O que é o OptiMARK?
O OptiMARK é uma solução injetável que contém a substância ativa gadoversetamida. Está disponível numa seringa pré-cheia e num frasco para injetáveis (500 micromoles por mililitro)
Para que é utilizado o OptiMARK?
O OptiMARK destina-se ao uso em diagnóstico. é indicado em pacientes submetidos à ressonância magnética (RM), um tipo particular de exame que reproduz imagens de órgãos internos. O OptiMARK é utilizado para obter imagens de diagnóstico mais claras em doentes com anomalias conhecidas ou suspeitas do cérebro, coluna vertebral ou fígado.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o OptiMARK é usado?
O OptiMARK só deve ser administrado por um médico com experiência na prática clínica da ressonância magnética. O medicamento deve ser administrado por injeção intravenosa (numa veia) de 100 micromoles por quilograma de peso corporal. O OptiMARK permite digitalizar durante uma hora, embora o melhor momento para realizar o exame após a injeção dependa da localização e do tipo de anomalia a ser examinada. Para o exame de algumas anomalias cerebrais, pode ser necessário aumentar a dose de OptiMARK ou administrar uma segunda dose. O uso de OptiMARK não é recomendado para crianças menores de dois anos porque não há informações sobre a segurança e eficácia do produto para este grupo de pacientes.
Como funciona o OptiMARK?
A substância activa do OptiMARK, a gadoversetamida, contém gadolínio, um metal das chamadas "terras raras". O gadolínio é usado como "meio de contraste" para obter melhores imagens com o
ressonância magnética. A ressonância magnética é uma técnica de imagem que explora os minúsculos campos magnéticos produzidos pelas moléculas de água no corpo. Após administração, o gadolínio interage com moléculas de água. Como resultado dessa interação, as moléculas de água transmitem um sinal mais forte, o que resulta em uma imagem mais nítida. No OptiMARK, o gadolínio está ligado a outro químico para formar um "quelato" (um tipo de composto químico), para evitar que o metal se disperse no corpo, mas permanece "preso" ao quelato até ser expelido pelo organismo com urina.
Quais estudos foram realizados no OptiMARK?
Os efeitos do OptiMARK foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos. O OptiMARK foi estudado em quatro estudos principais que incluíram um total de 804 doentes adultos com anomalias conhecidas ou suspeitas no cérebro ou na coluna (dois estudos envolvendo 401 doentes) ou no fígado (dois estudos envolvendo 403 doentes). Em todos os estudos, a eficácia do OptiMARK foi comparada com a do gadopentetato de dimeglumina (outro agente de contraste contendo gadolínio). O principal parâmetro de eficácia foi a diferença na capacidade de visualizar anomalias em exames de ressonância magnética com e sem o agente de contraste. A nitidez de cada exame foi avaliada atribuindo uma pontuação no estoque de uma escala de quatro pontos. A fim de garantir os resultados mais precisos possíveis, as imagens foram analisadas por três radiologistas que não sabiam qual o contraste dado ao paciente.
Qual o benefício demonstrado pelo OptiMARK durante os estudos?
Em todos os estudos, o OptiMARK foi tão eficaz quanto o agente de comparação de contraste para melhorar a capacidade de visualizar anormalidades nas varreduras. Ambas as drogas produziram melhorias semelhantes na pontuação dada às imagens. Tomando os dois estudos de anomalias cerebrais e da coluna em conjunto, os exames após OptiMARK tiveram um aumento médio na pontuação de 0, 63 (a partir de uma pontuação de referência de 1, 58 pontos sem OptiMARK). Muito semelhante é o aumento observado com o comparador de contraste (0, 66 pontos) a partir de um escore de referência de 1, 60 pontos. Em estudos realizados sobre anormalidades hepáticas, ambos os fármacos melhoraram as pontuações (0, 38 pontos em média) de uma pontuação de referência de 1, 82 pontos.
Qual é o risco associado ao OptiMARK?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao OptiMARK (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são tonturas, dores de cabeça, disgeusia (alteração da sensibilidade gustativa) e sensação de calor. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao OptiMARK, consulte o Folheto Informativo.
O OptiMARK não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à gadoversetamida ou a outros ingredientes do medicamento ou a outros medicamentos contendo gadolínio. O medicamento não deve ser administrado a doentes com problemas renais graves ou que tenham sido submetidos ou estejam prestes a receber um transplante de fígado devido ao risco de uma doença denominada "fibrose sistémica nefrogénica" (NFS), uma doença que causa espessamento. de pele e tecidos conjuntivos.
Por que o OptiMARK foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do OptiMARK são superiores aos seus riscos na geração de imagens por ressonância magnética (IRM) do sistema nervoso central e do fígado, pelo que recomenda a autorização. a colocação no mercado do produto.
Outras informações sobre o OptiMARK:
Em 23 de Julho de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Tyco Healthcare Deutschland GmbH uma autorização de introdução no mercado válida para o OptiMARK válida em toda a União Europeia.
Para a versão completa do EPAR OptiMARK, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 06-2007.
