O que é o Epivir?
O Epivir é um medicamento que contém a substância ativa lamivudina. O medicamento está disponível em comprimidos rombóides (comprimidos brancos: 150 mg, comprimidos acinzentados: 300 mg) e em solução oral (10 mg / ml).
O que é o Epivir utilizado?
Epivir é um medicamento antiviral. É usado em combinação com outros medicamentos antivirais para o tratamento de adultos e crianças infectados com o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Epivir é usado?
O tratamento com o Epivir deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infecção pelo VIH.
A dose recomendada de Epivir para doentes com idade superior a 12 anos é de 300 mg por dia. Isto pode ser administrado uma vez por dia (dois comprimidos de 150 mg ou um comprimido de 300 mg) ou um comprimido de 150 mg duas vezes ao dia. Em crianças com peso superior a 30 kg, a dose de adulto de 150 mg duas vezes ao dia deve ser administrada. Em crianças com peso entre 14 e 30 kg, a dose varia de acordo com o peso corporal. Em crianças com mais de três meses, com peso inferior a 14 kg, recomenda-se a administração oral de uma dose de 4 mg por quilograma de peso corporal duas vezes por dia, até um máximo de 300 mg por dia.
É aconselhável engolir os comprimidos inteiros. Em indivíduos incapazes de engolir comprimidos inteiros, é preferível administrar a solução oral ou esmagar os comprimidos e adicioná-los a uma pequena quantidade de comida ou bebida, imediatamente antes de tomar a dose.
A dose de Epivir deve ser alterada em doentes com insuficiência renal grave. É possível usar a solução oral para obter a dose apropriada. Epivir pode ser administrado com ou sem alimentos.
Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como o Epivir funciona?
A substância activa do Epivir, a lamivudina, é um inibidor nucleósido da transcriptase reversa (NRTI). Bloqueia a ação da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo HIV, pela qual esta infecta células e desenvolve outros vírus. Epivir, tomado em combinação com outros medicamentos antivirais, reduz a quantidade de vírus VIH no sangue e mantém-na num nível baixo. Epivir não
curar o HIV ou a AIDS; no entanto, pode retardar os danos ao sistema imunológico e o surgimento de outras infecções e complicações associadas à AIDS.
Quais estudos foram realizados no Epivir?
Cinco estudos principais foram realizados no Epivir, incluindo cerca de 3.000 adultos. Quatro destes estudos compararam o Epivir em associação com a zidovudina (outro fármaco antiviral) apenas com o Epivir ou com a zidovudina, ou com a associação do Epivir com a zalcitabina (outro fármaco antiviral). Estes estudos examinaram os efeitos do Epivir nos níveis sanguíneos de HIV (carga viral) e no número de células T CD4 no sangue (contagem de células CD4 no sangue). As células T CD4 são um tipo de glóbulos brancos que desempenham um papel importante no combate a infecções, mas que são mortas pelo HIV.
O quinto estudo comparou os efeitos da adição de Epivir ou placebo (um tratamento simulado) à terapêutica actual para a infecção pelo VIH, de 1 895 adultos tratados com medicamentos antivíricos durante pelo menos quatro semanas. O número de pacientes que desenvolveram uma doença associada à AIDS ou que morreram após um ano de tratamento foi observado.
Epivir também foi estudado em 615 crianças. O estudo comparou os efeitos do Epivir tomado com zidovudina em comparação com a didanosina (outro medicamento antiviral) tomado isoladamente, para calcular, em seguida, quanto tempo as crianças desenvolveram uma doença relacionada com a SIDA.
Qual o benefício demonstrado pelo Epivir durante os estudos?
Em todos os estudos, verificou-se que o Epivir utilizado em combinação é mais eficaz do que os medicamentos de comparação. Nos primeiros quatro estudos em adultos, observou-se que o Epivir, tomado com zidovudina, aumentou em mais as contagens de células CD4 do que as drogas comparativas após 24 semanas de tratamento. Foi ainda notado que, com esta combinação, as cargas virais foram reduzidas em todos os estudos após duas a quatro semanas de tratamento; esse efeito acabou sendo, no entanto, passageiro. No quinto estudo de adultos, a adição de Epivir à terapêutica atual mostrou uma redução do risco de progressão da doença e mortalidade: 128 (9%) dos 1 369 doentes tratados com Epivir desenvolveram uma doença relacionada com a SIDA ou foram falecido, em comparação com 95 (20%) dos 471 pacientes tratados com placebo. Resultados semelhantes foram observados em crianças com infecção pelo HIV.
Qual é o risco associado ao Epivir?
Os efeitos secundários mais frequentes observados com Epivir (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são diarreia, náuseas, vómitos, dores de cabeça, insónia (dificuldade de sono), tosse, sintomas nasais, erupção cutânea, distúrbios musculares, artralgia (dor articulações), alopecia (perda de cabelo), febre, dor abdominal ou cãibras, mal-estar e exaustão (cansaço). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Epivir, consulte o Folheto Informativo.
O Epivir não deve ser utilizado em doentes com doença hepática grave ou hipersensibilidade (alergia) à lamivudina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Tal como com outros medicamentos anti-VIH, os doentes tratados com Epivir podem estar em risco de lipodistrofia (redistribuição da gordura corporal), osteonecrose (morte do tecido ósseo) ou síndrome de reativação imunitária (sintomas inflamatórios desencadeados pela reativação do sistema imunitário). Os doentes com problemas hepáticos (incluindo infecções por hepatite B ou C) podem estar em maior risco de lesão hepática quando tomam Epivir. Tal como com outros fármacos para ITRN, o Epivir também pode causar acidose láctica (acumulação de ácido láctico no organismo) e, em crianças nascidas de mães que tomaram Epivir durante a gravidez, disfunção mitocondrial (dano dos componentes celulares envolvidos na produção de energia, causa de possíveis problemas sanguíneos).
Por que o Epivir foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Epivir são superiores aos riscos da terapêutica anti-retroviral combinada para o tratamento de adultos e crianças com VIH. Por conseguinte, o Comité recomendou que fosse concedida uma autorização de comercialização ao Epivir.
Inicialmente, o medicamento foi autorizado em "circunstâncias excepcionais"; porque, por razões científicas, os dados disponíveis no momento da aprovação eram limitados. Como a empresa fornecedora forneceu as informações adicionais solicitadas, a condição relativa a "circunstâncias excepcionais" foi removida em 7 de janeiro de 1998.
Outras informações sobre Epivir:
Em 8 de Agosto de 1996, a Comissão Europeia concedeu à Glaxo Group Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Epivir. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 8 de Agosto de 2001 e em 8 de Agosto de 2006.
Para a versão EPAR do Epivir, clique aqui
Última atualização deste resumo: 09-2008.
