O que é o Zypadhera?
Zypadhera consiste de um pó e um solvente para a preparação de uma suspensão injetável de libertação prolongada. Contém o ingrediente ativo olanzapina. "Libertação prolongada" significa que a substância ativa é libertada lentamente dentro de algumas semanas após a injeção.
O que é o Zypadhera?
O Zypadhera é utilizado para manter a melhoria sintomática em doentes esquizofrénicos já estabilizados, através do tratamento inicial com olanzapina administrada por via oral. A esquizofrenia é uma doença mental caracterizada por vários sintomas, incluindo pensamento e linguagem desconexos, alucinações (percepção auditiva ou visual de coisas ou pessoas inexistentes), comportamento suspeito e ilusões.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Zypadhera é usado?
Zypadhera é administrado por injecção intramuscular profunda (na nádega) por um médico ou enfermeiro que tenha tido este tipo de injecção. Em casos raros, os doentes tratados com Zypadhera podem apresentar sintomas de sobredosagem com olanzapina após a injeção se o medicamento for acidentalmente injetado numa veia. Os sintomas de sobredosagem incluem sedação (sonolência) e delirium (estado confusional). Como os pacientes devem ser monitorados por pessoal especializado por pelo menos três horas após a injeção contra a ocorrência de tais sintomas, a injeção deve ser realizada em instalações equipadas para lidar com qualquer caso de sobredosagem. Pacientes que apresentam sintomas de overdose devem continuar a ser monitorados até que os sintomas desapareçam. Zypadhera não deve ser injetado em uma veia ou por via subcutânea.
Zypadhera deve ser administrado em doses de 150 ou 210 mg a cada duas semanas, ou em doses de 300 ou 405 mg a cada quatro semanas. A dose depende da dose de olanzapina previamente tomada pelo doente por via oral. Os pacientes devem ser monitorados de perto contra quaisquer sintomas de recaída durante o primeiro ou os primeiros dois meses de tratamento, possivelmente ajustando a dose.
Zypadhera não é recomendado para pacientes com mais de 65 anos de idade. No entanto, os doentes com idades entre os 65 e os 75 anos, ou com problemas renais ou hepáticos, podem utilizar Zypadhera se tiver sido identificada uma dose eficaz e bem tolerada de olanzapina por via oral. Em doentes nos quais a decomposição da olanzapina pode ocorrer lentamente, por exemplo devido a problemas hepáticos moderados, pode ser necessário utilizar uma dose inicial baixa.
Como o Zypadhera funciona?
A substância activa do Zypadhera é a olanzapina, um fármaco antipsicótico denominado "atípico" porque difere dos antigos antipsicóticos disponíveis desde os anos 50 do século XX. A olanzapina liga-se a vários receptores diferentes na superfície das células nervosas do cérebro, interrompendo assim a transmissão de sinais entre as células do cérebro operadas por "neurotransmissores", ou seja, substâncias químicas que permitem que as células nervosas se comuniquem umas com as outras. Pensa-se que o efeito terapêutico da olanzapina se deve ao facto de bloquear os receptores dos neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (também denominados "serotonina") e dopamina. Como esses neurotransmissores estão envolvidos na esquizofrenia, a olanzapina ajuda a normalizar a atividade cerebral e a reduzir os sintomas da doença.
A olanzapina é autorizada na União Europeia (UE) desde 1996 e está disponível em comprimidos, comprimidos orodispersíveis (ou seja, derreter na boca) e em formulações injetáveis de ação rápida em Zyprexa, Zyprexa Velotab e outros medicamentos. A olanzapina contida no Zypadhera vem na forma de sal "pamoato", que o torna menos solúvel. Como resultado, a substância ativa é libertada lentamente ao longo de mais de quatro semanas após a injeção de Zypadhera.
Quais estudos foram realizados em Zypadhera?
Como a olanzapina já está autorizada na UE sob o nome Zyprexa, a empresa utilizou alguns dos dados do Zyprexa para apoiar o uso do Zypadhera.
