O que é e o que é utilizado para a vacina antimeningocócica Trumenba - Grupo B?
Trumenba é uma vacina usada para proteger indivíduos de 10 anos de idade de doença meningocócica invasiva causada por um grupo de bactérias chamado Neisseria meningitidis grupo B.
Há doença invasiva quando estas bactérias se espalham no corpo causando infecções graves, como meningite (infecção das membranas que revestem o cérebro e a medula espinhal) e septicemia (infecção do sangue).
Como usar a vacina contra o antimeningococo Trumenba - Grupo B?
Trumenba só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais. Está disponível em seringa pré-cheia e é administrado por injeção intramuscular, de preferência no ombro. O tratamento inicial pode envolver 2 injecções com pelo menos 6 meses de intervalo ou 2 injecções com pelo menos 1 mês de intervalo uma da outra, seguidas de uma terceira injecção após pelo menos 4 meses após a última. Em pacientes com maior risco de doença meningocócica invasiva, a possibilidade de administrar subsequentemente uma dose de reforço adicional deve ser considerada.
Como funciona a vacina antimeningocócica Trumenba - Grupo B?
As vacinas agem "ensinando" o sistema imunológico (as defesas naturais do corpo) a se defender de uma doença. Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunológico reconhece as partes da bactéria como "estranhas" e produz anticorpos para combatê-las. Quando a pessoa é posteriormente exposta à bactéria, esses anticorpos, juntamente com outros componentes do sistema imunológico, serão capazes de matar as bactérias e contribuir para a proteção contra a doença.
Trumenba contém dois componentes, proteínas encontradas nas camadas externas da bactéria do grupo Neisseria meningitidis B. Essas proteínas são fixadas em um composto contendo alumínio (adsorvente), que ajuda a estabilizá-las, permitindo que o sistema imunológico responda a elas.
Qual o benefício demonstrado pela Trumenba - vacina contra o antimeningococo do Grupo B durante os estudos?
Foi demonstrado em dois estudos principais que a Trumenba estimula a produção de níveis protetores de anticorpos contra Neisseria meningitidis grupo B. O primeiro estudo envolveu cerca de 3.600 participantes com idades entre 10 e 18 anos, enquanto o segundo estudo envolveu cerca de 3 300 jovens adultos entre os 18 e os 25 anos de idade; nenhum dos participantes havia sido previamente vacinado contra N. meningitidis grupo B. Os participantes receberam 3 doses da vacina e a resposta de anticorpos contra 4 principais cepas experimentais de bactérias (aquelas geralmente responsáveis pela doença na Europa) foi detectada um mês após última injeção. Os estudos também examinaram a resposta a 10 outras cepas secundárias de N. meningitidis grupo B.
No primeiro estudo, os anticorpos foram produzidos em quantidades suficientes para garantir proteção contra as 4 cepas experimentais principais em 80-90% dos casos, dependendo da cepa; 84% dos que receberam a vacina tinham anticorpos protetores contra todas as 4 cepas quando testadas. No segundo estudo, anticorpos suficientes foram produzidos em 79-90% dos casos e níveis protetores de anticorpos contra todas as 4 cepas foram observados em 85% dos participantes. Foram também observadas respostas de anticorpos contra as 10 estirpes secundárias e as respostas observadas foram confirmadas com as 4 estirpes principais.
Estudos de suporte também foram realizados, o que mostrou que 2 doses da vacina alcançaram uma resposta de anticorpos substancialmente similar àquela obtida em 3 doses e que os níveis de anticorpos protetores, embora tenham diminuído ao longo do tempo, poderiam ser melhorados por uma dose adicional reforço após tratamentos de 2 e 3 doses.
Quais são os riscos associados à vacina contra o antimeningococo Trumenba - Grupo B?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Trumenba (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são dor, vermelhidão ou inchaço no local da injecção, dor de cabeça, cansaço, arrepios, diarreia, náuseas (sensação de enjoo) e dores musculares ou articulares.
Para a lista completa dos efeitos secundários e limitações de Trumenba, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovada a vacina contra o antimeningococo Trumenba - Grupo B?
Os dados disponíveis indicaram que a Trumenba deve fornecer ampla proteção contra as cepas de Neisseria meningitidis do grupo B atualmente detectadas na Europa, administradas de acordo com um esquema de 3 doses e 2 doses. Dado que a proteção garantida parece ser reduzida com o tempo, uma dose de reforço deve ser considerada em receptores considerados em constante risco de doença meningocócica invasiva. Embora os efeitos colaterais fossem comuns, eles estavam dentro de limites aceitáveis. Outros estudos em andamento ou planejados devem fornecer mais informações sobre a eficácia da Trumenba.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência chegou à conclusão de que, com base nos dados disponíveis, os benefícios da Trumenba compensam os riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz da vacina contra o antimeningococo Trumenba - Grupo B?
As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e pelos doentes para que o Trumenba seja utilizado de forma segura e eficaz foram descritos no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo.
Mais informações sobre a vacina contra o antimeningococo Trumenba - Grupo B
Para o EPAR completo e resumo do plano de gestão de risco da Trumenba, queira consultar o site da Agência: ema.europa.eu/Enviar medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Trumenba, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
