O que é o Afinitor?
O Afinitor é um medicamento que contém a substância activa everolímus. Está disponível em comprimidos oblongos, amarelos pálidos (5 e 10 mg).
Para que é usado o Afinitor?
O Afinitor é utilizado no tratamento de doentes com carcinoma das células renais avançado (tumor renal que já começou a disseminar-se). É usado quando o carcinoma piorou durante ou após o tratamento com terapia direcionada contra o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF). VGEF é uma proteína que estimula a formação de vasos sanguíneos. Dado que o número de doentes com carcinoma das células renais é baixo, a doença é considerada "rara" e o Afinitor foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 5 de Junho de 2007. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica. .
Como o Afinitor é usado?
O tratamento com Afinitor deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento do cancro. A dose recomendada de Afinitor é de 10 mg uma vez por dia. O tratamento deve continuar até que o paciente se beneficie ou até que efeitos indesejáveis inaceitáveis ocorram. O seu médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento por um curto período de tempo se tiver efeitos secundários graves ou intoleráveis. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros ao mesmo tempo todos os dias e não devem ser mastigados ou esmagados. Eles devem ser tomados regularmente em um estômago cheio ou vazio.
Como o Afinitor funciona?
A substância activa do Afinitor, o everolimus, é um medicamento anti-cancerígeno que actua inibindo uma determinada proteína denominada "alvo da rapamicina específica de mamíferos" (mTOR). Uma vez dentro do organismo, everolimus se liga a uma proteína presente nas células e produz um "complexo" que bloqueia o mTOR. Como o mTOR está envolvido no controle da divisão celular e do crescimento dos vasos sanguíneos, o Afinitor impede a divisão das células cancerígenas e reduz o suprimento de sangue. Isso retarda o crescimento e a disseminação do carcinoma de células renais.
Quais estudos foram realizados no Afinitor?
Os efeitos do Afinitor foram analisados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos. O Afinitor foi comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 416 doentes com carcinoma das células renais avançado que pioraram no prazo de seis meses após interrupção do tratamento com medicamentos específicos para o VGEF (sunitib, sorafenib ou ambos). . Todos os pacientes também receberam as melhores terapias integrativas (qualquer medicamento ou técnica para ajudar os pacientes, mas não outros medicamentos antineoplásicos). O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência sem agravamento da doença.
Qual o benefício demonstrado pelo Afinitor durante os estudos?
Afinitor foi mais eficaz do que o placebo no tratamento de doentes com carcinoma de células renais avançado. Os doentes que tomaram Afinitor viveram em média 4, 9 meses sem agravamento da doença, em comparação com 1, 9 meses nos doentes tratados com placebo.
Qual é o risco associado ao Afinitor?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Afinitor (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são infecções, níveis baixos de linfócitos e neutrófilos (tipos de glóbulos brancos), hemoglobina (uma proteína encontrada nos glóbulos vermelhos e que transporta oxigénio para o corpo ) e plaquetas (componentes que ajudam o sangue a coagular), aumento dos níveis de glucose (açúcar), colesterol e triglicéridos (tipos de gorduras) e fosfato, perda de apetite, paladar anormal, pneumonia (inflamação dos pulmões), dispneia (dificuldade respiratória), epistaxe (perda de sangue do nariz), tosse, estomatite (inflamação dos musgos que cobrem a boca), diarreia, inflamação das membranas mucosas (inflamação das superfícies húmidas do corpo), vómitos, náuseas, aumento dos níveis de alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase (enzimas hepáticas), erupção cutânea, pele seca, prurido, aumento dos níveis de creatinina (produto da degradação do metabolismo muscular), af abstinência, astenia (fraqueza) e edema periférico (inchaço dos braços e pernas). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Afinitor, consulte o Folheto Informativo. Afinitor não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao everolímus ou a outros derivados da rapamicina (substâncias com uma estrutura do tipo everolímus) ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que Afinitor foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Afinitor são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com carcinoma das células renais avançado, cuja doença estava ainda mais avançada ou após o tratamento com terapêutica dirigida ao VEGF. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Afinitor.
Mais informações sobre o Afinitor
Em 3 de Agosto de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Afinitor. Para um resumo do parecer do Comité dos Medicamentos Órfãos sobre o Afinitor, clique aqui. Para a versão completa do EPAR no Afinitor, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 06-2009