Zypadhera foi o assunto de dois estudos principais conduzidos em adultos esquizofrênicos. O primeiro estudo examinou o tratamento inicial da esquizofrenia, enquanto o segundo examinou a manutenção da resposta ao tratamento com olanzapina:
- o estudo inicial de tratamento comparou o efeito de três doses de Zypadhera versus placebo (injeções fictícias) em 404 pacientes. O principal parâmetro de eficácia foi a variação nos sintomas medidos após oito semanas, utilizando uma escala padrão para a avaliação da esquizofrenia;
- O estudo de tratamento de manutenção comparou o efeito de quatro doses de Zypadhera em comparação com a olanzapina administrada por via oral em 1065 doentes. Três doses de Zypadhera eram "altas" (300 e 150 mg a cada duas semanas e 405 mg a cada quatro semanas) enquanto uma era "baixa" (45 mg a cada quatro semanas). Todos os pacientes que participaram deste estudo foram estabilizados por outros tratamentos para esquizofrenia e, no início do estudo, tomaram olanzapina por via oral por pelo menos seis semanas. Os principais parâmetros de eficácia consistiram no tempo decorrido até o agravamento dos sintomas e no número de pacientes com piora dos sintomas durante 24 semanas.
Qual o benefício demonstrado pelo Zypadhera durante os estudos?
No estudo sobre o tratamento inicial da esquizofrenia, o Zypadhera foi mais eficaz do que o placebo. Os escores de sintomas estavam em torno de 100 pontos no início do estudo, mas em pacientes tratados com Zypadhera eles diminuíram cerca de 25 pontos após oito semanas, em comparação com cerca de 9 pontos para pacientes tratados com placebo. A eficácia do Zypadhera foi superior ao placebo a partir da segunda semana de tratamento.
No estudo sobre a manutenção da resposta ao tratamento com olanzapina, Zypadhera foi tão eficaz quanto a olanzapina tomada por via oral: em 10% dos doentes tratados com Zypadhera houve um agravamento dos sintomas em comparação com 7% dos doentes tratados com olanzapina. pela boca. As doses "altas" de Zypadhera demonstraram ser mais eficazes na prevenção de um agravamento dos sintomas do que a dose "baixa".
Qual é o risco associado ao Zypadhera?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zypadhera (observados em mais de 1 doente em cada 10) são o aumento de peso, a sonolência e o aumento dos níveis de prolactina (uma hormona). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zypadhera, consulte o Folheto Informativo.
O Zypadhera não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à olanzapina ou a qualquer outro componente do medicamento. O zypadhera não pode ser utilizado em doentes com risco de glaucoma de ângulo fechado (hipertensão no interior do olho).
Por que o Zypadhera foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) observou que o Zypadhera é eficaz tanto no tratamento inicial da esquizofrenia como na manutenção da resposta obtida. No entanto, deve-se notar que as injeções de liberação prolongada não são adequadas como tratamento inicial, porque a redução dos sintomas não começa antes de uma semana, enquanto o paciente pode precisar de um rápido controle dos sintomas. No caso de injeção de liberação prolongada, também não é possível interromper o tratamento, por exemplo, no caso de efeitos colaterais. Por conseguinte, o Comité decidiu que os benefícios do Zypadhera são superiores aos seus riscos no tratamento de manutenção de doentes adultos com esquizofrenia suficientemente estabilizados durante o tratamento agudo com a olanzapina por via oral e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Zypadhera.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro do Zypadhera?
O fabricante de Zypadhera está empenhado em fornecer um programa de educação para médicos, enfermeiros e farmacêuticos, bem como um cartão para pacientes de todos os Estados Membros, para lembrar como usar o medicamento com segurança, incluindo informações sobre o que fazer antes e depois de cada injecção, as diferenças entre Zypadhera e outros medicamentos injectáveis à base de olanzapina e recomendações sobre como monitorizar os doentes.
Outras informações sobre o Zypadhera:
Em 19 de Novembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Eli Lilly Nederland BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zypadhera.
Para a versão completa do EPARZA do EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 10-2008.
