O que é Prolia?
Prolia é uma solução injetável que contém a substância ativa denosumab. Está disponível em seringas ou frascos pré-cheios, ambos contendo 60 mg de denosumab.
O que é usado Prolia?
Prolia é indicado para o tratamento da osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres na pós-menopausa e com maior risco de fratura óssea. Prolia reduz o risco de fraturas na coluna vertebral e em outras partes do corpo, incluindo o quadril.
Prolia também é usado para tratar a perda óssea em homens submetidos ao tratamento do câncer de próstata, o que aumenta o risco de fratura. Prolia reduz o risco de fraturas na coluna vertebral.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como Prolia é usado?
Prolia é administrado uma vez a cada seis meses como uma injeção subcutânea de 60 mg na coxa, abdômen (barriga) ou parte posterior do braço. Durante o tratamento com Prolia, o médico deve garantir que o paciente tome suplementos de cálcio e vitamina D. A Prolia pode ser administrada por pessoas que foram adequadamente treinadas para fazer injeções.
Como Prolia funciona?
A substância activa do Prolia, o denosumab, é um anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) projetado para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (o antígeno) presente no corpo. O denosumabe foi concebido para se ligar a um antígeno chamado RANKL, envolvido na ativação de osteoclastos, células que participam do organismo na decomposição do tecido ósseo. Ligando-se ao RANKL e bloqueando-o, o denosumabe reduz a formação e a atividade dos osteoclastos. Isso reduz a perda óssea e mantém a força dos ossos inalterada, diminuindo a probabilidade de risco de fratura.
Quais estudos foram realizados no Prolia?
Os efeitos do Prolia foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O Prolia foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram um total de 8.000 mulheres com osteoporose pós-menopáusica. No primeiro desses estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de mulheres que sofreram novas fracturas da coluna vertebral ao longo de três anos. O estudo também observou o número de mulheres que relataram fraturas em outras partes do corpo, incluindo o quadril. No segundo estudo, as mulheres receberam tratamento para câncer de mama e foram consideradas de alto risco para fraturas. O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da densidade óssea (medição da força óssea) na coluna lombar (inferior) após um ano de tratamento.
Além disso, Prolia foi comparado com placebo em um estudo principal que envolveu 1.468 homens que haviam sido submetidos a tratamento para câncer de próstata e que apresentavam maior risco de relatar fraturas. O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da densidade óssea da coluna lombar após dois anos. Neste estudo, além disso, o número de pacientes que relataram fraturas na coluna foi observado durante um período de três anos.
Qual o benefício demonstrado pelo Prolia durante os estudos?
O Prolia foi mais eficaz do que o placebo na redução de fraturas em mulheres com osteoporose pós-menopáusica. Após três anos, 2% das mulheres que receberam Prolia relataram uma nova fratura da coluna após três anos, em comparação com 7% das mulheres tratadas com placebo. Além disso, o Prolia tem sido mais eficaz na redução do número de mulheres que relataram fraturas em outras partes do corpo, incluindo o quadril. Em mulheres com câncer de mama que tomaram Prolia, também houve uma maior densidade óssea na parte inferior da coluna depois de um ano.
Em homens submetidos a tratamento para câncer de próstata, Prolia foi mais eficaz que o placebo no tratamento da perda óssea. Após dois anos, em homens que tomaram Prolia, houve um aumento na densidade óssea na coluna lombar, que foi 7% maior do que aqueles que receberam placebo. Além disso, após três anos, o risco de novas fraturas ósseas na coluna foi menor em pacientes que receberam Prolia.
Quais são os riscos associados ao Prolia?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Prolia (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são infeções do trato urinário (infeção por estruturas urinárias como a bexiga), infeções do trato respiratório superior (constipações) e ciática (dor prolongada). o nervo na parte de trás das coxas), cataratas (opacidade da lente no olho), constipação, erupção cutânea e dor nos braços ou pernas. Catarata tem sido observada principalmente em homens submetidos a tratamento para câncer de próstata. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Prolia, consulte o Folheto Informativo.
O Prolia não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à substância activa ou a qualquer um dos outros componentes. Não deve ser utilizado em pessoas com hipocalcemia (com baixos níveis de cálcio no sangue).
Por que a Prolia foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Prolia são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Mais informações sobre Prolia
Em 20 de fevereiro de 2010, a Comissão Europeia concedeu à Amgen Europe BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Prolia. A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, após o que pode ser renovada.
Para a versão completa do EPAR da Prolia, clique aqui. Para mais informações sobre o tratamento com o Prolia, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
Última atualização deste resumo: 01-2010.
