O que é o Azopt?
Azopt é uma suspensão branca para utilização como colírio, contendo a substância ativa brinzolamida (10 mg / ml).
Para que é utilizado o AZOPT?
AZOPT é indicado para reduzir a pressão intra-ocular (pressão dentro do olho) em pacientes com hipertensão ocular (aumento da pressão dentro do olho) ou glaucoma de ângulo aberto (uma doença em que há um aumento pressão ocular devido ao fato de que o humor aquoso não pode fluir para fora do olho). É usado como terapia adjuvante para betabloqueadores ou análogos de prostaglandinas (outras drogas usadas para tratar essas condições) ou monoterapia (sozinho) em pacientes que não podem tomar betabloqueadores ou se esses medicamentos se mostraram ineficazes. .
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Azopt é usado?
A dose de Azopt é uma gota no olho ou no olho afetado duas vezes ao dia. Alguns pacientes podem ter uma melhor resposta com a administração de uma gota três vezes ao dia. É necessário agitar a suspensão antes do uso.
O uso de Azopt não é recomendado em pacientes com doença hepática, devido à falta de informações sobre a segurança e a eficácia do medicamento nessa categoria de pacientes. Também não deve ser usado em pacientes com insuficiência renal grave. Nenhuma experiência adequada sobre o uso pediátrico de Azopt foi coletada.
Como o Azopt funciona?
O aumento da pressão intra-ocular causa danos à retina (a membrana sensível à luz localizada na parte de trás do olho) e ao nervo óptico (nervo usado para enviar sinais do olho para o cérebro), causando séria perda de visão. e até mesmo cegueira. Ao reduzir a pressão, o Azopt reduz o risco de lesões.
A substância activa do Azopt, a brinzolamida, é um inibidor da anidrase carbónica, que actua bloqueando a enzima responsável pela produção de iões de bicarbonato no organismo. O bicarbonato é necessário para a produção de humor aquoso (o líquido transparente presente no interior do olho).
Ao bloquear a produção de bicarbonato no olho, o Azopt retarda a produção de humor aquoso, reduzindo a pressão no interior do olho.
Quais estudos foram realizados em Azopt?
A eficácia de Azopt foi estudada em sete estudos principais, envolvendo um total de 2 173 doentes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular. Em três estudos, Azopt administrado em monoterapia duas ou três vezes por dia foi comparado com a dorzolamida (outro inibidor da anidrase carbónica) e com o timolol (um bloqueador beta). Dois destes estudos duraram três meses, enquanto o terceiro, no qual o Azopt foi comparado com o timolol, durou 18 meses. Em dois estudos, comparou-se a eficácia de Azopt, dorzolamida ou placebo (tratamento simulado) como terapêutica adjuvante ao timolol ao longo de três meses. Finalmente, dois estudos compararam a eficácia do Azopt tomado duas vezes ao dia com o do timolol quando usado como terapia adjuvante ao travosprost (um análogo da prostaglandina) por mais de 12 semanas de um total de 390 pacientes.
Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração da pressão intraocular medida em "milímetros de mercúrio" (mmHg).
Qual o benefício demonstrado pelo Azopt durante os estudos?
Em monoterapia, o Azopt foi menos eficaz que o timolol. Azopt causou uma redução na pressão intra-ocular entre 2, 7 e 5, 7 mmHg em comparação com uma redução de 5, 2 a 6, 0 mmHg com o timolol. Em um paciente com glaucoma, a pressão ocular geralmente é maior que 21 mmHg.
Verificou-se que o Azopt é tão eficaz quanto a dorzolamida quando utilizado em monoterapia ou como terapêutica adjuvante ao timolol, reportando reduções de pressão entre 3, 4 e 5, 7 mmHg. As reduções destacadas com dorzolamida variaram de 4, 3 a 4, 9 mmHg. O Azopt também provou ser mais eficaz do que o placebo como terapêutica adjuvante ao timolol.
Quando usado como terapia adjuvante ao travoprost, o Azopt mostrou a mesma eficácia do timolol na redução da pressão ocular. Em ambos os estudos, a adição de Azopt ou timolol resultou em uma redução adicional na pressão ocular de aproximadamente 3, 5 mmHg após 12 semanas.
Em geral, Azopt mostrou eficácia semelhante, independentemente do regime de dose (ingestão duas ou três vezes por dia). No entanto, a partir dos resultados dos estudos verificou-se que uma maior redução da pressão intra-ocular pode ser observada com a administração das gotas três vezes ao dia.
Qual é o risco associado ao Azopt?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Azopt (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são disgeusia (um sabor amargo ou pouco habitual na boca), dores de cabeça, blefarite (inflamação das pálpebras), visão turva, irritação ocular, dor ocular, secura excreção ocular, ocular, prurido ocular, sensação de ter um corpo estranho no olho, hiperemia ocular (olhos vermelhos) e boca seca. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Azopt, consulte o Folheto Informativo.
O Azopt não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à brinzolamida, a qualquer outro componente do medicamento ou a sulfonamidas (como alguns antibióticos). Além disso, não deve ser utilizado em doentes com insuficiência renal grave ou acidose hiperclorémica (excesso de ácido no sangue causado pela presença excessiva de cloreto). Azopt contém cloreto de benzalcónio, o que pode tornar as lentes de contacto moles opacas; Portanto, as pessoas que usam lentes de contato gelatinosas devem prestar atenção especial.
Por que o Azopt foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Azopt são superiores aos seus riscos na redução da pressão intra-ocular elevada em casos de hipertensão ocular ou glaucoma de ângulo aberto, pelo que recomendou que comercialização do produto.
Mais informações sobre Azopt
Em 9 de Março de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Azopt, à Alcon Laboratories (UK) Limited. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 9 de Março de 2005.
Para a versão completa do EPOP do Azopt clique aqui.
Última atualização deste resumo: 06-2008.
