O que é e o que você usa Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
Alprolix é um medicamento utilizado no tratamento e prevenção do sangramento em doentes com hemofilia B, uma doença hereditária causada pela falta de uma proteína de coagulação denominada fator IX. Pode ser administrado a pacientes de qualquer idade.
Dado que o número de doentes com hemofilia B é baixo, a doença é considerada "rara" e o Alprolix foi classificado como "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de Junho de 2007.
Alprolix contém a substância ativa eftrenonacog alfa.
Como usar o Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
Alprolix só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser realizado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Alprolix está disponível como um pó e solvente que, quando misturados, formam uma solução injetável por via intravenosa. A dose e a frequência de administração dependem do peso corporal do paciente, se Alprolix é usado para fins preventivos ou curativos de sangramento, a gravidade da deficiência de fator IX no paciente, a extensão e localização do sangramento e das condições de saúde e da idade do paciente. Para mais informações sobre a utilização deste medicamento, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Os pacientes, ou prestadores de cuidados, podem administrar ou receber Aplorix sozinho em casa, após receber as instruções apropriadas. Para mais informações, leia o folheto informativo.
Como funciona o Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
Os doentes com hemofilia B têm uma deficiência de factor IX, uma proteína necessária para a coagulação normal do sangue. Como resultado, eles são facilmente propensos a sangramento. A substância activa do Alprolix, o eftrenonacog alfa, actua no organismo da mesma forma que o factor IX humano. Substitui o fator IX ausente, promovendo a coagulação do sangue e permitindo um controle temporário do sangramento.
Qual o benefício demonstrado pelo Alprolix - Eftrenonacog Alfa durante os estudos?
Alprolix demonstrou ser eficaz na prevenção e tratamento de eventos hemorrágicos em dois estudos principais envolvendo doentes com hemofilia B.
No primeiro estudo de 123 adultos e adolescentes com mais de 12 anos, 3 episódios hemorrágicos por ano ocorreram em pacientes que receberam Alprolix como tratamento preventivo uma vez por semana; em pacientes que receberam Alprolix como tratamento preventivo uma vez a cada 10 dias, houve dois episódios de sangramento por ano; finalmente, em 18 pacientes que receberam Alrpolix para tratar o sangramento necessário, cerca de 18 episódios hemorrágicos ocorreram a cada ano. Além disso, no momento do sangramento, aproximadamente 90% dos episódios foram resolvidos com uma única injeção.
No segundo estudo, realizado com 30 crianças menores de 12 anos, a eficácia do Alprolix foi semelhante: em média, dois episódios hemorrágicos foram encontrados por ano e, em 75% dos casos, os episódios foram resolvidos após uma única injeção.
Qual é o risco associado ao Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
As reacções de hipersensibilidade Alipolix (alérgicas) ao Alprolix foram raramente encontradas e incluem: inchaço, ardor e dor pungente no local da injecção, arrepios, ondas de calor, erupções cutâneas com comichão, dor de cabeça, urticária, tensão arterial baixa, letargia, náuseas e vómitos. inquietação, taquicardia, aperto no peito e chiado no peito. Em alguns casos, essas reações podem se manifestar de forma grave.
Com os medicamentos do fator IX, existe também o risco de alguns pacientes desenvolverem inibidores (anticorpos) contra o fator em questão; portanto, o medicamento pode se tornar ineficaz, resultando em perda de controle sobre o sangramento. Os medicamentos com fator IX também podem causar problemas devido à formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos.
Para uma lista completa de todas as restrições e efeitos secundários comunicados relativamente ao Alprolix, consulte o Folheto Informativo.
Por que Alprolix - Eftrenonacog Alfa foi aprovado?
Estudos demonstram que o Alprolix é eficaz na prevenção e tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia B e que o seu perfil de segurança é comparável ao de outros medicamentos com fator IX. Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Alprolix são superiores aos riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Alprolix seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Alprolix, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Mais informações sobre Alprolix - Eftrenonacog Alfa
Para a versão completa do EPAR do Alprolix, consulte o sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Enviar medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Alprolix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
O resumo do parecer do Comité dos Medicamentos Órfãos relativo ao Alprolix está disponível no sítio da Agência: ema.europa.eu/Enviar medicamentos / Medicamentos humanos / Denominação de doenças raras.
