O que é o Capecitabine Accord - Capecitabine?
O Capecitabine Accord é um medicamento que contém a substância ativa capecitabina. Está disponível em comprimidos (150, 300 e 500 mg).
Capecitabine Accord é um "medicamento híbrido genérico". Isto significa que o Capecitabine Accord é análogo a um "medicamento de referência" que contém a mesma substância ativa, mas está disponível em uma nova dosagem, além das já existentes. Enquanto o medicamento de referência, Xeloda, está disponível em comprimidos de 150 e 500 mg, o Capecitabine Accord está também disponível em comprimidos de 300 mg.
O que é Capecitabine Accord - Capecitabine usado para?
O Capecitabine Accord é um medicamento anticancerígeno indicado para o tratamento de:
- carcinoma do cólon (intestino grosso). Capecitabina Krka é indicado em combinação com outros fármacos anticancerígenos ou monoterapia (sozinho) em doentes submetidos a cirurgia para o cancro do cólon "estádio III" ou "estágio C de Dukes";
- câncer colorretal metastático (tumor do intestino grosso que se espalhou para outras partes do corpo). Capecitabina Krka é indicado em combinação com outros medicamentos antineoplásicos ou monoterapia;
estágio avançado do câncer gástrico (do estômago). Capecitabina Krka é indicado em combinação com outros fármacos antineoplásicos, incluindo um fármaco antitumoral contendo platina, como a cisplatina;
- câncer de mama localmente avançado ou metastático (câncer de mama que começou a se espalhar para outras partes do corpo). O Capecitabine Krka é indicado em associação com o docetaxel (outro tipo de medicamento anti-cancerígeno) após o resultado negativo do tratamento com antraciclinas (outro tipo de medicamento anticancerígeno). Também pode ser usado como monoterapia nos casos em que antraciclinas e taxanos (outros tipos de drogas anticâncer) não funcionaram ou em pacientes nos quais nenhuma terapia adicional com antraciclina é adequada.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar o Capecitabine Accord - Capecitabine
O Capecitabine Accord só deve ser prescrito por um médico qualificado para o uso de medicamentos antineoplásicos.
O Capecitabine Accord é administrado duas vezes por dia em doses entre 625 e 1 250 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada com base no peso e na altura do doente). A dose depende do tipo de tumor tratado. O médico calculará o número de comprimidos de 150, 300 e 500 mg que o paciente deve tomar. Os comprimidos de Capecitabina Accord devem ser tomados com água até 30 minutos após a refeição.
O tratamento continua por seis meses após a cirurgia de cólon. Para outros tipos de câncer, o tratamento é suspenso se a doença piorar ou se o paciente não tolerar o tratamento. É necessário ajustar as dosagens em pacientes com doenças hepáticas ou renais e naqueles nos quais certos efeitos colaterais são observados.
Estão disponíveis mais detalhes no resumo das características do medicamento (também parte do EPAR).
Como funciona o Capecitabine Accord - Capecitabine?
A substância activa do Capecitabine Accord, a capecitabina, é um medicamento citotóxico (um fármaco capaz de matar células em divisão, como as células cancerosas) pertencente ao grupo dos "antimetabolitos". A capecitabina é um "pró-fármaco" que é convertido no organismo como 5-fluorouracil (5-FU); no entanto, é convertido mais em células tumorais do que em tecidos normais. É tomado em comprimidos, enquanto normalmente 5-FU deve ser injetado.
5-FU é um análogo da pirimidina. A pirimidina é um componente do material genético das células (DNA e RNA). No corpo, o 5-FU substitui a pirimidina e interfere nas enzimas envolvidas na produção de novo DNA. Desta forma, inibe o crescimento de células cancerígenas e provoca a sua morte.
Que estudos foram realizados no Capecitabine Accord - Capecitabine?
A empresa apresentou dados de estudos para determinar a bioequivalência do medicamento ao medicamento de referência, Xeloda. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Quais são os benefícios e riscos do Capecitabine Accord - Capecitabine?
Uma vez que o Capecitabine Accord é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que foi aprovado o Capecitabine Accord - Capecitabine?
O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Capecitabine Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Xeloda. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso do Xeloda, os benefícios eram superiores aos riscos identificados e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado do Capecitabine Accord.
Mais informações sobre Capecitabine Accord - Capecitabine
Em 20 de abril de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para o Capecitabine Accord, válida em toda a União Europeia.
Para mais informações sobre o tratamento com o Capecitabine Accord, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
A versão completa do EPAR do medicamento de referência pode também ser encontrada no website da Agência.
Última atualização deste resumo: 03-2012.
