O que é o Sifrol?
O Sifrol é um medicamento que contém a substância ativa pramipexol. Está sob a forma de comprimidos brancos de "libertação imediata" (redondos: 0, 088 mg, 0, 7 mg e 1, 1 mg, ovais: 0, 18 mg e 0, 35 mg) e sob a forma de comprimidos brancos de libertação prolongada "(redondo: 0, 26 mg e 0, 52 mg; oval: 1, 05 mg, 2, 1 mg e 3, 15 mg). Os comprimidos de liberação imediata liberam o ingrediente ativo imediatamente, enquanto os comprimidos de liberação prolongada liberam-no lentamente em poucas horas.
O que é usado para o Sifrol?
O Sifrol é utilizado para tratar os sintomas das seguintes doenças:
• Doença de Parkinson, que é um transtorno mental progressivo que causa tremor, lentidão nos movimentos e rigidez muscular; O Sifrol pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com a levodopa (outro medicamento para a doença de Parkinson), em qualquer fase da doença, incluindo as fases finais em que o efeito da levodopa se torna menos eficaz;
• a síndrome das pernas sem repouso, de moderada a grave, um distúrbio que empurra de forma irreprimível o paciente a mover as pernas para interromper as sensações de desconforto, dor ou desconforto sentidos no corpo, especialmente à noite; O Sifrol é usado quando uma causa específica do distúrbio não pode ser identificada.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica .
Como o Sifrol é usado?
No tratamento da doença de Parkinson, a dose inicial é um comprimido de libertação imediata de 0, 088 mg, três vezes por dia, e um comprimido de 0, 26 mg de libertação prolongada, uma vez por dia.
A cada cinco a sete dias a dose deve ser aumentada até que os sintomas sejam controlados sem causar efeitos indesejáveis que não possam ser tolerados. A dose diária máxima é de três comprimidos de 1, 1 mg de libertação imediata, três vezes ao dia, ou um comprimido de 3, 15 mg de libertação prolongada, uma vez por dia. Os pacientes podem passar de comprimidos de liberação imediata para comprimidos de liberação prolongada à noite, mas a dose pode ser ajustada de acordo com a resposta do paciente. O Sifrol deve ser administrado com menos frequência em doentes com problemas renais. Se o tratamento for interrompido por qualquer motivo, a dose deve ser diminuída gradualmente.
No tratamento da síndrome das pernas inquietas, os comprimidos de libertação imediata Sifrol devem ser tomados uma vez por dia, duas a três horas antes de dormir. A dose inicial recomendada é de 0, 088 mg mas, se necessário, pode ser aumentada a cada 4-7 dias para reduzir ainda mais os sintomas, até um máximo de 0, 54 mg. A resposta do paciente e a necessidade de tratamento adicional devem ser avaliadas após três meses. Os comprimidos de liberação prolongada não são adequados para o tratamento da síndrome das pernas inquietas.
Os comprimidos de Sifrol devem ser tomados com água, com ou sem alimentos. Os comprimidos de libertação prolongada não devem ser mastigados, partidos ou esmagados e devem ser tomados aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como o Sifrol funciona?
A substância activa do Sifrol, o pramipexol, é um agonista da dopamina (uma substância que imita a acção da dopamina). A dopamina é uma substância mensageira contida nos distritos do cérebro que controlam o movimento e a coordenação. Em pacientes com doença de Parkinson, as células que produzem dopamina começam a morrer, resultando em uma diminuição na quantidade de dopamina no cérebro. Os pacientes, portanto, perdem a capacidade de controlar seus movimentos de forma confiável. O pramipexole estimula o cérebro da mesma forma que a dopamina, permitindo que os pacientes controlem seus movimentos e reduzam os sinais e sintomas do Parkinson, incluindo tremores, rigidez e movimentos lentos.
O mecanismo de ação do pramipexol na síndrome das pernas inquietas ainda não é totalmente conhecido. Acredita-se que essa síndrome seja causada por alterações no funcionamento da dopamina no cérebro, que podem ser corrigidas com o pramipexol.
