O que é o Herceptin?
Herceptin é um pó para preparar uma solução para infusão (gota a gota numa veia). Herceptin contém a substância ativa trastuzumab.
O que é Herceptin usado para?
Herceptin é indicado para o tratamento do câncer de mama. Ele pode ser usado somente quando o tumor tiver mostrado "expressar" grandes quantidades de HER2, ou seja, nos tipos de câncer que produzem grandes quantidades de uma proteína específica na superfície das células tumorais, o HER2.
Herceptin é usado no câncer de mama metastático (quando o tumor se espalhou para outras partes do corpo). O Herceptin também é indicado para o câncer de mama precoce (disseminado na mama ou glândulas sob o braço, mas não em outras partes do corpo).
No caso de um tumor, o seio metastático Herceptin pode ser usado da seguinte forma:
- sozinho em doentes previamente submetidos, sem sucesso, a pelo menos duas terapias,
- em associação com paclitaxel ou docetaxel (outros medicamentos antineoplásicos),
- em associação com um inibidor de aromatase (outro tipo de medicamento anticâncer) em mulheres pós-menopáusicas cujo tumor também expressou receptores hormonais, como estrogênio e progesterona, na superfície.
Para o tratamento do cancro da mama inicial, Herceptin está indicado após cirurgia e quimioterapia (e possivelmente radioterapia).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Herceptin é usado?
O tratamento com Herceptin só deve ser iniciado por um médico com experiência na administração de medicamentos antineoplásicos. A infusão pode estar associada a reações alérgicas, portanto o paciente deve ser monitorado durante a administração. No tratamento do cancro metastático, o Herceptin é administrado a cada semana ou a cada três semanas e a terapia é continuada até que deixe de ser eficaz. No tratamento do tumor na fase inicial, a administração ocorre a cada 3 semanas durante um ano, ou até que deixe de ser eficaz. Herceptin também pode ser administrado semanalmente em combinação com outros medicamentos antineoplásicos. Para instruções completas de dosagem, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Como o Herceptin funciona?
A substância ativa do Herceptin, o trastuzumab, é um anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) projetado para reconhecer e se ligar a uma substância específica (o antígeno) presente em certas células do corpo. O trastuzumabe foi criado para se ligar ao HER2, um receptor do fator de crescimento epidérmico, encontrado na superfície de algumas células tumorais. Ao ligar-se ao receptor, o trastuzumab ativa algumas células do sistema imunológico (o sistema de defesa natural do corpo) que destroem as células cancerígenas. Também impede que o receptor HER2 se divida, impedindo assim que o sinal cresça de ser enviado para o tumor. Cerca de um quarto dos cânceres de mama produzem grandes quantidades de HER2.
Quais estudos foram realizados no Herceptin?
Todos os estudos de Herceptin foram realizados em pacientes com tumor produtor de HER2.
No cancro da mama metastizado, o Herceptin, administrado uma vez por semana, foi objecto de quatro estudos principais. Um estudo, conduzido em 222 pacientes, examinou o uso de Herceptin sozinho em pacientes que anteriormente não tinham respondido a outros tipos de quimioterapias e dois estudaram o uso de Herceptin em combinação com dois outros agentes anticâncer (paclitaxel em 469 pacientes e docetaxel, de 188 doentes). Estes estudos mediram quantos pacientes responderam ao tratamento. O quarto estudo comparou a combinação Herceptin e anastrozole (um inibidor da aromatase) com anastrazole isoladamente em 208 doentes. O principal parâmetro de eficácia foi "sobrevida livre de progressão mediana" (tempo gasto enquanto 50% dos doentes apresentam um agravamento da doença ou morrem). Quatro estudos adicionais observaram a resposta ao Herceptin administrada uma vez a cada três semanas, isoladamente (dois estudos em 177 doentes) ou em associação com paclitaxel (em 32 doentes) ou em associação com docetaxel, com ou sem capecitabina (outro droga antitumoral) em 225 pacientes.
Herceptin no cancro da mama inicial O Herceptin foi estudado durante um período de um a dois anos num importante estudo envolvendo mais de 3000 doentes previamente tratados com cirurgia, quimioterapia ou radioterapia. Metade dos pacientes recebeu Herceptin, a outra metade não. O estudo mediu o intervalo de tempo antes do tumor reaparecer em qualquer ponto do corpo.
Qual o benefício demonstrado pelo Herceptin durante os estudos?
Em relação ao câncer de mama metastático, no primeiro estudo, 15% dos pacientes que não responderam a outros tipos de quimioterapia responderam ao tratamento com Herceptin. Quando o Herceptin foi utilizado em combinação com paclitaxel, a taxa de resposta foi de 48% em comparação com 17% com o paclitaxel em monoterapia. 61% dos doentes responderam ao tratamento com docetaxel, em comparação com 34% do docetaxel em monoterapia. Quando Herceptin foi utilizado em associação com anastrozol, a sobrevida livre de progressão mediana foi de 4, 8 meses versus 2, 4 meses em doentes a tomar apenas o anstrozol. Os estudos adicionais mostraram que a eficácia de Herceptin administrada uma vez a cada três semanas foi semelhante à observada no estudo semanal do medicamento.
No estudo inicial sobre o câncer de mama, o risco de recorrência do tumor (recorrência) no primeiro ano foi reduzido pela metade: 8% dos pacientes tratados com Herceptin tiveram recidivas (127 de 1.693) em comparação com 13% dos pacientes. pacientes que não receberam o medicamento (219 de 1693).
Quais são os riscos associados ao Herceptin?
Herceptin pode causar cardiotoxicidade (dano ao coração), incluindo insuficiência cardíaca. Cuidados devem ser tomados se o medicamento for administrado a pacientes cardiopatas; durante o tratamento, o coração de todos os pacientes deve ser monitorado. Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Herceptin (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dor abdominal, astenia (fraqueza), dor no peito, febre, dor de cabeça, dor, diarreia, náuseas, vómitos, artralgia (dores articulares), mialgia ( dor muscular) e erupções cutâneas. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Herceptin, consulte o Folheto Informativo.
Herceptin não deve ser utilizado em doentes com hipersensibilidade (alergia) ao trastuzumab ou a qualquer outro componente do medicamento e doentes com problemas respiratórios graves quando estão a descansar devido a cancro ou a doentes que necessitam de oxigenoterapia.
Por que o Herceptin foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Herceptin são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com cancro da mama metastático que produzam HER2 acima do normal e em doentes com cancro da mama. inicial HER2-positivo. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Herceptin.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro do Herceptin?
O fabricante do Herceptin irá realizar estudos adicionais sobre a cardiotoxicidade, também com referência às orientações dadas aos médicos e às metodologias para identificar os pacientes em risco de problemas cardíacos, a fim de garantir que eles sejam cuidadosamente monitorados.
Mais informações sobre o Herceptin:
Em 28 de Agosto de 2000, a Comissão Europeia concedeu à Roche Registration Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Herceptin. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 28 de Agosto de 2005.
Para a versão completa do EPAR do Herceptin, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 09-2008.
