Xelevia - sitagliptina

O que é o Xelevia?

O Xelevia é um medicamento que contém a substância ativa sitagliptina. Está disponível em comprimidos redondos (rosa: 25 mg; bege: 50 e 100 mg).

Para que o Xelevia é usado?

O Xelevia é utilizado em doentes com diabetes tipo 2 para melhorar o controlo dos níveis de glucose (açúcar) no sangue. É usado da seguinte forma, além de dieta e exercício:

• em monoterapia, em doentes que não são satisfatoriamente controlados por dieta e exercício e onde a metformina (um medicamento antidiabético) não é adequada;

• em associação com metformina ou um agonista do PPAR gama (um tipo de medicamento antidiabético), tal como uma tiazolidinediona, em doentes que não são satisfatoriamente controlados com metformina ou com o agonista do PPAR gama utilizado isoladamente;

• em associação com uma sulfonilureia (outro tipo de medicamento antidiabético) em doentes que não são satisfatoriamente controlados apenas com sulfonilureia e nos quais a metformina não é adequada;

• em associação com metformina ou uma sulfonilureia ou com um agonista do PPAR gama, em doentes que não são satisfatoriamente controlados com estes dois medicamentos;

• em associação com insulina, com ou sem metformina, em doentes que não são satisfatoriamente controlados com uma dose estável de insulina.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Xelevia é usado?

O Xelevia é tomado a uma dose de 100 mg uma vez por dia, com ou sem alimentos. Se Xelevia for tomado em associação com uma sulfonilureia ou insulina, pode ser necessário diminuir a dose da sulfonilureia ou insulina para reduzir o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).

Como o Xelevia funciona?

Diabetes tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue ou onde o corpo é incapaz de usar insulina de forma eficaz. A substância ativa do Xelevia, a sitagliptina, é um inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4). Ele age inibindo a degradação dos hormônios "incretinas" no corpo. Esses hormônios são liberados após uma refeição e estimulam o pâncreas a produzir insulina. Ao aumentar o nível das incretinas no sangue, a sitagliptina estimula o pâncreas a produzir mais insulina quando o nível glicémico é elevado, enquanto é ineficaz quando a concentração de glucose no sangue é baixa. A sitagliptina também reduz a quantidade de glicose produzida pelo fígado, aumentando os níveis de insulina e diminuindo os níveis do hormônio glucagon. Juntos, esses processos reduzem os níveis de glicose no sangue e contribuem para o controle do diabetes tipo 2.

Quais estudos foram realizados no Xelevia?

O Xelevia foi estudado em nove estudos envolvendo quase 6.000 doentes com diabetes tipo 2 cujos níveis de glicose no sangue não foram adequadamente controlados:

• em quatro destes estudos, o Xelevia foi comparado com um placebo (tratamento simulado): o Xelevia ou o placebo foram utilizados isoladamente em dois estudos envolvendo 1 262 doentes, além da metformina num estudo com 701 doentes e em adição à pioglitazona. (um agonista do PPAR gama) em um estudo de 353 pacientes;

• em dois estudos, o Xelevia foi comparado com outros medicamentos antidiabéticos. No primeiro estudo, Xelevia foi comparado com glipizida (uma sulfonilureia), quando foram utilizados em associação com metformina em 1 172 doentes. No segundo estudo, o Xelevia foi comparado com a metformina, utilizada isoladamente, em 1 058 doentes;

• em mais três estudos, o Xelevia foi comparado com placebo quando foram adicionados a outros medicamentos antidiabéticos: uma glimepirida (outra sulfonilureia), com ou sem metformina, em 441 doentes; à combinação de metformina e rosiglitazona (um agonista do PPAR gama) em 278 pacientes; e com uma dose estável de insulina, com ou sem metformina, em 641 pacientes.

Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração da concentração sanguínea de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que indica a eficácia do controlo da glicemia.

Qual o benefício demonstrado pelo Xelevia durante os estudos?

O Xelevia foi mais eficaz do que o placebo, tanto em monoterapia como em combinação com outros medicamentos antidiabéticos. Nos doentes que tomaram apenas Xelevia, os níveis de HbA1c diminuíram 0, 48% (de cerca de 8, 0% no início dos estudos) após 18 semanas e 0, 61% após 24 semanas. Por outro lado, aumentaram 0, 12% e 0, 18%, respectivamente, em pacientes que receberam placebo. A adição de Xelevia à metformina reduziu os níveis de HbA1c em 0, 67% após 24 semanas, em comparação com uma redução de 0, 02% nos pacientes que receberam o placebo. A adição de Xelevia à pioglitazona reduziu os níveis de HbA1c em 0, 85% após 24 semanas, contra uma redução de 0, 15% em pacientes que receberam placebo.

Nos estudos em que o Xelevia foi comparado com outros medicamentos, a eficácia da adição de Xelevia à metformina foi semelhante à da adição de glipizida. Quando tomado isoladamente, o Xelevia e a metformina atingiram reduções semelhantes nos níveis de HbA1c, mas a eficácia do Xelevia pareceu ser ligeiramente inferior à da metformina. Nos outros estudos, quando o Xelevia foi adicionado à glimepirida (com ou sem metformina), os níveis de HbA1c diminuíram em 0, 45% após 24 semanas, em comparação com um aumento de 0, 28% nos pacientes que receberam o placebo. Os níveis de HbA1c diminuíram em 1, 03% após 18 semanas em pacientes que adicionaram Xelevia à metformina e rosiglitazona, contra uma redução de 0, 31% nos que adicionaram placebo; finalmente, eles diminuíram em 0, 59% em pacientes que adicionaram Xelevia à insulina (com ou sem metformina), em comparação com uma diminuição de 0, 03% nos que adicionaram placebo.

Qual é o risco associado ao Xelevia?

Entre os efeitos secundários mais comuns observados com o Xelevia (geralmente observados em mais de 5% dos doentes) estão infecções do tracto respiratório superior (constipações) e nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xelevia, consulte o Folheto Informativo.

O Xelevia não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à sitagliptina ou a qualquer outro componente do medicamento.

Por que o Xelevia foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Xelevia são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.