O que é o Rotarix?
Rotarix é uma vacina oral (vacina administrada por via oral) disponível nas seguintes formas:
- pó e solvente a misturar para formar uma suspensão oral num aplicador oral,
- suspensão oral num aplicador oral ou num tubo pré-cheio.
Rotarix contém uma forma viva atenuada (enfraquecida) de rotavírus humano (estirpe RIX4414).
Para que é utilizado o Rotarix?
O Rotarix é utilizado em lactentes a partir da sexta semana de vida como vacina para prevenir gastroenterites (diarreia e vómitos) devido a infecção por rotavírus. Rotarix é administrado com base em recomendações oficiais.
A vacina só pode ser obtida com receita médica.
Como a Rotarix é usada?
O Rotarix é administrado em duas doses com pelo menos quatro semanas de intervalo. A primeira dose deve ser administrada após a sexta semana de vida do recém-nascido. É preferível que ambas as doses sejam administradas na 16ª semana de vida, em qualquer caso, nunca após a 24ª semana de vida. O mesmo protocolo de vacinação pode ser aplicado em bebês prematuros nascidos até 13 semanas antes do final (a partir de 27 semanas de idade gestacional).
Se pó e solvente forem usados, misture-os um pouco antes da vacina ser administrada e a suspensão resultante deve ser colocada diretamente na boca da criança usando o aplicador oral fornecido. Se a suspensão oral já preparada for usada, o conteúdo do aplicador oral ou tubo pré-preenchido deve ser introduzido diretamente na boca do lactente. Rotarix pode ser administrado em simultâneo com outras vacinas.
Como o Rotarix funciona?
Rotarix contém pequenas quantidades de rotavírus, um vírus que causa gastroenterite. O vírus está vivo, mas foi enfraquecido para não causar a doença e isso o torna adequado para uso em uma vacina. Quando a vacina é administrada a um recém-nascido, o sistema imunológico (o sistema de combate a doenças) reconhece o vírus enfraquecido como um corpo estranho e produz anticorpos. Um anticorpo é um
proteína especial que pode neutralizar ou destruir um antígeno, como um vírus. Após a vacinação, o sistema imunológico será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente no caso de uma nova exposição ao vírus. Isso facilita a proteção contra gastroenterite causada por rotavírus.
Após a vacinação com Rotarix, a porcentagem de recém-nascidos que produzem anticorpos contra rotavírus varia de 78 a 95%.
Quais estudos foram realizados no Rotarix?
Os estudos clínicos em Rotarix em humanos envolveram mais de 72.000 recém-nascidos e ocorreram em diferentes locais do mundo. O estudo principal comparou a eficácia e segurança da vacina com um placebo (uma vacina simulada) e envolveu mais de 63.000 recém-nascidos a termo (após uma gestação de pelo menos 36 semanas). O estudo foi muito extenso na medida em que foi projetado para verificar se a vacina foi capaz de causar uma complicação grave extremamente rara, conhecida como intussuscepção, uma patologia na qual uma parte do intestino desliza para outro trato intestinal, causando oclusão (um bloco). A eficácia foi medida observando quantas crianças desenvolveram uma forma grave de gastroenterite por rotavírus nos meses após a vacinação e antes de um ano de idade.
Outro estudo comparou a segurança do Rotarix em comparação com o placebo e a sua capacidade de estimular a produção de anticorpos em 1 009 recém-nascidos, nascidos prematuramente não mais de 13 semanas. Estes resultados foram comparados com os resultados de um estudo de recém-nascidos vacinados com Rotarix.
Quatro estudos adicionais foram realizados em mais de 3.000 recém-nascidos, a fim de demonstrar que as duas formas da vacina tinham segurança e eficácia equivalentes em estimular a produção de anticorpos contra o rotavírus.
Qual o benefício demonstrado pelo Rotarix durante os estudos?
O Rotarix foi mais eficaz do que o placebo na prevenção de gastroenterite grave devido a rotavírus. No estudo principal, o número de casos de gastroenterite por rotavírus grave diminuiu após a vacinação com Rotarix: 0, 1% dos lactentes vacinados com Rotarix, nos quais a eficácia foi avaliada, desenvolveram gastroenterite por rotavírus grave (12 em mais de 9 000) em comparação com 0, 9% das crianças que receberam um placebo (77 em quase 9 000).
A partir do estudo de recém-nascidos prematuros, verificou-se que Rotarix foi bem tolerado e produziu níveis de anticorpos comparáveis aos de recém-nascidos a termo.
Qual é o risco associado ao Rotarix?
No estudo principal, em que aproximadamente 31 500 recém-nascidos receberam Rotarix e mais de 31 500 um placebo, nove recém-nascidos desenvolveram intussuscepção após a vacinação com Rotarix, em comparação com 16 que desenvolveram a doença após receberem uma vacina baseada em placebo. . Isso mostra que o Rotarix não apresenta um risco maior de desenvolver intussuscepção. Os efeitos colaterais mais comuns (observados em mais de 1 paciente em 10) são irritabilidade e perda de apetite. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rotarix, consulte o Folheto Informativo.
O Rotarix não deve ser utilizado em crianças que possam ser hipersensíveis (alérgicas) a qualquer dos componentes da vacina. Rotarix não deve ser administrado a recém-nascidos que tenham experimentado sinais de alergia após terem recebido uma dose anterior de vacina contra o rotavírus, que tenham desenvolvido intussuscepção no passado ou que tenham problemas intestinais que possam estar predispostos a desenvolver esta complicação. A vacinação com Rotarix deve ser adiada em recém-nascidos com febre elevada repentina, diarreia ou vómitos. Para uma lista completa das limitações de utilização, consulte o folheto informativo.
Rotarix nunca deve ser administrado em uma veia.
Tal como outras vacinas, em bebés muito prematuros, o uso de Rotarix pode envolver um risco de apneia respiratória (pausas curtas para interromper a respiração). A respiração desses recém-nascidos deve ser monitorada dentro de três dias da vacinação, especialmente após a primeira vacinação.
Por que a Rotarix foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Rotarix são superiores aos riscos de vacinação de lactentes que já passaram a sexta semana de vida para a prevenção de gastroenterite devido a infecção por rotavírus. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Rotarix.
Outras informações sobre o Rotarix:
Em 21 de Fevereiro de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Rotarix à GlaxoSmithKline Biologicals sa.
Para a versão completa do EPAR Rotarix, clique aqui
Última atualização deste resumo: 09-2009
