Características do medicamento
Actraphane é uma série de suspensões injetáveis de insulina. Actraphane está disponível em frascos para injectáveis, cartuchos (Penfill) ou canetas pré-cheias (NovoLet, FlexPen ou InnoLet). A substância ativa do Actraphane é a insulina humana (DNAr). Actraphane é uma mistura de insulina de acção rápida (solúvel) e insulina de acção prolongada (isofano).
Actraphane 10: 10% de insulina solúvel e 90% de insulina de isofano
Actraphane 20: 20% de insulina solúvel e 80% de insulina de isofano
Actraphane 30: 30% de insulina solúvel e 70% de insulina de isofano
Actraphane 40: 40% de insulina solúvel e 60% de insulina de isofano
Actraphane 50: 50% de insulina solúvel e 50% de insulina isofano
Indicações terapêuticas
Actraphane é usado em pacientes com diabetes.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar
Actraphane é administrado por injeção subcutânea (sob a pele), normalmente na região abdominal (abdômen), mas também pode ser administrado, se mais confortável, na região glútea (nádegas) ou na região deltoide (ombro). É aconselhável verificar regularmente o nível de açúcar no sangue do paciente para encontrar a menor dose eficaz. A dose habitual varia de 0, 3 a 1, 0 UI / kg / dia. Actraphane é normalmente administrado uma ou duas vezes por dia, se um efeito inicial rápido é desejado, juntamente com um efeito mais duradouro.
Mecanismos de ação
Diabetes é uma doença em que o corpo não produz insulina suficiente para controlar o açúcar no sangue. Actraphane é um substituto da insulina idêntica à insulina produzida pelo pâncreas. A substância ativa do Actraphane, a insulina humana (DNAr), é produzida por um método conhecido como "tecnologia recombinante": a insulina é produzida por uma levedura na qual é
um gene (DNA) foi injetado que o torna capaz de produzi-lo. Actraphane contém insulina em duas formas: a forma solúvel, que age rapidamente (dentro de 30 minutos da injeção) e a forma "isofano", que é absorvida muito mais lentamente durante o dia, o que dá ao Actraphane um efeito mais duradouro. O substituto da insulina atua como a insulina produzida naturalmente e promove a penetração da glicose nas células do sangue. Ao controlar o açúcar no sangue, os sintomas e complicações do diabetes são reduzidos.
Estudos realizados
O Actraphane foi estudado num total de 294 doentes com diabetes tipo 1, nos quais o pâncreas é incapaz de produzir insulina, e do tipo 2, em que o organismo não consegue utilizar a insulina eficaz. Cerca de um terço dos pacientes tinham diabetes tipo 1 (outros com diabetes tipo 2). No estudo, o Actraphane 30 foi comparado com uma mistura semelhante, mas preparada usando um análogo da insulina (insulina aspártico). No estudo, o nível de uma substância, hemoglobina glicosilada (HbA1c), foi medido após 12 semanas, o que dá uma indicação da eficácia do controle da glicose no sangue.
Benefícios encontrados após estudos
Actraphane causou uma diminuição no nível de HbA1c, indicando que os níveis de açúcar no sangue foram controlados em um nível semelhante ao encontrado com outras insulinas humanas. Actraphane provou ser eficaz em ambos os diabéticos Tipo 1 e Tipo 2.
Riscos associados
Actraphane pode causar hipoglicemia (baixa glicose no sangue). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Actraphane, consulte o Folheto Informativo.
O Actraphane não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à insulina humana (DNAr) ou a outros ingredientes do medicamento. As doses de Actraphane devem ser ajustadas se o medicamento for administrado com outros medicamentos que possam ter um efeito sobre o açúcar no sangue (a lista completa pode ser encontrada no folheto informativo).
Razões para aprovação
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Actraphane são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes. Por conseguinte, o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Actraphane.
Mais informações
Em 7 de Outubro de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Novo Nordisk A / S uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Actraphane.
Para o EPAR completo sobre o Actraphane, clique aqui.
Última atualização deste resumo: janeiro de 2006
