O que é Eperzan - albiglutide e para que é utilizado?
O Eperzan é um medicamento antidiabético que contém a substância ativa albiglutido . Está indicado em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2 para melhorar o controlo dos níveis de glucose (açúcar) no sangue. Eperzan pode ser usado como a única terapia quando a dieta e o exercício isolados não fornecem controle adequado dos níveis de glicose no sangue em pacientes que não podem tomar metformina (outro medicamento antidiabético). Eperzan pode também ser utilizado como terapêutica adjuvante em associação com outros medicamentos antidiabéticos, incluindo a insulina, quando estes medicamentos, em conjunto com dieta e exercício, não proporcionam um controlo adequado da glicemia.
Como é utilizado o Eperzan - albiglutido?
Eperzan está disponível em caneta pré-cheia contendo um pó (30 e 50 mg) e um solvente para formar uma solução a ser injetada por via subcutânea. Eperzan só pode ser obtido mediante receita médica. Os pacientes são autoadministrados (após serem adequadamente instruídos) por via subcutânea no abdômen, coxa ou parte superior do braço. A dose recomendada é de 30 mg administrada uma vez por semana, mas o seu médico pode decidir aumentar para 50 mg, dependendo do efeito do medicamento nos níveis de açúcar no sangue.
Se o medicamento for utilizado em combinação com uma sulfonilureia ou insulina, pode ser necessário reduzir a dose da sulfonilureia ou insulina para evitar a hipoglicemia (baixa concentração de glicose no sangue).
Como funciona Eperzan - albiglutide?
Diabetes tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue ou em que o corpo é incapaz de usar insulina de forma eficaz. A substância ativa do Eperzan, o albiglutido, é um "agonista do recetor do GLP-1". Atua ligando-se aos receptores de uma substância denominada peptídeo tipo glucagon 1 (GLP-1), localizados na superfície das células pancreáticas, estimulando-os a liberar insulina. Após a injeção de Eperzan, o albiglutide atinge os receptores no pâncreas, ativando-os. Isso causa a liberação de insulina e ajuda a reduzir os níveis de glicose no sangue e a controlar o diabetes tipo 2.
Qual o benefício demonstrado pelo Eperzan - albiglutide durante os estudos?
Os benefícios do Eperzan foram estudados em mais de 5000 doentes com diabetes tipo 2, como parte de estudos que compararam Eperzan com placebo (um tratamento simulado) ou com outros medicamentos antidiabéticos, utilizados como terapêutica adjuvante em várias combinações de tratamentos. ou como a única terapia. O principal parâmetro de eficácia foi a alteração do nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c), a percentagem de hemoglobina no sangue que se liga à glicose. A HbA1c fornece uma indicação da eficácia do controle da glicemia. Eperzan foi mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis de HbA1c quando usado como monoterapia; Além disso, foi mais eficaz do que os antidiabéticos sitagliptina e glimepirida, bem como comparável à insulina glargina e à insulina lispro quando usada como terapia adjuvante a outros tratamentos. Dois outros medicamentos, pioglitazona e liraglutida, foram mais eficazes que Eperzan como terapia adjuvante. No geral, a eficácia do Eperzan na redução da HbA1c variou de 0, 6 a 0, 9%. Este é um dado considerado clinicamente significativo. Dados de um estudo de três anos mostram que esse efeito foi mantido durante o tratamento de longo prazo.
Qual o risco associado ao Eperzan - albiglutido?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Eperzan, que podem afetar mais de 1 em cada 20 pessoas, são diarreia, náuseas e reações no local da injeção, incluindo erupção cutânea, eritema ou prurido. Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições, consulte o Folheto Informativo.
Por que Eperzan - albiglutide foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Eperzan são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP constatou que a eficácia de Eperzan no controlo da glucose no sangue era clinicamente significativa, tanto quando o medicamento era utilizado como terapêutica única como em comparação com outros medicamentos em combinações terapêuticas. Os riscos observados com o medicamento foram semelhantes aos de outros medicamentos pertencentes à mesma classe, mas o Eperzan tem a vantagem de ser administrado apenas uma vez por semana.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Eperzan - albiglutido?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Eperzan seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no resumo das características do medicamento e no folheto informativo do Eperzan, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Outras informações sobre Eperzan - albiglutide
Em 21 de março de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para Eperzan, válida em toda a União Europeia. Para o EPAR completo e resumo dos planos de gestão de risco de Eperzan, visite o site da Agência: ema.Europa.eu/Procurar medicina / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Eperzan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 02-2014.
