O que é o Dukoral?
Dukoral é uma vacina disponível em suspensão em um frasco. Contém como ingrediente ativo quatro diferentes cepas (tipos) inativadas (mortas) da bactéria Vibrio cholerae ( V. cholerae ) sorotipo O1 e parte de uma toxina derivada de uma dessas cepas. Dukoral é fornecido com granulado numa saqueta para preparar a suspensão oral.
O que é usado para Dukoral?
O Dukoral é utilizado para proteger contra a cólera (uma doença muito grave causada pelo V. cholerae, que é contraída por alimentos ou água contaminados e provoca uma forma grave de diarreia). O Dukoral é utilizado em adultos, adolescentes e crianças a partir dos dois anos que pretendem frequentar áreas de alto risco. Dukoral deve ser administrado de acordo com as recomendações oficiais, tendo em conta os locais onde a cólera está localizada e o risco de contrair a doença. Dukoral não deve substituir as medidas normais de proteção contra a cólera, incluindo atenção aos conselhos dietéticos e padrões de higiene.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Dukoral é usado?
Dukoral é tomado por via oral. Em adultos e crianças a partir dos seis anos de idade, Dukoral é administrado em duas doses, com uma a seis semanas de intervalo. As crianças entre os dois e os seis anos devem receber três doses, observando um intervalo de uma a seis semanas entre uma dose e outra. O ciclo deve ser completado pelo menos uma semana antes da possível exposição ao cólera. Para uma proteção contínua contra a cólera, recomenda-se uma dose única de reforço, após dois anos para adultos e crianças com seis anos ou mais e seis meses para crianças entre dois e seis anos.
A vacina é preparada dissolvendo os grânulos em um copo de água para preparar uma solução efervescente e adicionando o conteúdo do frasco. Uma vez preparada, a suspensão deve ser bebida dentro de duas horas. Alimentos, bebidas e outros medicamentos orais devem ser evitados por uma hora antes e uma hora após cada dose de Dukoral.
Como funciona o Dukoral?
Dukoral é uma vacina. As vacinas agem "ensinando" o sistema imunológico (as defesas naturais do corpo) a proteger-se contra uma doença. O Dukoral contém pequenas quantidades de bactérias da cólera mortas e uma parte da toxina da cólera chamada “subunidade B”. Esta subunidade não é tóxica em si.
Quando uma pessoa recebe a vacina, o sistema imunológico reconhece as bactérias e a toxina e produz anticorpos contra elas. No futuro, o sistema imunológico será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente se for exposto à bactéria da cólera. Esses anticorpos ajudam a proteger contra a cólera, impedindo que bactérias e toxinas adiram às paredes do intestino e penetrando nas células do corpo.
Em Dukoral, a toxina da cólera é produzida por um método chamado "tecnologia de DNA recombinante": ela é produzida por uma bactéria que recebeu um gene (DNA) que a torna capaz de produzir a toxina.
Quais estudos foram realizados em Dukoral?
Desde que o Dukoral é utilizado na Suécia desde 1991, a empresa apresentou os resultados de três estudos principais que já haviam sido realizados para apoiar o uso de Dukoral. A empresa também apresentou dados da literatura científica.
Os três principais estudos compreenderam um total de quase 113.000 pessoas. Nos três estudos, a eficácia de Dukoral, administrada em duas ou três doses, foi comparada com a do placebo (uma vacina falsa). Estudos foram realizados em áreas onde a cólera é encontrada. O primeiro estudo envolveu mais de 89.000 pessoas em Bangladesh e comparou os efeitos do Dukoral com os efeitos da vacina sem a toxina e com os do placebo. Neste estudo, o Dukoral foi produzido utilizando uma toxina da cólera extraída de bactérias da cólera em vez da mais recente toxina recombinante. Os outros dois estudos compararam Dukoral (contendo toxina colônica recombinante) com placebo em mais de 22.000 pessoas no Peru. As pessoas no último estudo também receberam uma dose de reforço 10 a 12 meses depois. Nos três estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a «eficácia protectora» da vacina, calculada através da comparação do número de pessoas que participaram em estudos que desenvolveram cólera após terem recebido Dukoral e após receberem placebo.
Outro estudo foi realizado para mostrar que Dukoral foi capaz de produzir anticorpos em pessoas que não vêm de áreas onde a cólera é encontrada. A empresa também apresentou informações sobre o uso de Dukoral para a prevenção de um tipo grave de diarréia do viajante causada por uma bactéria chamada ' Escherichia coli enterotoxigênica'.
Qual o benefício demonstrado pelo Dukoral durante os estudos?
No estudo de Bangladesh, a eficácia protetora de Dukoral foi de 85% nos primeiros seis meses de acompanhamento. A duração da proteção da vacina foi diferente para adultos e crianças, seis meses em crianças e dois anos em adultos. Em adultos, duas doses da vacina apresentaram a mesma eficácia de três doses. No primeiro de dois estudos no Peru, a eficácia protetora do Dukoral foi de 85% nos primeiros cinco meses de acompanhamento. O outro estudo no Peru mostrou que, após uma dose de reforço, a eficácia protetora de Dukoral durante o segundo ano de acompanhamento foi de 61%.
As informações apresentadas não foram suficientes para apoiar o uso de Dukoral na diarréia do viajante.
Qual é o risco associado ao Dukoral?
Os efeitos indesejáveis de Dukoral são raros. No entanto, os seguintes efeitos indesejáveis foram observados em 1 a 10 pacientes em cada 1.000: dor de cabeça, diarréia, dor abdominal (barriga), câimbras, borbulhamento (gases) ou mal-estar. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Dukoral, consulte o Folheto Informativo.
O Dukoral não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) a qualquer uma das substâncias ativas, a qualquer uma das outras substâncias ou ao formaldeído. Seu uso deve ser adiado em pacientes com doenças de curto prazo do estômago ou intestino e em pacientes com febre.
Por que o Dukoral foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) teve em conta o facto de o risco de cólera para os turistas comuns ser baixo, mas que o Dukoral pode ser importante para alguns grupos, como por exemplo. trabalhadores de saúde em epidemias de cólera. O comitê decidiu que os benefícios do Dukoral superam seus riscos de imunização ativa contra a doença causada pelo V. o sorogrupo O1. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Dukoral.
Outras informações sobre o Dukoral:
Em 28 de Abril de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o SBL Vaccin AB. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 28 de Abril de 2009.
Para a versão completa do EPAR do Dukoral, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 04-2009.
