definição
Drogas off-label são drogas usadas, na prática clínica, para o tratamento de doenças e distúrbios não previstos no resumo das características do medicamento (documento autorizado pelo Ministério da Saúde que fornece informações para os profissionais de saúde sobre como usar um medicamento em maneira segura e eficaz).
Os medicamentos off-label, portanto, já estão registrados e aprovados, mas para indicações terapêuticas diferentes daquelas para as quais eles são prescritos.
Drogas off-label podem ser usadas em pacientes adultos e pediátricos e são usadas em várias brânquias médicas. No entanto, áreas como oncologia, psiquiatria, neurologia, hematologia, transplantes e reumatologia são as áreas em que são mais utilizadas.
A AIFA (Agência Italiana de Medicamentos) compila e atualiza constantemente uma série de listas contendo todas as drogas para as quais um uso off-label também é previsto. Essas listas podem ser consultadas diretamente no site da AIFA e no seguinte link:
//www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/farmaci-label
afirmação
O uso off-label de medicamentos só pode ser realizado em certos casos e somente seguindo regulamentações específicas.
As leis promulgadas até hoje e em vigor permitem que o médico prescreva certos medicamentos para um uso diferente daquele para o qual o medicamento foi aprovado, mas apenas com base em evidências científicas documentadas e somente no caso de não haver alternativas terapêuticas disponíveis. melhor.
Na verdade, não existe uma lei real que regule de forma clara e completa a prescrição e o uso de medicamentos off-label. No entanto, existem algumas leis e alguns decretos que fornecem orientação sobre isso. Essas leis e decretos são:
- Lei 648/1996;
- Lei 94/1998 sobre o uso especial de drogas (também conhecida como a "Lei Di Bella");
- Decreto Ministerial de 18 de maio de 2001;
- Decreto Ministerial de 8 de Maio de 2003.
Responsabilidade do médico
Como mencionado, a lei permite que o médico prescreva a administração de medicamentos off label sob sua responsabilidade direta.
Entretanto, por ser um uso de drogas para condições clínicas não oficiais, o médico tem o dever de informar o paciente (a partir do qual, por lei, ele deve obter o consentimento), fornecendo indicações sobre as motivações que o levam a usar drogas fora do local. rótulo e os riscos potenciais a eles associados.
riscos
Embora apoiado por evidências científicas, o uso de medicamentos off-label está ligado a riscos potenciais para o paciente que os toma. De facto, a eficácia e segurança de utilização destes ingredientes activos foram estudadas e testadas em populações de pacientes em condições diferentes daquelas para as quais o fármaco off-label é prescrito em vez disso.
Portanto, os pacientes podem responder ao tratamento com medicamentos off-label inesperadamente e novos efeitos colaterais indesejáveis também podem surgir.
Infelizmente, no entanto, em alguns casos, o médico não pode se comportar de maneira diferente e o uso de medicamentos off-label é a única estratégia terapêutica disponível.
Usos indevidos
Como já vimos, para alguns medicamentos, o chamado uso off-label pode ser realizado, mas somente seguindo os regulamentos em vigor e somente se a prescrição e a administração deles estiverem sob o controle direto do médico.
No entanto, pode acontecer que o uso off-label de drogas seja realizado de forma inadequada (às vezes por iniciativa dos próprios pacientes), mesmo quando não há condições para fazê-lo.
Este uso desautorizado, não regulamentado e desaprovado de medicamentos off-label é muitas vezes feito para economizar no custo dos medicamentos em si.
Para esclarecer este conceito, podemos dar um exemplo simples: alguns doentes poupam no custo de Propecia® (um medicamento que contém a substância activa finasterida na concentração de 1 mg e utilizado no tratamento da alopecia androgenética), em vez de comprar este medicamento, compram Os comprimidos de 5 mg de finasterida (cujas indicações dizem respeito ao tratamento da hipertrofia benigna da próstata e NÃO ao tratamento da alopecia androgenética) e depois dividem-nos em 4 ou 5 partes, tomando uma por dia.
Este procedimento incorreto basicamente é feito para economizar, porque o finasteride 5 mg está disponível também na forma de um medicamento genérico - consequentemente, custa menos em proporção ao Propecia® - e porque pode ser prescrito pelo seu médico responsável pelo Sistema Nacional de Saúde ( mesmo que isso não deva ser feito, porque o paciente em questão é afetado por alopecia androgenética e não hipertrofia benigna da próstata, patologia para a qual, no entanto, o medicamento pode ser dispensado ao NHS).
Na minha opinião pessoal e profissional, este hábito é fortemente desencorajado e deve ser evitado. De fato, ao dividir um comprimido em cinco partes, você não pode saber a quantidade exata de ingrediente ativo que está tomando e pode arriscar, é tomar uma dose de droga muito baixa (com a possibilidade de sofrer uma falha terapêutica), é tomar doses excessivas de medicamentos que podem causar um aumento dos efeitos colaterais, cujas conseqüências podem ser imprevisíveis e até mesmo muito graves.
De facto, apesar das possíveis poupanças, é sempre aconselhável não dividir os comprimidos em qualquer tipo de terapia, excepto no caso em que o próprio médico não o recomenda pela falta de formulações farmacêuticas no mercado com a dosagem apropriada, um fenómeno que de qualquer forma hoje em dia é bastante raro.
