O que é o Daronrix?
Daronrix é uma vacina. Daronrix é uma suspensão injetável que contém vírus da gripe inativados (mortos). A vacina contém uma cepa do vírus influenza chamada A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1).
O que é Daronrix usado para?
Daronrix é uma vacina que pode ser usada para a profilaxia da gripe somente em uma situação oficialmente declarada como uma "pandemia" pela Organização Mundial da Saúde (OMS) ou pela União Européia (UE). Uma pandemia de gripe ocorre quando um novo tipo (cepa) do vírus influenza é detectado, capaz de transmitir sem dificuldade de pessoa para pessoa, devido à ausência de imunidade (proteção) entre a população. Uma pandemia pode afetar a maioria das nações e regiões do mundo. Daronrix seria administrado de acordo com as recomendações oficiais.
A vacina só pode ser obtida com receita médica.
Como o Daronrix é usado?
Daronrix é usado em duas doses, com pelo menos três semanas de intervalo. A vacina é administrada por injeção intramuscular no braço.
Como o Daronrix funciona?
Daronrix é uma vacina chamada "protótipo", que é um tipo especial de vacina que pode ser produzido para combater uma pandemia. Antes que uma pandemia ocorra, ninguém sabe qual será a cepa afetada, então os fabricantes não podem preparar uma vacina adequada com antecedência. Por esta razão, é produzida uma vacina que contém uma cepa do vírus da gripe que foi especialmente selecionada porque ninguém foi exposto a ela e contra o qual, portanto, ninguém está imune. Esta vacina pode ser testada para observar reações humanas e ser capaz de prever como as pessoas reagirão se a cepa de influenza responsável pela pandemia for incluída na vacina.
As vacinas agem "ensinando" o sistema imunológico (o sistema natural de defesa do corpo) a se defender de uma doença. Daronrix contém pequenas quantidades de um vírus chamado H5N1. O vírus está intacto, mas foi inativado (morto) de forma a não causar a doença. No caso de uma pandemia, a cepa viral presente no Daronrix será substituída pela cepa responsável pela pandemia antes que a vacina seja usada.
Quando uma pessoa é vacinada, o sistema imunológico reconhece o vírus inativado como "estranho" e produz anticorpos contra esse vírus. Em caso de exposição ao vírus após a vacinação, o sistema imunológico será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente.
O corpo pode então proteger-se das doenças causadas por esses vírus. A vacina também contém um "adjuvante" (um composto contendo alumínio) para estimular uma melhor resposta.
Quais estudos foram realizados no Daronrix?
Os efeitos do Daronrix foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos. O principal estudo de Daronrix foi realizado em 387 adultos saudáveis; o estudo comparou a capacidade de diferentes doses de Daronrix, com ou sem adjuvante, em estimular a produção de anticorpos (imunogenicidade). Os participantes receberam duas injeções de Daronrix, contendo uma das quatro doses diferentes de emaglutinina (uma proteína encontrada nos vírus influenza), com ou sem o adjuvante, após 21 dias. O principal parâmetro de eficácia foram os níveis de anticorpos contra o vírus da gripe detectados no sangue dos doentes antes da vacinação, no dia da segunda injecção (dia 21) e com 21 dias de intervalo (dia 42).
Qual o benefício demonstrado pelo Daronrix durante os estudos?
Com base nos critérios definidos pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), para ser considerado adequado, um protótipo de vacina deve induzir níveis protectores de anticorpos a pelo menos 70% dos vacinados.
O estudo mostrou que Daronrix contendo 15 microgramas de emaglutinina e o adjuvante produziram uma resposta de anticorpos que refletia esses critérios. 21 dias após a segunda injeção, níveis de anticorpos foram detectados em 70, 8% das pessoas vacinadas, capazes de garantir proteção contra o H5N1.
Qual é o risco associado ao Daronrix?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Daronrix (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, dor e vermelhidão no local da injecção e fadiga. Estas reações normalmente desaparecem dentro de 1-2 dias sem tratamento. Para uma lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Daronrix, consulte o Folheto Informativo.
Daronrix não deve ser administrado a doentes que tenham tido uma reação anafilática (reação alérgica grave) a qualquer um dos constituintes da vacina ou a qualquer substância encontrada em vestígios da vacina, tais como ovos, proteínas de galinha, sulfato de gentamicina (um antibiótico). No entanto, em uma situação de pandemia, pode ser apropriado administrar a vacina a esses pacientes, desde que o equipamento de ressuscitação esteja imediatamente disponível.
Por que o Daronrix foi aprovado?
O CHMP (Comité dos Medicamentos para Uso Humano) concluiu que os benefícios do Daronrix são superiores aos seus riscos e que a sua adequação como protótipo de vacina em antecipação de uma pandemia de gripe foi demonstrada. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Daronrix. Daronrix foi autorizado em "circunstâncias excepcionais". Isso significa que, como a cepa do vírus da gripe que poderia causar uma pandemia não é conhecida, não foi possível obter informações exaustivas sobre a futura vacina pandêmica. A Agência Européia de Medicamentos (EMEA) analisa a cada ano as novas informações disponíveis e, se necessário, atualiza este resumo.
Quais informações ainda são aguardadas pela Daronrix?
Se a pandemia for oficialmente declarada, e se a empresa que produz a Daronrix decidir comercializar a vacina, a empresa introduzirá a cepa da gripe na vacina. A empresa recolherá informações sobre a segurança e eficácia da vacina contra a pandemia e apresentará estes dados ao CHMP para avaliação.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro de Daronrix?
Se o Daronrix for usado durante uma pandemia, a empresa coletará informações sobre a segurança da vacina durante o uso, incluindo informações sobre os efeitos colaterais e sua segurança em crianças, mulheres grávidas, pacientes em estado grave e com problemas. carregado para o sistema imunológico.
Outras informações sobre o Daronrix:
Em 21 de Março de 2007, a Comissão Europeia concedeu à GlaxoSmithKline Biologicals sa uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Daronrix. Para a versão completa do Daronrix EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 03-2007.
