O que é e para que é utilizado Mysildecard - Sildenafil?
O Myildecard é um medicamento utilizado no tratamento de adultos e crianças com idade superior a um ano com hipertensão arterial pulmonar (HAP, pressão arterial superior à normal nas artérias pulmonares). Nos adultos, Mysildecard é utilizado em doentes com HAP de classe II (ou seja, com uma ligeira limitação da atividade física) ou em classe III (ou seja, com uma limitação acentuada da atividade física).
O Mysildecard contém a substância ativa sildenafil. É um "medicamento genérico". Isto significa que o Mysildecard é semelhante a um "medicamento de referência", já autorizado na União Europeia (UE), denominado Revatio. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
Como usar o Mysildecard - Sildenafil?
O Myildecard só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da HAP.
Mysildecard está disponível em comprimidos (20 mg). Em adultos, Mysildecard é administrado na dose de 20 mg, três vezes ao dia. Em pacientes que estão sendo tratados com certos medicamentos que afetam o modo como o Mildildecard é degradado no corpo, uma dose menor de Mysildecard pode ser necessária.
Para crianças de 1 a 17 anos de idade com peso corporal acima de 20 kg, a dose recomendada é de 20 mg três vezes ao dia. Doses superiores não devem ser usadas. Para crianças e adolescentes com peso corporal inferior a 20 kg, a dose máxima recomendada é de 10 mg três vezes ao dia, mas Mysildecard só pode ser utilizado quando é administrada uma dose de 20 mg. Para doses mais baixas, devem ser usados medicamentos contendo sildenafil.
Como funciona o Mysildecard - Sildenafil?
A HAP é uma doença debilitante na qual há uma forte constrição (estreitamento) dos vasos sangüíneos nos pulmões. Isso leva a uma pressão alta nos vasos que transportam o sangue do coração para os pulmões e a uma redução na quantidade de oxigênio que passa para o sangue dentro dos pulmões, dificultando a atividade física. A substância activa do Mysildecard, o sildenafil, pertence a um grupo de medicamentos denominados "inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5)", o que significa que bloqueiam a enzima PDE5. Esta enzima é encontrada nos vasos sanguíneos dos pulmões. Quando bloqueada, uma substância chamada "monofosfato de guanosina cíclico" (cGMP) não pode ser decomposta e a enzima permanece nos vasos sanguíneos causando relaxamento e aumento. Em doentes com HAP, o sildenafil dilata os vasos sanguíneos nos pulmões, o que provoca uma diminuição da pressão arterial e uma melhoria dos sintomas.
Qual o benefício demonstrado pelo Mysildecard - Sildenafil durante os estudos?
Dado que a eficácia e segurança do sildenafil nos casos de HAP já estão bem estabelecidas, os estudos com doentes limitaram-se a testes para determinar a sua bioequivalência em comparação com outro medicamento autorizado que contém sildefanil. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo. Neste caso, Mysildecard não foi comparado com o medicamento de referência Revatio, mas com o Viagra. Isso foi considerado aceitável porque o Revatio e o Viagra têm a mesma composição qualitativa e são produzidos pela mesma empresa.
Dado que o Mysildecard é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Quais são os riscos associados ao Mysildecard - Sildenafil?
Dado que o Mysildecard é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que o Mysildecard - Sildenafil foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Mysildecard demonstrou ser comparável ao Revatio. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso do Revatio, os benefícios do Mysildecard superam os riscos identificados. e recomendou a aprovação do uso do Mysildecard na UE.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Mysildecard - Sildenafil?
As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e pelos doentes para garantir a utilização segura e eficaz do Mysildecard foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo.
Mais informações sobre Mysildecard - Sildenafil
Para a versão EPIL completa do Mysildecard, consulte o site da Agência: ema.europa.eu/Encontre medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Mysildecard, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
A versão completa do EPAR do medicamento de referência pode também ser encontrada no website da Agência.
