O que é o Olanzapina Mylan?
O Olanzapina Mylan é um medicamento que contém a substância ativa olanzapina. Está disponível na forma de comprimidos brancos (redondos: 2, 5, 5, 7, 5 e 10 mg, ovais: 15 e 20 mg).
O Olanzapina Mylan é um "medicamento genérico", o que significa que é análogo a um "medicamento de referência", já autorizado na União Europeia (UE), denominado Zyprexa. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
O que é Olanzapina Mylan utilizado para?
Olanzapina Mylan é indicado para o tratamento de adultos com esquizofrenia. A esquizofrenia é um transtorno mental caracterizado por uma série de sintomas, incluindo distúrbios do pensamento e linguagem, alucinações, desconfiança e fixação. A olanzapina Mylan também é eficaz na manutenção da melhoria clínica em doentes que responderam positivamente ao tratamento inicial.
O Olanzapine Mylan é também utilizado no tratamento de episódios maníacos moderados a graves (em particular, humor eufórico) em adultos. Também pode ser usado para prevenir a recorrência de episódios maníacos (recorrência) em adultos com transtorno bipolar (um transtorno mental caracterizado pela alternância de fases eufóricas e fases depressivas) que responderam positivamente ao tratamento inicial.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é utilizado o Olanzapine Mylan?
A dose inicial recomendada de Olanzapina Mylan como um comprimido depende da doença a ser tratada: para esquizofrenia e prevenção de episódios maníacos é de 10 mg por dia, para o tratamento de episódios maníacos é de 15 mg por dia, a menos que é utilizado em combinação com outros fármacos, caso em que a dose inicial pode ser de 10 mg por dia. A dosagem pode ser adaptada à resposta e tolerância do paciente à terapia. A dose habitual varia entre 5 e 20 mg por dia. Pode ser necessário reduzir a dose inicial para 5 mg por dia em pacientes com mais de 65 anos e em pacientes com problemas hepáticos ou renais. A utilização de Olanzapina Mylan não é recomendada para doentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados sobre a segurança e eficácia do medicamento para este grupo etário.
Como funciona Olanzapina Mylan?
A substância ativa do Olanzapine Mylan, a olanzapina, é um agente antipsicótico. É conhecido como um antipsicótico "atípico", pois difere dos antigos antipsicóticos disponíveis desde a década de 1950. Embora seu mecanismo exato de ação não seja conhecido, ele está ligado a alguns receptores na superfície das células nervosas do cérebro. . Desta forma, os sinais transmitidos entre as células do cérebro são quebrados através dos neurotransmissores, ou seja, os produtos químicos que permitem que as células nervosas se comuniquem umas com as outras. Acredita-se que o efeito benéfico da olanzapina seja devido à sua capacidade de bloquear os receptores dos neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (também chamada serotonina) e dopamina. Como esses neurotransmissores estão implicados na esquizofrenia e no transtorno bipolar, a olanzapina contribui para a normalização da atividade cerebral, reduzindo os sintomas dessas doenças.
Que estudos foram realizados com Olanzapina Mylan?
Dado que o Olanzapina Mylan é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência (ou seja, os dois medicamentos produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo).
Qual é o risco associado ao Olanzapina Mylan?
Uma vez que o Olanzapina Mylan é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, presume-se que os benefícios e riscos do medicamento são os mesmos.
Por que o Olanzapine Mylan foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, de acordo com os requisitos requeridos pela regulamentação da UE, o Olanzapine Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zyprexa. Por conseguinte, é opinião do CHMP que, como no caso da Zyprexa, os benefícios superam os riscos identificados. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Olanzapine Mylan.
Outras informações sobre o Olanzapina Mylan
Em 7 de Outubro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Generics [UK] Ltd. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Olanzapine Mylan.
Para a versão completa do EPAR de Olanzapina Mylan, clique aqui.
O EPAR completo do medicamento de referência também pode ser consultado no site da EMEA.
Última atualização deste resumo: 08-2008
