O que é o Hirobriz Breezhaler?
O Hirobriz Breezhaler é um medicamento que contém a substância ativa indacaterol. Está disponível em cápsulas contendo um pó para inalação (150 e 300 microgramas).
O que é Hirobriz Breezhaler usado para?
O Hirobriz Breezhaler é utilizado para manter as vias respiratórias abertas em adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). A DPOC é uma doença de longa duração na qual as vias aéreas e os alvéolos nos pulmões estão danificados ou bloqueados, resultando em dificuldade para respirar.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Hirobriz Breezhaler é usado?
As cápsulas de Hirobriz Breezhaler só devem ser usadas com o inalador Hirobriz Breezhaler e não devem ser engolidas. Para o propósito de tomar uma dose, o paciente deve inserir uma cápsula no inalador inalando o pó pela boca.
A dose recomendada é de uma cápsula de 150 microgramas uma vez por dia, todos os dias ao mesmo tempo. No caso de DPOC grave, a dose de 300 microgramas pode ser usada, mas apenas sob orientação médica.
Como funciona o Hirobriz Breezhaler?
A substância activa do Hirobriz Breezhaler, o indacaterol, é um agonista dos receptores beta-2 adrenérgicos.
Ele age aderindo aos receptores beta-2 localizados nas células musculares de muitos órgãos e fazendo com que os músculos relaxem. Quando Hirobriz Breezhaler é inalado, o indacaterol atinge os receptores nas vias respiratórias ativando-os. Isso faz com que os músculos das vias aéreas relaxem, ajudando a manter as vias aéreas abertas e permitindo que o paciente respire mais facilmente.
Quais estudos foram realizados em Hirobriz Breezhaler?
Os efeitos do Hirobriz Breezhaler foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Em três estudos principais de mais de 4000 doentes com DPOC, o Hirobriz Breezhaler, em diferentes doses, foi comparado com um placebo (um tratamento simulado), tiotrópio ou formoterol (outros medicamentos inalados utilizados para tratar a DPOC). O principal parâmetro de eficácia foi o modo como o Hirobriz Breezhaler melhorou, em comparação com o placebo, o volume de doentes com expiração forçada (FEV1) após 12 semanas.
FEV1 é a quantidade máxima de ar que uma pessoa pode exalar em um segundo.
Qual o benefício demonstrado pelo Hirobriz Breezhaler durante os estudos?
Hirobriz Breezhaler foi mais eficaz que o placebo na melhora da atividade pulmonar em pacientes com DPOC. Em média, a melhora do VEF1 em pacientes recebendo Hirobriz Breezhaler foi de 150-190 mL, enquanto que em pacientes que receberam placebo, o VEF1 mudou entre - 10 mL e + 20 mL. Em geral, os efeitos das doses de 150 e 300 microgramas de Hirobriz Breezhaler foram semelhantes, embora os resultados tenham mostrado que a dose de 300 microgramas pode proporcionar um alívio maior em doentes nos quais a doença é mais grave.
Quais são os riscos associados ao Hirobriz Breezhaler?
Na maioria dos casos, os efeitos secundários associados ao Hirobriz Breezhaler (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são nasofaringite (inflamação do nariz e garganta), infecções do tracto respiratório superior (constipações), sinusite (inflamação dos seios paranasais), diabetes mellitus e hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue), cefaléia, doença coronariana (doença cardíaca causada por suprimento insuficiente de sangue), tosse, dor laringofaríngea (garganta), rinorreia (nariz escorrendo), congestão do trato respiratório (obstrução do aéreo), espasmo muscular (cãibras) e edema periférico (inchaço, especialmente dos tornozelos e pés). Para uma lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Hirobriz Breezhaler, consulte o Folheto Informativo. O Hirobriz Breezhaler não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao indacaterol, lactose ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que Hirobriz Breezhaler foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Hirobriz Breezhaler são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Hirobriz Breezhaler.
Mais informações sobre Hirobriz Breezhaler
Em 30 de Novembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Hirobriz Breezhaler. A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, após o que
para ser renovado.
Para a versão completa do EPAR de Hirobriz Breezhaler, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 10-2009
