O que é o PecFent?
O PecFent é um spray nasal que contém o ingrediente ativo fentanil (100 e 400 microgramas por entrega).
O PecFent é um "medicamento genérico genérico", ou seja, é semelhante a "medicamentos de referência" que contêm o mesmo princípio ativo, diferenciando-o pelo método de administração: enquanto que os medicamentos de referência Effentora (comprimidos orais) e Actiq (comprimidos) devem ser tomados por via oral, PecFent deve ser administrado por inalação.
O que é usado para o PecFent?
O PecFent é utilizado no tratamento da dor episódica intensa em doentes adultos com cancro (idade mínima: 18 anos). "Dor episódica intensa" refere-se aos episódios dolorosos que ocorrem subitamente, mesmo durante a terapia com analgésicos. PecFent deve ser usado em pacientes já tratados com opióides (uma classe de analgésicos que inclui morfina e fentanil) para o controle da dor crônica do câncer.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica especial: como de fato
medicamento pode ser usado indevidamente ou causar dependência, está sujeito a condições de uso mais restritivas do que o normal.
Como o PecFent é usado?
O tratamento com PecFent deve ser iniciado e subsequentemente dirigido por um médico com experiência no tratamento de opiáceos em doentes com cancro. O médico deve ter em mente o risco de um possível abuso de PecFent.
No início do tratamento, o médico deve determinar a dose mínima para obter um efeito analgésico suficiente contra os efeitos colaterais mínimos. Esta decisão deve ser tomada mesmo que o doente já tome outro fármaco à base de fentanilo, uma vez que a mesma substância activa pode ser absorvida pelo organismo a diferentes velocidades, dependendo do medicamento que o contém. É sempre necessário começar com uma dose teste de 100 microgramas (equivalente a uma entrega na narina).
Quando a dose é aumentada, o paciente deve ser monitorado de perto. A dose deve ser administrada em uma ou duas dispensações da mesma concentração. O paciente pode tomar no máximo quatro doses diárias em episódios dolorosos espaçados pelo menos quatro horas. Para mais informações sobre a utilização de PecFent, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também incluído no EPAR).
Como o PecFent funciona?
A substância activa do PecFent, o fentanilo, é um opiáceo suficientemente conhecido que tem sido utilizado na terapêutica da dor há muitos anos. Uma entrega de PecFent no nariz produz a rápida absorção de uma dose de fentanil na corrente sanguínea através dos vasos sanguíneos no nariz. Uma vez inserido na corrente sanguínea, o fentanil atua no cérebro e nos receptores da medula espinhal para aliviar a dor.
Quais estudos foram realizados no PecFent?
Sendo um híbrido genérico, além dos resultados dos estudos realizados isoladamente, o requerente apresentou dados sobre os medicamentos de referência.
Num estudo principal, o PecFent foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em 83 adultos com cancro que receberam opiáceos. O principal parâmetro de eficácia foi a alteração na gravidade da dor ao longo dos 30 minutos após o tratamento. Essa variação foi quantificada pelo próprio paciente com pontuação de 0 a 10.
Outro estudo mediu a aceitabilidade do PecFent pedindo aos pacientes que se classificassem em termos de satisfação pessoal e simplicidade e conveniência de uso do medicamento.
Qual o benefício demonstrado pelo PecFent durante os estudos?
O PecFent foi mais eficaz do que o placebo no tratamento da dor intensa oncológica episódica. Em um estudo, a redução média da dor nos primeiros 30 minutos após o uso foi quantificada com uma pontuação de 6, 6 em pacientes tratados com PecFent em comparação com 4, 5 de pacientes tratados com placebo.
No outro estudo, os pacientes disseram estar "satisfeitos" ou "muito satisfeitos" com os efeitos do PecFent em cerca de 90% dos episódios de dor intensa.
Quais são os riscos associados ao PecFent?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao PecFent (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são desorientação, disgeusia (alterações do paladar), tonturas, sonolência, cefaléia, hemorragias nasais (hemorragias nasais), rinorreia (coriza), desordens nasais, vômitos, náusea, constipação e coceira. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao PecFent, consulte o Folheto Informativo.
O PecFent não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao fentanilo ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser utilizado em doentes que ainda não tenham sido submetidos a tratamento com opiáceos para o controlo da dor ou em doentes com depressão respiratória grave (impedimento à respiração) ou obstrução pulmonar grave (ou seja, doenças que comprometem seriamente a respiração).
Por que o PecFent foi aprovado?
O CHMP constatou a necessidade de analgésicos de acção rápida contra a dor episódica em doentes oncológicos. Com base nos dados disponíveis, o CHMP considerou que os benefícios do PecFent são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Mais informações sobre a PecFent
Em 31 de agosto de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização para PecFent válida em toda a União Europeia à Archimedes Development Ltd.
A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, após o que pode ser renovada.
A versão completa do EPAR do PecFent pode ser consultada no website da Agência. Para mais informações sobre o tratamento com o PecFent, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 07-2010.
