O que é Flebogammadif?
Flebogammadif é uma solução para perfusão (gota a gota numa veia). Flebogammadif contém a substância ativa imunoglobulina humana normal.
O que é Flebogammadif usado para?
Flebogammadif é usado em três grupos principais de pacientes:
- Pacientes com risco de infecção porque não possuem anticorpos suficientes (proteínas de ocorrência natural no sangue que ajudam o organismo a combater infecções e outras doenças). Esses pacientes podem ser indivíduos com deficiência congênita de anticorpos (síndrome de imunodeficiência primária (PID)), bem como pacientes cuja deficiência de anticorpos é devida a um câncer sanguíneo (mieloma ou leucemia linfática crônica) ou crianças nascidas com síndrome da imunodeficiência. adquirida (SIDA) e sujeita a infecções frequentes. Essas condições são denominadas síndromes de imunodeficiência e o tratamento indicado é a terapia de substituição.
- Pacientes com certas desordens do sistema imunológico. Esses pacientes apresentam uma anormalidade do sistema imunológico (o sistema de defesa do organismo humano) que deve ser resolvido. Estes podem ser pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática (PTI) com um número insuficiente de plaquetas (componentes sangüíneos que promovem a coagulação) e que apresentam alto risco de sangramento e de pacientes com certas doenças (síndrome de Guillain-Barré, Kawasaki). Esse tipo de tratamento é chamado de imunomodulação (regulação imunológica).
- Pacientes submetidos a transplante de medula óssea.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Flebogammadif é usado?
Flebogammadif geralmente é administrado por infusão intravenosa, geralmente por um médico ou enfermeiro; A administração também pode ser realizada pelo paciente ou pelo cuidador após ser devidamente instruído. A dose e a frequência das infusões dependem da doença a ser tratada. Na terapia de reposição, pode ser necessário alterar a dose com base na resposta do paciente. Para obter informações completas, consulte o resumo das características do produto incluídas no EPAR.
Como o Flebogammadif funciona?
A substância ativa do Flebogammadif, imunoglobulina humana normal, é uma proteína altamente purificada extraída do plasma humano (um componente do sangue). Contém imunoglobulina G (IgG), um tipo de anticorpo, que tem sido usado em medicina desde a década de 1980 e tem um amplo espectro de atividade contra agentes infecciosos. Flebogammadif ajuda a restaurar níveis anormalmente baixos de IgG no sangue para níveis normais. Em doses mais altas, Flebogammadif pode ajudar a regular o sistema imunológico com anormalidades e modular a resposta imune. O Flebogammadif é produzido de forma semelhante ao Flebogamma, outro medicamento que contém imunoglobulina humana normal, com a adição de algumas operações na fase de purificação do produto obtido a partir do plasma humano.
Quais estudos foram realizados em Flebogammadif?
Como a imunoglobulina humana normal tem sido usada há muito tempo para tratar as doenças indicadas, apenas dois estudos menores foram necessários para estabelecer a eficácia e segurança de Flebogammadif para os pacientes. No primeiro estudo, o Flebogammadif foi usado como terapia de reposição em 46 pacientes com IDP, administrados em intervalos de 21 a 28 dias. O principal parâmetro de eficácia foi o número de infecções bacterianas graves durante um ano de tratamento.
O segundo estudo examinou o uso de Flebogammadif para imunomodulação em 20 indivíduos com PTI. O principal parâmetro de eficácia foi o número máximo de plaquetas obtidas durante os três meses do estudo.
Em nenhum dos dois estudos, o Flebogammadif foi comparado com outros tratamentos.
Qual o benefício demonstrado pelo Flebogammadif durante os estudos?
No primeiro estudo, os pacientes tiveram uma média de 0, 021 infecções graves em um ano. Como esse valor é menor que o limite padrão de 1 infecção por ano, isso indica a eficácia do medicamento na terapia de substituição. No segundo estudo, até 14 dos 19 pacientes (igual a 73%) que continuaram participando do estudo obtiveram valores plaquetários superiores a 50 milhões por mililitro pelo menos uma vez durante o estudo, confirmando a eficácia de Flebogammadif na imunomodulação.
Qual é o risco associado ao Flebogammadif?
Os efeitos secundários mais frequentes observados com o Flebogammadif, observados em 1-10 doentes em cada 100, são cefaléia, pirexia (febre) e reações no local da punção (dor e inflamação). Alguns efeitos colaterais são mais prováveis de ocorrer se a infusão ocorrer em alta velocidade, em pacientes com baixos níveis de imunoglobulina ou em pacientes tratados com Flebogammadif pela primeira vez ou após um longo período desde a última dose. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Flebogammadif, consulte o Folheto Informativo. O Flebogammadif não deve ser utilizado em pessoas que possam ser alérgicas à imunoglobulina humana normal ou a qualquer outro ingrediente ou em doentes alérgicos a outros tipos de imunoglobulinas, especialmente se tiverem deficiência de imunoglobulina A (IgA) e tiverem anticorpos IgA. Flebogammadif não pode ser usado em pacientes que são intolerantes à frutose (um tipo de açúcar). Precauções especiais devem ser tomadas em bebês e crianças, pois a intolerância à frutose pode ainda não ter sido diagnosticada e, portanto, pode ser fatal.
Por que o Flebogammadif foi aprovado?
De acordo com as diretrizes atuais, os medicamentos que se mostraram eficazes em pacientes com IDP e em pacientes com PTI também podem ser autorizados para o tratamento de todos os tipos de imunodeficiência primária, bem como para casos de deficiência de anticorpos devido a câncer no sangue e da AIDS em crianças. Eles também podem ser autorizados, sem a necessidade de realizar estudos específicos, para o tratamento de pacientes com síndrome de Guillain-Barré, pacientes com doença de Kawasaki e pacientes prestes a serem submetidos a transplante de medula óssea.
Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Flebogammadif são superiores aos riscos que lhe estão associados em doentes que requerem IgG para terapêutica de substituição, imunomodulação ou transplante de medula óssea, e para a libertação recomendada. autorização para colocar o produto no mercado.
Outras informações sobre o Flebogammadif:
Em 23 de Agosto de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Instituto Grifols SA uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Flebogammadif.
Para a versão completa do EPAR de Flebogammadif clique aqui.
Última atualização deste resumo: 05-2008.
