estavam presentes, em comparação com 83% dos doentes tratados com efavirenz.
Qual é o risco associado ao Eviplera - emtricitabina / rilpivirina / tenofovir disoproxil?
Os efeitos colaterais mais comuns da combinação de Eviplera observada nos estudos são: náusea, tontura, sonhos anormais, dor de cabeça, diarréia e insônia. Para a lista completa de efeitos secundários, consulte o Folheto Informativo. Podem ocorrer problemas renais em doentes tratados com tenofovir disoproxil, enquanto a ingestão de tenofovir disoproxil e emtricitabina tem sido associada a acidose láctica (acumulação de ácido láctico no organismo) e hepatomegalia grave (aumento do volume do fígado).
O CHMP observou que os doentes que já tomam os dois ingredientes ativos em comprimidos separados podem ter maior probabilidade de seguir o tratamento se lhes for receitado o uso de ONDUARP. Além disso, estudos demonstraram que o medicamento é eficaz em pacientes cuja pressão sangüínea não é adequadamente controlada apenas com amlodipina. O Comitê decidiu que os benefícios do Onduarp são superiores aos seus riscos e recomendou que ele seja autorizado pelo mercado.Pacientes com HIV e hepatite B a descontinuação do tratamento com Eviplera pode estar associada a agravamento de distúrbios hepáticos.
O Eviplera não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à rilpivirina, emtricitabina, tenofovir disoproxil ou a qualquer outro componente do medicamento. Eviplera não deve ser utilizado em combinação com os medicamentos que se seguem, uma vez que estes podem reduzir o nível de rilpivirina no sangue e, consequentemente, diminuir a eficácia do Eviplera:
- carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para tratar manifestações convulsivas)
- rifabutina, rifampicina e rifapentina (antibióticos)
- omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inibidores da bomba de prótons usados para reduzir o ácido estomacal)
- Dexametasona Sistêmica (um medicamento antiinflamatório e esteróide imunossupressor), a menos que seja usada como dose única
- produtos contendo erva de São João (um produto à base de plantas utilizado para tratar a depressão)
Porque é que o Eviplera - emtricitabina / rilpivirina / tenofovir disoproxil foi aprovado?
O CHMP concluiu que o Eviplera tem a mesma eficácia que as combinações que contêm efavirenz. Também produz menos efeitos indesejáveis nos estágios iniciais do tratamento e oferece a vantagem de poder ser tomado em um único comprimido uma vez ao dia. No entanto, o CHMP observou um certo risco de o VIH-1 poder desenvolver resistência à rilpivirina, um risco que parece ser menor em doentes com uma carga viral mais baixa. Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Eviplera são superiores aos seus riscos para os doentes com uma carga viral baixa de VIH-1 e recomendou que seja dada autorização de introdução no mercado para este grupo de doentes.
Outras informações sobre o Eviplera - emtricitabina / rilpivirina / tenofovir disoproxil
Em 28/11/2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Eviplera.
Para mais informações sobre o tratamento com o Eviplera, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 10-2011.