Quais estudos foram realizados no Sifrol?
Na doença de Parkinson, os comprimidos de liberação imediata de Sifrol foram examinados em cinco estudos principais. Quatro estudos compararam o Sifrol com placebo (um tratamento simulado): um estudo realizado em 360 pacientes em estágios avançados da doença, já em tratamento com levodopa, cuja eficácia estava começando a desaparecer; três estudos envolvendo um total de 886 pacientes em um estágio inicial da doença, ainda não tratados com levodopa. O principal parâmetro de eficácia foi a alteração na gravidade da doença de Parkinson. O quinto estudo comparou o Sifrol com levodopa em 300 pacientes no estágio inicial da doença e mediu o número de pacientes com sintomas no nível motor. Em apoio à utilização de comprimidos de libertação prolongada, a empresa apresentou os resultados de estudos que revelaram que os comprimidos de libertação imediata e de libertação prolongada produziam os mesmos níveis de substância ativa no organismo. Ele também apresentou estudos comparando os dois comprimidos em um estágio inicial e em estágio avançado da doença de Parkinson e examinando a passagem de pacientes de liberação imediata para comprimidos de liberação prolongada.
Na síndrome das pernas inquietas, os comprimidos de liberação imediata Sifrol também foram estudados em dois estudos principais. O primeiro comparou o Sifrol com um placebo durante 12 semanas em 344 doentes e mediu a melhoria dos sintomas. O segundo incluiu 150 doentes que tomaram Sifrol durante seis meses e compararam os efeitos da continuação do tratamento com Sifrol ou da mudança para placebo. O principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido antes do agravamento dos sintomas.
Qual o benefício demonstrado pelo Sifrol durante os estudos?
No estudo de doentes com doença de Parkinson avançada, os doentes a tomar os comprimidos de libertação imediata Sifrol tiveram melhorias importantes após 24 semanas de manutenção, em comparação com os que receberam placebo. Resultados semelhantes foram observados nos três primeiros estudos de pacientes com doença de Parkinson precoce, durante os quais houve mais melhorias após 4 ou 24 semanas. O Sifrol também demonstrou ser mais eficaz do que a levodopa na melhora dos sintomas motores na doença em estágio inicial. Outros estudos revelaram que os comprimidos de libertação prolongada eram tão eficazes como os comprimidos de libertação imediata no tratamento da doença de Parkinson. Eles também demonstraram que os pacientes podem alternar com segurança de imediato para comprimidos de liberação prolongada, mesmo se, em um pequeno número de pacientes, foram feitos ajustes nas doses.
Na síndrome das pernas inquietas, os comprimidos de liberação imediata Sifrol foram mais eficazes do que o placebo na redução dos sintomas em 12 semanas, mas a diferença entre o placebo e o Sifrol foi maior após quatro semanas antes de descer. Os resultados do segundo estudo não foram suficientes para demonstrar a eficácia do Sifrol a longo prazo.
Qual é o risco associado ao Sifrol?
O efeito secundário mais frequente associado ao Sifrol (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é náusea. Em doentes com doença de Parkinson, os outros efeitos secundários observados em mais de 1 doente em cada 10 são tonturas, discinesia (dificuldade em realizar movimentos controlados), sonolência e hipotensão (tensão arterial baixa). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Sifrol, consulte o Folheto Informativo.
O Sifrol não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao pramipexol ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que o Sifrol foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Sifrol são superiores aos seus riscos no tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática, isoladamente ou em associação com a levodopa, e no tratamento de pernas sem repouso idiopático moderado a grave com doses até 0, 54 mg base. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Sifrol.
Mais informações sobre Sifrol
Em 14 de Outubro de 1997, a Comissão Europeia concedeu à Boehringer Ingelheim International GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Sifrol.
A autorização de introdução no mercado foi renovada em 14 de Outubro de 2002 e em 14 de Outubro de 2007.
Para a versão completa do EPAR do Siprol, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 07-2009.
